Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowe obrazowanie prostaty za pomocą CLE i OCT (FPI)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ogniskowe obrazowanie prostaty in vivo za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej i optycznej koherentnej tomografii

Obecne ograniczenia w diagnostyce raka gruczołu krokowego prowadzą do nadmiernego lub niedostatecznego leczenia znacznej części pacjentów. Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) i optyczna koherentna tomografia (OCT) to ogniskowe metody obrazowania, które mają potencjał obrazowania prostaty in vivo. Badacze przewidują, że zintegrowanie obrazowania ogniskowego z fuzją MRI/TRUS jeszcze bardziej poprawi wykrywanie raka prostaty i zapewni histopatologiczną trójwymiarową reprezentację zmian nowotworowych w czasie rzeczywistym.

Jest to zainicjowane przez badaczy, prospektywne badanie in vivo dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności z użyciem przezkroczowych biopsji z mapowaniem szablonowym (TTMB) oraz dwóch ogniskowych metod obrazowania, CLE i OCT, w tkance gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to zainicjowane przez badaczy prospektywne badanie bezpieczeństwa i wykonalności in vivo z dwiema procedurami.

Procedura 1 (AMC):

Pacjenci, którzy są wskazani do przezkroczowej biopsji mappingowej (TTMB) są włączeni do procedury 1 i otrzymają przezkroczowe pomiary CLE lub OCT przed TTMB. Procedura 1 ma na celu przetestowanie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa ogniskowego obrazowania in vivo za pomocą CLE i OCT. Tylko jeśli możliwe są pomiary przezkroczowe CLE lub OCT, badacze przystępują do procedury 2.

Dla procedury 1: 4 pacjentów, u których zaplanowano TTMB; 2 pacjentów na CLE i 2 pacjentów na OCT.

Procedura 2 (VUmc):

Pacjenci zakwalifikowani do prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) zostaną włączeni do procedury 2 i otrzymają pomiary przezkroczowe CLE lub OCT przed operacją. Wyniki zostaną skorelowane z histologią poprzez skorelowanie biopsji podczas procedury TTMB lub z RALP zostanie zaznaczona trajektoria pomiaru. Po RALP prostata zostanie przecięta dokładnie przez trajektorię pomiaru dla całych coupe. U pacjentów z grupy wysokiego lub średniego ryzyka, poddawanych rozszerzonemu rozwarstwieniu węzłów chłonnych miednicy przy użyciu RALP, zostaną wykonane pomiary CLE ex vivo.

Dla procedury 2: 10 pacjentów zaplanowanych na RALP; 5 pacjentów z CLE i 5 pacjentów z OCT. Interwencja: Przezkroczowe pomiary CLE lub OCT zostaną wykonane bezpośrednio przed TTMB lub RALP. Sondy CLE i OCT są wprowadzane za pomocą igły o takiej samej średnicy jak pistolet do biopsji. W przypadku RALP trajektorie pomiaru zostaną zaznaczone pod kątem korelacji histopatologicznej.

Interwencja:

Przezkroczowe pomiary CLE lub OCT będą wykonywane bezpośrednio przed TTMB lub RALP. Sondy CLE i OCT są wprowadzane za pomocą igły o takiej samej średnicy jak pistolet do biopsji. W przypadku RALP trajektorie pomiaru zostaną zaznaczone pod kątem korelacji histopatologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek ≥ 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • dostępne dane mpMRI

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na fluoresceinę nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Udokumentowane ostre zapalenie gruczołu krokowego lub infekcje dróg moczowych
  • Brak możliwości przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
  • Historia medyczna skazy krwotocznej lub, jeśli jest dostępna, liczba płytek krwi <140/ul, czas protrombinowy >14,5 sek., czas częściowej tromboplastyny ​​>34 sek.
  • Poważna współistniejąca choroba wyniszczająca lub ASA ≥4
  • Biologiczna lub chemioterapia dla PCa
  • Terapia hormonalna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ma jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania
  • Nie rozumie języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie optyczne
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani konfokalnej endomikroskopii laserowej lub obrazowaniu optycznej koherentnej tomografii przed biopsją lub operacją.
Urządzenie: Konfokalna endomikroskopia laserowa
Przezkroczowa konfokalna laserowa endomikroskopia lub pomiary optycznej koherentnej tomografii. Sonda zostanie umieszczona pod kontrolą USG, podobnie jak w przypadku biopsji mapujących z szablonem przezkroczowym.
Inne nazwy:
  • Optyczna tomografia koherencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne kryteria obrazu dla CLE i parametry ilościowe (współczynnik atenuacji i pozostałość) OCT do charakteryzacji tkanki gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 2 lata
  • Opisywanie cech wizualnych na obrazowaniu CLE
  • Współczynnik tłumienia w obrazowaniu OCT obliczony za pomocą naszego wewnętrznego oprogramowania
  • Pozostałość obrazowania OCT obliczona za pomocą naszego wewnętrznego oprogramowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna wykonalność obrazowania CLE i OCT w prostacie metodą przezkroczową
Ramy czasowe: 2 lata
  • Wizualizacja tkanki nie jest blokowana przez krew w obrazowaniu CLE i OCT
  • Określanie jakości obrazu OCT na podstawie widoczności w głębi
2 lata
Bezpieczeństwo obrazowania CLE i OCT w gruczole krokowym
Ramy czasowe: 2 lata
Związane z procedurą zdarzenia niepożądane CLE i OCT związane z igłą
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Inny identyfikator: AMC-UvA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami