Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина B12 для улучшения статуса B12 и развития ребенка

15 января 2023 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Эффекты обогащенного витамином B12 молока во время беременности и через 6 месяцев после родов для улучшения статуса витамина B12 и развития ребенка

Нарушение статуса витамина B12 (B12) во время беременности связано с повышенным риском врожденных дефектов и распространенных осложнений (например, задержка внутриутробного развития, дефекты нервной трубки) и, возможно, нарушение иммунной функции. Новорожденные и младенцы матерей с дефицитом B12 имеют низкие запасы B12 при рождении, что еще больше усугубляется очень низкой концентрацией B12 в грудном молоке, что может препятствовать их росту и развитию. В таких регионах, как Бангладеш, многие женщины репродуктивного возраста имеют недостаточный статус B12, вероятно, из-за низкого потребления продуктов животного происхождения. Потребление витамина B12 и статус во время беременности и кормления грудью потенциально недостаточны для предотвращения нарушений развития ребенка и иммунной функции, связанных с неадекватным статусом B12. Исследователи предполагают, что длительное добавление витамина B12 через обогащенное молоко, начиная с ранних сроков беременности и до 6 месяцев после родов, улучшит: (1) биомаркеры статуса витамина B12 в парах мать-младенец (2) вакциноспецифический адаптивный иммунитет у младенцев; (3) неврологическая и когнитивная функция у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи намерены провести двойное слепое рандомизированное исследование, чтобы изучить влияние молока, обогащенного витамином B12, на статус матери и ребенка по уровню витамина B12, иммунную функцию и развитие ребенка. Беременные женщины (n=148) будут рандомизированы для получения обогащенного B12 молока (100 мкг/день) или молока без обогащения. Ежедневное введение добавок, начиная с исходного визита (GW 11-14), будет продолжаться до 6 месяцев после родов. Биомаркеры статуса B12 будут измеряться у матерей (GW 11-14 и 6 месяцев после родов) и младенцев (3 и 6 месяцев). Развитие младенцев (в возрасте 6 и 12 месяцев) будет оцениваться по шкале развития младенцев и малышей Бейли. Иммунный ответ будет измеряться у младенцев в возрасте 3 и 6 месяцев. Данные о социально-экономическом статусе, диетическом разнообразии и антропометрических показателях будут регистрироваться на исходном уровне. Дополнительные тесты у матерей включают скрининг на H. pylori и плазменный гастрин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. 18–35 лет 2. Беременность 11–14 недель (в зависимости от последней менструации) 3. Готовы остаться в Дакке во время беременности и оставаться в этом районе в течение 12 месяцев после набора 4. Готовы к госпитализации в клинику для родов 5. Намерен кормить ребенка исключительно или преимущественно грудью до 6-месячного возраста

-

Критерий исключения:

1. Женщины с выраженной анемией; Концентрация Hb <70 г/л 2. История или наличие системных заболеваний, таких как сахарный диабет, гипертония 3. История предыдущих осложненных беременностей, преждевременных родов или абортов 4. Текущее использование пищевых добавок, содержащих витамин B12 5. Дети с острым болезнь или признаки, указывающие на любое хроническое заболевание, такое как туберкулез, любые врожденные аномалии, такие как расщелина губы или неба.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ультрапастеризованное молоко, обогащенное витамином B12
Группа дополнительного питания (N = 74), которая ежедневно будет получать ультрапастеризованное молоко, обогащенное витамином B12.
Диетическая добавка: Обогащенное витамином B12 ультрапастеризованное молоко
Ежедневное потребление 200 мл ультрапастеризованного молока, обогащенного 100 мкг витамина B12.
Плацебо Компаратор: Обычное ультрапастеризованное молоко
Группа плацебо (N = 74), которые ежедневно получали простое ультрапастеризованное молоко.
Диетическая добавка: Обычное ультрапастеризованное молоко
Ежедневное потребление 200 мл простого ультрапастеризованного молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций биомаркеров витамина В12 в парах мать-ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после родов
Исследователи определят изменение концентрации биомаркеров B12 (на основе измерения B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, фолиевой кислоты в плазме; B12 в грудном молоке).
Исходный уровень и 6 месяцев после родов
Вакциноспецифический иммунитет у детей раннего возраста
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи определят концентрации вакциноспецифических IgA и IgG в плазме.
6 месяцев
Когнитивный, языковой и двигательный составной балл
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты измеряются тестом Бейли-III.
12 месяцев
Нуровоспалительные цитокины
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи определят изменение концентрации EGF и TNF-α в плазме крови.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Davis
Nestlé Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR-16003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками