Добавка витамина B12 для улучшения статуса B12 и развития ребенка
15 января 2023 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Эффекты обогащенного витамином B12 молока во время беременности и через 6 месяцев после родов для улучшения статуса витамина B12 и развития ребенка
Нарушение статуса витамина B12 (B12) во время беременности связано с повышенным риском врожденных дефектов и распространенных осложнений (например,
задержка внутриутробного развития, дефекты нервной трубки) и, возможно, нарушение иммунной функции.
Новорожденные и младенцы матерей с дефицитом B12 имеют низкие запасы B12 при рождении, что еще больше усугубляется очень низкой концентрацией B12 в грудном молоке, что может препятствовать их росту и развитию.
В таких регионах, как Бангладеш, многие женщины репродуктивного возраста имеют недостаточный статус B12, вероятно, из-за низкого потребления продуктов животного происхождения.
Потребление витамина B12 и статус во время беременности и кормления грудью потенциально недостаточны для предотвращения нарушений развития ребенка и иммунной функции, связанных с неадекватным статусом B12.
Исследователи предполагают, что длительное добавление витамина B12 через обогащенное молоко, начиная с ранних сроков беременности и до 6 месяцев после родов, улучшит: (1) биомаркеры статуса витамина B12 в парах мать-младенец (2) вакциноспецифический адаптивный иммунитет у младенцев; (3) неврологическая и когнитивная функция у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи намерены провести двойное слепое рандомизированное исследование, чтобы изучить влияние молока, обогащенного витамином B12, на статус матери и ребенка по уровню витамина B12, иммунную функцию и развитие ребенка.
Беременные женщины (n=148) будут рандомизированы для получения обогащенного B12 молока (100 мкг/день) или молока без обогащения.
Ежедневное введение добавок, начиная с исходного визита (GW 11-14), будет продолжаться до 6 месяцев после родов.
Биомаркеры статуса B12 будут измеряться у матерей (GW 11-14 и 6 месяцев после родов) и младенцев (3 и 6 месяцев).
Развитие младенцев (в возрасте 6 и 12 месяцев) будет оцениваться по шкале развития младенцев и малышей Бейли.
Иммунный ответ будет измеряться у младенцев в возрасте 3 и 6 месяцев.
Данные о социально-экономическом статусе, диетическом разнообразии и антропометрических показателях будут регистрироваться на исходном уровне.
Дополнительные тесты у матерей включают скрининг на H. pylori и плазменный гастрин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1205
- Maternal and Child Health Training Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. 18–35 лет 2. Беременность 11–14 недель (в зависимости от последней менструации) 3. Готовы остаться в Дакке во время беременности и оставаться в этом районе в течение 12 месяцев после набора 4. Готовы к госпитализации в клинику для родов 5. Намерен кормить ребенка исключительно или преимущественно грудью до 6-месячного возраста
-
Критерий исключения:
1. Женщины с выраженной анемией; Концентрация Hb <70 г/л 2. История или наличие системных заболеваний, таких как сахарный диабет, гипертония 3. История предыдущих осложненных беременностей, преждевременных родов или абортов 4. Текущее использование пищевых добавок, содержащих витамин B12 5. Дети с острым болезнь или признаки, указывающие на любое хроническое заболевание, такое как туберкулез, любые врожденные аномалии, такие как расщелина губы или неба.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультрапастеризованное молоко, обогащенное витамином B12
Группа дополнительного питания (N = 74), которая ежедневно будет получать ультрапастеризованное молоко, обогащенное витамином B12.
|
Ежедневное потребление 200 мл ультрапастеризованного молока, обогащенного 100 мкг витамина B12.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычное ультрапастеризованное молоко
Группа плацебо (N = 74), которые ежедневно получали простое ультрапастеризованное молоко.
|
Ежедневное потребление 200 мл простого ультрапастеризованного молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций биомаркеров витамина В12 в парах мать-ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после родов
|
Исследователи определят изменение концентрации биомаркеров B12 (на основе измерения B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, фолиевой кислоты в плазме; B12 в грудном молоке).
|
Исходный уровень и 6 месяцев после родов
|
|
Вакциноспецифический иммунитет у детей раннего возраста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи определят концентрации вакциноспецифических IgA и IgG в плазме.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивный, языковой и двигательный составной балл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты измеряются тестом Бейли-III.
|
12 месяцев
|
|
Нуровоспалительные цитокины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи определят изменение концентрации EGF и TNF-α в плазме крови.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-16003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .