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Suplementos de vitamina B12 para mejorar el estado de B12 y el desarrollo infantil

15 de enero de 2023 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efectos de la suplementación con leche fortificada con vitamina B12 durante el embarazo y 6 meses después del parto para mejorar el estado de B12 y el desarrollo infantil

El estado deficiente de vitamina B12 (B12) durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de defectos de nacimiento y complicaciones comunes (p. restricción del crecimiento intrauterino, defectos del tubo neural) y posiblemente deterioro de la función inmunológica. Los recién nacidos y los bebés de madres con deficiencia de B12 tienen reservas bajas de B12 al nacer, lo que se ve agravado aún más por una concentración muy baja de B12 en la leche materna que puede dificultar su crecimiento y desarrollo. En regiones como Bangladesh, muchas mujeres en edad reproductiva tienen un estado inadecuado de vitamina B12, probablemente debido a la baja ingesta de alimentos de origen animal. La ingesta y el estado de la vitamina B12 durante el embarazo y la lactancia es potencialmente insuficiente para prevenir el deterioro del desarrollo infantil y la función inmunológica relacionada con un estado inadecuado de B12. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación prolongada con vitamina B12 a través de la leche fortificada desde el inicio del embarazo hasta los 6 meses posteriores al parto mejorará: (1) los biomarcadores del estado de la vitamina B12 en parejas de madres y bebés (2) la inmunidad adaptativa específica de la vacuna en los bebés; (3) función neurológica y cognitiva en bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, para investigar los efectos de la leche enriquecida con vitamina B12 en el estado de vitamina B12 de la madre y el lactante, la función inmunitaria y el desarrollo infantil. Las mujeres embarazadas (n=148) serán aleatorizadas para recibir leche enriquecida con vitamina B12 (100 μg/día) o leche sin enriquecimiento. La suplementación diaria a partir de la visita inicial (SG 11-14) continuará hasta los 6 meses posparto. Los biomarcadores del estado de B12 se medirán en madres (GW 11-14 y 6 meses después del parto) y bebés (3 y 6 meses). El desarrollo infantil (6 y 12 meses) será evaluado por Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Las respuestas inmunitarias se medirán en bebés a los 3 y 6 meses. Los datos sobre el estado socioeconómico, la diversidad dietética y los índices antropométricos se registrarán en la línea de base. Las pruebas adicionales en las madres incluyen la detección de H. pylori y gastrina en plasma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Maternal and Child Health Training Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. 18 - 35 años 2. Embarazada de 11 a 14 semanas (basado en el último período menstrual) 3. Dispuesto a permanecer en Dhaka durante el embarazo y permanecer en el área durante los 12 meses posteriores al reclutamiento 4. Dispuesto a ser admitido en la clínica para el parto 5. Tiene la intención de amamantar exclusiva o predominantemente al bebé hasta los 6 meses de edad

-

Criterio de exclusión:

1. Mujeres con anemia severa; Concentración de Hb <70 g/L 2. Historia o presencia de enfermedad sistémica como Diabetes mellitus, Hipertensión 3. Historia de embarazos complicados previos, parto prematuro o aborto 4. Uso actual de suplementos que contienen vitamina B12 5. Niños con enfermedad aguda enfermedad o características sugestivas de cualquier enfermedad crónica como tuberculosis, cualquier anomalía congénita como labio hendido o paladar hendido.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Leche UHT enriquecida con vitamina B12
Grupo de suplementación (N=74) que recibirá diariamente leche UHT fortificada con vitamina B12
Suplemento dietético: Leche UHT enriquecida con vitamina B12
Ingesta diaria de 200 mL de leche UHT enriquecida con 100 µg de vitamina B12
Comparador de placebos: Leche UHT natural
Grupo placebo (N=74) que recibirá diariamente leche UHT normal
Suplemento dietético: Leche UHT natural
Ingesta diaria de 200 mL de leche UHT natural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de biomarcadores de vitamina B12 en parejas madre-hijo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses posparto
Los investigadores determinarán el cambio en las concentraciones de biomarcadores de B12 (basado en la medición de B12, MMA, tHcy, holoTC, cB12, folato en plasma; B12 en leche materna)
Línea de base y 6 meses posparto
Inmunidad específica a vacunas en lactantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán las concentraciones de IgA e IgG específicas de la vacuna en plasma
6 meses
Puntaje compuesto cognitivo, de lenguaje y motor
Periodo de tiempo: 12 meses
Los resultados se miden mediante la prueba de Bayley-III.
12 meses
Citocinas nuroinflamatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores determinarán el cambio en las concentraciones de EGF y TNF-α en plasma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Davis
Nestlé Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Towfida J Siddiqua, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PR-16003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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