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Monitorización basada en TIC para la detección de arritmias tras la ablación de la FA

17 de octubre de 2023 actualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center

Eficacia y estabilidad de un sistema de monitorización centralizado basado en tecnologías de la información y la comunicación (TIC) para la detección de arritmias después de la ablación de la fibrilación auricular: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico

Comparar la eficacia y la estabilidad de un sistema de monitorización de ensayos clínicos centralizado basado en TIC con la eficacia y la estabilidad de un electrocardiograma (ECG) ambulatorio existente y un sistema de monitorización Holter para la detección de arritmias después de la ablación de la fibrilación auricular, y probar si dicha monitorización continua puede detectar mejor la arritmia que es indetectable por los métodos existentes y cómo esto puede afectar los resultados del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes que son capaces de usar y consienten en usar un monitoreo de ECG basado en teléfonos inteligentes después de la ablación por fibrilación auricular. Los pacientes serán asignados al azar al grupo del sistema de monitoreo de ensayos clínicos centralizados basado en TIC o al Holter en una proporción de 1:1 y se les monitoreará desde inmediatamente después del procedimiento hasta 12 meses después del alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hyoung-Seob Park, MD
  • Número de teléfono: +82-53-250-7314
  • Correo electrónico: drparkgyver@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kyung-Min Lee
  • Número de teléfono: +82-53-250-7314
  • Correo electrónico: kyungmin2@dsmc.or.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 20 años, pero < 80 años
  2. Pacientes con fibrilación auricular no valvular
  3. Pacientes con fibrilación auricular sostenida a pesar de ≥ 6 semanas de terapia antiarrítmica continua o aquellos que se sometieron a un procedimiento de ablación para el síndrome de taquibradicardia en la semana anterior
  4. Pacientes que pueden ser objeto de seguimiento durante al menos 3 meses después de la ablación
  5. Pacientes que pueden usar y dar su consentimiento para usar la monitorización de ECG basada en teléfonos inteligentes
  6. Pacientes que pueden utilizar un teléfono inteligente (Android, versión 5.0 o inferior; desarrollo previsto para la versión 6.0 o superior)
  7. Aquellos que pueden conectarse a Internet a través de LAN o WiFi y se encuentran en un entorno donde pueden usar una puerta de enlace y un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden ser monitoreados por un teléfono inteligente o dispositivo Bluetooth
  2. Pacientes que no pueden usar un teléfono inteligente, un dispositivo Bluetooth o Internet debido a la vejez
  3. Pacientes con contraindicaciones para la terapia estándar, como la continuación de la terapia anticoagulante antes y después de la ablación de la fibrilación auricular
  4. Pacientes pertenecientes a una población vulnerable a los ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de monitorización de ECG basado en TIC
El seguimiento continuo con seguimiento de ECG basado en TIC comenzará desde el momento de la participación en el ensayo en el grupo de seguimiento basado en TIC. Dependiendo del patrón de estilo de vida del paciente, se establecerá el tiempo específico para permitir 30 min de seguimiento al día, incluso si no hay síntomas. Si aparecen síntomas, se realizará un seguimiento adicional durante al menos 10 minutos más. La monitorización Holter de 24 horas se implementará en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses en este grupo, como en el grupo de monitorización Holter.
Dispositivo: Monitoreo de ECG basado en TIC
El seguimiento continuo comenzará desde el momento de la participación en el ensayo en el grupo de seguimiento centralizado basado en las TIC. La monitorización Holter de 24 horas se implementará en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses en este grupo, al igual que en el grupo de monitorización Holter. Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de los 40 latidos/min o aumenta por encima de los 120 latidos/min en el ECG durante la monitorización del hogar del ECG basada en las TIC, el participante será notificado primero a través de una función de alarma.
Comparador activo: Grupo de monitorización Holter
La monitorización Holter de 24 horas se implementará en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses en el grupo de monitorización Holter.
Dispositivo: Monitoreo holter
Se implementará monitoreo Holter de 24 horas en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la tasa de detección de arritmias
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en la tasa de detección de arritmias entre la monitorización Holter y la monitorización centralizada basada en TIC
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el número de visitas al hospital.
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en el número de visitas al hospital durante el período de estudio debido a la arritmia
12 meses
La diferencia en la tasa de recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en la tasa de recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular dentro de 1 año desde la ablación de fibrilación auricular
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICT_CM_P03_AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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