Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусная визуализация простаты с помощью CLE и OCT (FPI)

17 января 2019 г. обновлено: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Фокальная визуализация предстательной железы in vivo с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии и оптической когерентной томографии

Текущие ограничения в диагностике рака предстательной железы приводят к избыточному или недостаточному лечению значительной части пациентов. Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) и оптическая когерентная томография (OCT) являются методами фокальной визуализации с потенциалом для визуализации простаты in vivo. Исследователи ожидают, что объединение фокальной визуализации с слиянием МРТ/ТРУЗИ еще больше улучшит обнаружение рака предстательной железы и обеспечит гистопатологическое трехмерное представление опухолевых поражений в реальном времени.

Это инициированное исследователем проспективное исследование безопасности и осуществимости in vivo с трансперинеальной картирующей биопсией (TTMB) и двумя методами фокальной визуализации, CLE и OCT, в ткани предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это инициированное исследователем проспективное исследование безопасности и осуществимости in vivo с двумя процедурами.

Процедура 1 (АМС):

Пациенты, которым показана трансперинеальная картирующая биопсия по шаблону (TTMB), включены в процедуру 1 и получат трансперинеальные измерения CLE или OCT перед TTMB. Процедура 1 предназначена для проверки технической осуществимости и безопасности фокальной визуализации in vivo с помощью CLE и OCT. Только если возможны трансперинеальные измерения CLE или OCT, исследователи приступают к процедуре 2.

Для процедуры 1: 4 пациента, которым запланировано TTMB; 2 пациента для CLE и 2 пациента для OCT.

Процедура 2 (ВУмк):

Пациенты, которым назначена лапароскопическая простатэктомия с помощью робота (RALP), будут включены в процедуру 2 и получат трансперинеальные измерения CLE или OCT перед операцией. Результаты будут коррелированы с гистологией путем корреляции биопсий во время процедуры TTMB или с RALP, траектория измерения будет отмечена. После RALP простата будет разрезана точно по траектории измерения для целых купе крепления. У пациентов с высоким или средним риском, получающих расширенную диссекцию тазовых лимфатических узлов с помощью RALP, будут выполняться измерения CLE ex-vivo.

Для процедуры 2: 10 пациентов, которым назначено RALP; 5 пациентов для CLE и 5 пациентов для OCT. Вмешательство: трансперинеальные измерения CLE или OCT будут выполняться непосредственно перед TTMB или RALP. Зонды CLE и OCT вводятся иглой того же диаметра, что и пистолет для биопсии. В случае RALP траектории измерений будут отмечены для гистопатологической корреляции.

Вмешательство:

Трансперинеальные измерения CLE или OCT будут выполняться непосредственно перед TTMB или RALP. Зонды CLE и OCT вводятся иглой того же диаметра, что и пистолет для биопсии. В случае RALP траектории измерений будут отмечены для гистопатологической корреляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • AMC University Hospital
        • Контакт:
          • Abel Swaan, Drs. Msc.
          • Номер телефона: +31 20 568978
          • Электронная почта: a.swaan@amc.uva.nl
        • Контакт:
          • Christophe Mannaerts, Drs. Msc.
          • Номер телефона: +31 20 564377
          • Электронная почта: c.k.mannaerts@amc.uva.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • возраст ≥ 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • имеются данные мпМРТ

Критерий исключения

  • Пациенты с известной аллергической реакцией на флуоресцеин не могут участвовать в этом исследовании.
  • Документально подтвержденный острый простатит или инфекции мочевыводящих путей
  • Нет возможности прекратить антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию
  • Медицинский анамнез нарушения свертываемости крови или, при наличии, количество тромбоцитов <140/мкл, протромбиновое время >14,5 сек., частичное тромбопластиновое время >34 сек.
  • Серьезное сопутствующее изнурительное заболевание или ASA ≥4
  • Биологическая или химиотерапия РПЖ
  • Гормональная терапия в течение последних шести месяцев
  • Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
  • Не в состоянии понять язык, на котором дается информация для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптическая визуализация
Все давшие согласие пациенты будут подвергнуты конфокальной лазерной эндомикроскопии или оптической когерентной томографии перед биопсией или операцией.
Устройство: Конфокальная лазерная эндомикроскопия
Трансперинеальная конфокальная лазерная эндомикроскопия или оптическая когерентная томография. Зонд будет размещаться под контролем УЗИ, аналогично процедуре трансперинеальной биопсии под контролем шаблона.
Другие имена:
  • Оптической когерентной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии визуального изображения для CLE и количественные параметры (коэффициент затухания и остаток) OCT для характеристики ткани предстательной железы
Временное ограничение: 2 года
  • Описание визуальных характеристик на изображениях CLE
  • Коэффициент затухания на изображениях ОКТ, рассчитанный с помощью нашего собственного программного обеспечения для построения
  • Остаток изображения ОКТ, рассчитанный с помощью нашего собственного программного обеспечения для построения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость КЛЭ и ОКТ простаты трансперинеальным доступом
Временное ограничение: 2 года
  • Визуализация тканей не блокируется кровью на изображениях CLE и OCT
  • Определение качества изображения ОКТ по ​​видимости в глубину
2 года
Безопасность КЛЭ и ОКТ в предстательной железе
Временное ограничение: 2 года
Связанные с процедурой нежелательные явления CLE и OCT на основе иглы
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Другой идентификатор: AMC-UvA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Конфокальная лазерная эндомикроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться