Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг на основе ИКТ для выявления аритмии после аблации ФП

17 октября 2023 г. обновлено: Keimyung University Dongsan Medical Center

Эффективность и стабильность системы централизованного мониторинга на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) для обнаружения аритмии после аблации мерцательной аритмии: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование

Сравнить эффективность и стабильность централизованной системы мониторинга клинических испытаний на основе ИКТ с эффективностью и стабильностью существующей амбулаторной системы мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) и холтеровского мониторирования для обнаружения аритмии после аблации мерцательной аритмии, а также проверить, является ли такой непрерывный мониторинг может лучше выявлять аритмию, не обнаруживаемую существующими методами, и как это может повлиять на результаты лечения

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование с участием пациентов, которые могут и согласны использовать мониторинг ЭКГ с помощью смартфона после абляции по поводу фибрилляции предсердий. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу централизованной системы мониторинга клинических исследований на основе холтеровского мониторирования, либо в группу централизованного мониторинга клинических испытаний на основе ИКТ в соотношении 1:1 и будут подвергаться мониторингу сразу после процедуры до 12 месяцев после выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hyoung-Seob Park, MD
  • Номер телефона: +82-53-250-7314
  • Электронная почта: drparkgyver@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyung-Min Lee
  • Номер телефона: +82-53-250-7314
  • Электронная почта: kyungmin2@dsmc.or.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 20 лет, но < 80 лет
  2. Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий
  3. Пациенты с устойчивой мерцательной аритмией, несмотря на непрерывную антиаритмическую терапию в течение ≥ 6 недель, или пациенты, перенесшие процедуру абляции по поводу синдрома тахи-брадикардии в течение предыдущей недели
  4. Пациенты, которых можно наблюдать в течение не менее 3 месяцев после аблации
  5. Пациенты, которые могут использовать и согласны на использование мониторинга ЭКГ на смартфоне
  6. Пациенты, которые могут пользоваться смартфоном (Android, версия 5.0 или ниже; планируется разработка версии 6.0 или выше)
  7. Те, кто может подключиться к Интернету через локальную сеть или Wi-Fi и находятся в среде, где они могут использовать шлюз и смартфон.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, за которыми невозможно наблюдать с помощью смартфона или Bluetooth-устройства
  2. Пациенты, которые не могут пользоваться смартфоном, устройством Bluetooth или Интернетом из-за преклонного возраста.
  3. Пациенты с противопоказаниями к стандартной терапии, такими как продолжение антикоагулянтной терапии до и после аблации мерцательной аритмии.
  4. Пациенты, принадлежащие к популяции, уязвимой для клинических испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа мониторинга ЭКГ на базе ИКТ
Непрерывный мониторинг с использованием ЭКГ-мониторинга на основе ИКТ начнется с момента участия в исследовании в группе мониторинга на основе ИКТ. В зависимости от образа жизни пациента будет установлено конкретное время, позволяющее осуществлять мониторинг в течение 30 минут в день, даже если симптомов нет. Если симптомы все-таки появятся, будет проводиться дополнительный мониторинг в течение еще как минимум 10 минут. В этой группе 24-часовой холтер-мониторинг будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев, как и в группе холтеровского мониторинга.
Устройство: Мониторинг ЭКГ на основе ИКТ
Непрерывное наблюдение начнется с момента участия в исследовании в группе централизованного наблюдения на базе ИКТ. 24-часовое холтеровское мониторирование будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев в этой группе, как и в группе холтеровского мониторирования. Если частота сердечных сокращений падает ниже 40 ударов в минуту или увеличивается выше 120 ударов в минуту на ЭКГ во время домашнего мониторинга ЭКГ на основе ИКТ, участник сначала будет уведомлен с помощью функции будильника.
Активный компаратор: Группа холтеровского мониторинга
Суточное холтеровское мониторирование будет проводиться при контрольных наблюдениях через 3, 6 и 12 месяцев в группе холтеровского мониторинга.
Устройство: Холтеровское мониторирование
24-часовое холтеровское мониторирование будет осуществляться через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте обнаружения аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в частоте выявления аритмий между холтеровским мониторированием и централизованным мониторингом на основе ИКТ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве посещений больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в количестве посещений стационара за период исследования по поводу аритмии
12 месяцев
Разница в частоте рецидивов мерцательной аритмии или предсердной тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в частоте рецидивов мерцательной аритмии или предсердной тахикардии в течение 1 года после аблации мерцательной аритмии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICT_CM_P03_AF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками