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Integrazione di vitamina B12 per migliorare lo stato di vitamina B12 e lo sviluppo del bambino

15 gennaio 2023 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Effetti dell'integrazione di latte fortificato con vitamina B12 durante la gravidanza e 6 mesi dopo il parto per migliorare lo stato di vitamina B12 e lo sviluppo del bambino

Lo stato alterato della vitamina B12 (B12) durante la gravidanza è associato ad un aumentato rischio di difetti alla nascita e complicanze comuni (ad es. restrizione della crescita intrauterina, difetti del tubo neurale) e possibile compromissione della funzione immunitaria. I neonati e i lattanti di madri carenti di vitamina B12 hanno scarse riserve di vitamina B12 alla nascita, ulteriormente esacerbate da una concentrazione molto bassa di vitamina B12 nel latte materno che può ostacolarne la crescita e lo sviluppo. In regioni come il Bangladesh, molte donne in età riproduttiva hanno uno stato di vitamina B12 inadeguato, probabilmente a causa della scarsa assunzione di alimenti di origine animale. L'assunzione e lo stato di vitamina B12 durante la gravidanza e l'allattamento sono potenzialmente insufficienti per prevenire lo sviluppo alterato del bambino e la funzione immunitaria correlata a uno stato inadeguato di vitamina B12. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione prolungata di vitamina B12 attraverso latte fortificato a partire dall'inizio della gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto migliorerà: (1) biomarcatori dello stato di vitamina B12 nelle coppie madre-bambino (2) immunità adattativa specifica del vaccino nei neonati; (3) funzione neurologica e cognitiva nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a condurre uno studio randomizzato in doppio cieco, per studiare gli effetti del latte arricchito con B12 sullo stato B12 materno e infantile, sulla funzione immunitaria e sullo sviluppo del bambino. Le donne in gravidanza (n=148) saranno randomizzate a ricevere latte fortificato con vitamina B12 (100 μg/giorno) o latte senza fortificazione. L'integrazione giornaliera a partire dalla visita di base (GW 11-14) continuerà fino a 6 mesi dopo il parto. I biomarcatori dello stato di B12 saranno misurati nelle madri (GW 11-14 e 6 mesi dopo il parto) e nei neonati (3 e 6 mesi). Lo sviluppo infantile (6 e 12 mesi) sarà valutato da Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Le risposte immunitarie saranno misurate nei neonati a 3 e 6 mesi. I dati sullo stato socioeconomico, la diversità alimentare e gli indici antropometrici saranno registrati al basale. Ulteriori test nelle madri includono lo screening per H. pylori e la gastrina plasmatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. 18-35 anni 2. 11-14 settimane di gravidanza (in base all'ultimo periodo mestruale) 3. Disponibilità a rimanere a Dhaka durante la gravidanza e rimanere nell'area per i 12 mesi successivi all'assunzione 4. Disponibilità a essere ricoverata in clinica per il parto 5. Intende allattare esclusivamente o prevalentemente il neonato fino a 6 mesi di età

-

Criteri di esclusione:

1. Donne con grave anemia; Concentrazione di Hb <70 g/L 2. Anamnesi o presenza di malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione 3. Anamnesi di precedenti gravidanze complicate, parto prematuro o aborto 4. Uso attuale di integratori contenenti vitamina B12 5. Bambini con malattia o caratteristiche indicative di qualsiasi malattia cronica come la tubercolosi, eventuali anomalie congenite come labbro leporino o palatoschisi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Latte UHT fortificato con vitamina B12
Gruppo di supplementazione (N=74) che riceverà giornalmente latte UHT fortificato con vitamina B12
Integratore alimentare: Latte UHT fortificato con vitamina B12
Assunzione giornaliera di 200 ml di latte UHT fortificato con 100 µg di vitamina B12
Comparatore placebo: Latte naturale UHT
Gruppo placebo (N=74) che riceverà giornalmente latte UHT naturale
Integratore alimentare: Latte naturale UHT
Assunzione giornaliera di 200 ml di latte naturale UHT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di biomarcatori di vitamina B12 nelle coppie madre-figlio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il parto
Gli investigatori determineranno il cambiamento nelle concentrazioni di biomarcatori di B12 (basato sulla misurazione di B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folato nel plasma; B12 nel latte materno)
Basale e 6 mesi dopo il parto
Immunità vaccino specifica nei neonati
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno le concentrazioni di IgA e IgG specifiche del vaccino nel plasma
6 mesi
Punteggio composito cognitivo, linguistico e motorio
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati sono misurati dal test Bayley-III
12 mesi
Citochine neuroinfiammatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori determineranno il cambiamento nelle concentrazioni di EGF e TNF-α nel plasma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis
Nestlé Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-16003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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