Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости каботегравира длительного действия плюс рилпивирин длительного действия (CAB LA + RPV LA) у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (ATLAS-2M)

4 августа 2025 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IIIb, рандомизированное, многоцентровое, в параллельных группах, открытое исследование не меньшей эффективности, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость каботегравира пролонгированного действия плюс рилпивирин пролонгированного действия, вводимых каждые 8 ​​недель или каждые 4 недели при ВИЧ-1 -инфицированные взрослые с подавленным вирусом

Это исследование «Антиретровирусная терапия как подавление пролонгированного действия каждые 2 месяца» (ATLAS-2M) предназначено для демонстрации не меньшей противовирусной активности и безопасности CAB LA + RPV LA, вводимых каждые 8 ​​недель (Q8W), по сравнению с CAB LA + RPV LA, вводимых каждые 8 ​​недель. 4 недели (Q4W) в течение 48-недельного периода лечения примерно у 1020 взрослых ВИЧ-инфицированных субъектов. Субъекты будут разделены на 2 группы; В группу 1 войдут субъекты, получающие текущий антиретровирусный (АРТ) стандарт лечения (SOC), тогда как в группу 2 будут включены субъекты, в настоящее время получающие CAB LA + RPV LA Q4W в исследовании ATLAS. Субъекты в обеих группах будут рандомизированы для получения CAB LA + RPV LA Q4W или Q8W. Исследование будет проводиться в 3 этапа, включая этап скрининга, этап обслуживания и этап расширения. Субъекты, решившие не участвовать в расширенной фазе, могут завершить свое участие в исследовании во время визита на 100-й неделе и при необходимости перейти к 52-недельной фазе долгосрочного наблюдения (LTFU). Дополнительное исследование в рамках исследования ATLAS-2M будет оценивать фармакокинетику, переносимость и эффективность инъекций пролонгированного действия CAB и RPV после внутримышечного введения в латеральную широкую мышцу (бедро) у ВИЧ-инфицированных взрослых участников, получивших не менее трех лет Ягодичные инъекции в этом исследовании ATLAS-2M.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1049

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Prahran, Австралия, Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Аргентина, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Испания, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo Pontevedra, Испания, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Российская Федерация, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Российская Федерация, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis Cedex, Франция, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing Cedex, Франция, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые смогут понять и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения.
  • Понимание долгосрочной приверженности исследованию и вероятность завершения исследования в соответствии с планом
  • Быть рассмотренным в качестве подходящего кандидата для участия в следственном клиническом испытании с пероральными и внутримышечными инъекционными препаратами (например, отсутствие расстройства, связанного с употреблением активных веществ, острого заболевания основных органов или запланированных долгосрочных командировок за границу и т. д.).
  • Возраст 18 лет и старше (или >=19 лет, если этого требуют местные регулирующие органы) на момент подписания информированного согласия.
  • Женщина имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательным тестом на ХГЧ в моче при рандомизации), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: подтвержденная перевязка маточных труб; задокументированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; Документированная двусторонняя овариэктомия.

Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола соответствует менопаузе (обратитесь к лабораторным контрольным диапазонам для подтверждения уровней)]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования в течение не менее 30 дней. дней после прекращения приема всех пероральных исследуемых препаратов и в течение как минимум 52 недель после прекращения приема CAB LA и RPV LA. Исследователь несет ответственность за то, чтобы участники понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

  • Способен дать подписанное информированное согласие. Правомочные субъекты или их законные опекуны (и ближайшие родственники, если это требуется на местном уровне) должны подписать письменную форму информированного согласия до проведения любых оценок, указанных в протоколе. Регистрация субъектов, которые не могут предоставить прямое информированное согласие, не является обязательным и будет основываться на местных законодательных/нормативных требованиях и возможности проведения протокольных процедур.
  • Субъекты, зарегистрированные во Франции, должны быть связаны или бенефициарами категории социального обеспечения.
  • Субъекты, получающие пероральное лечение SOC от ВИЧ-1 (не участвующие в исследовании ATLAS), должны непрерывно получать текущую схему [либо начальную, либо вторую антиретровирусную (АРВ) схему] в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Любой предыдущий переход, определяемый как смена одного препарата или нескольких препаратов одновременно, должен был произойти из-за переносимости/безопасности, доступности лекарств или удобства/упрощения, и НЕ должен быть сделан из-за неэффективности лечения (РНК ВИЧ-1 > =400 копий/мл).
  • Для субъектов, получающих пероральную терапию SOC для лечения ВИЧ-1 (не участвовавших в исследовании ATLAS) Документированные данные по крайней мере двух измерений РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл за 12 месяцев до скрининга: одно в течение 6–12 месяцев окна и один в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Для субъектов, получающих пероральное лечение SOC от ВИЧ-1 (не участвующие в исследовании ATLAS): РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининге
  • Субъекты, перешедшие с 2015 г. 85 (ATLAS), должны были получать CAB LA 400 мг (мг) + RPV LA 600 мг каждые 4 недели или режим «Текущая АРТ» как минимум до 52-й недели исследования ATLAS в соответствии с требованиями дозирования протокола ATLAS и до 1-го дня исследования. исследование АТЛАС-2М. Любые нарушения дозирования во время ATLAS должны быть обсуждены с медицинским монитором для окончательного определения приемлемости.
  • Для участников, переходящих с 2015 г. 85 (ATLAS): РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при критериях включения в скрининговое дополнительное исследование.
  • Приемлемые участники должны были находиться на схеме CAB LA + RPV LA в течение как минимум 152 недель во время исследования ATLAS-2M.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при дополнительном скрининге

Критерий исключения:

Для субъектов, не перешедших с 2015 г. 85 (ATLAS):

  • В течение 6 месяцев до скрининга любое измерение РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл
  • В течение периода от 6 до 12 месяцев до скрининга любое измерение РНК ВИЧ-1 в плазме >200 копий/мл или 2 или более измерений РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл
  • Любой перерыв в приеме лекарств в период между началом первой АРТ и 6 месяцами до скрининга, за исключением коротких периодов (менее 1 месяца), когда вся АРТ была прекращена из-за проблем с переносимостью и/или безопасностью.
  • Любой переход на схему второго ряда, определяемый как смена одного препарата или нескольких препаратов одновременно из-за вирусологической неэффективности терапии (определяется как подтвержденное измерение РНК ВИЧ-1 в плазме >=200 копий/мл после первоначального подавления до <50 копий/мл). мл при лечении ВИЧ первой линии)
  • Наличие в анамнезе любого режима, состоящего только из монотерапии или двойной терапии ВИЧ-1 (даже если только для предродовой терапии). Субъекты, которые в настоящее время участвуют или планируют быть выбранными для участия в любом другом интервенционном исследовании, за исключением исследования 2015 585 (ATLAS).

Для Субъектов, перешедших с 2015 г. 85 (ATLAS):

  • Во время участия в ATLAS последовательные (2 или более последовательных) измерения РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 копий/мл
  • Во время участия в ATLAS любое измерение РНК ВИЧ-1 >=200 копий/мл
  • Для более чем двух общих измерений РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 ц/мл во время участия в исследовании ATLAS потребуется прямое одобрение медицинского монитора ATLAS-2M и вирусолога-исследователя для участия в исследовании.

Для всех предметов:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
  • Любые данные о текущей стадии заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 3, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии, и числа CD4+ <200 клеток/мкл не являются исключением.
  • Субъекты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние (включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ), которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать график дозирования и/или оценки протокола или может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют высокий риск судорог, включая участников с нестабильным или плохо контролируемым судорожным расстройством. Субъект с судорогами в анамнезе может рассматриваться для включения в исследование, если исследователь считает, что риск повторения судорог низок. Все случаи предыдущей истории судорог должны быть обсуждены с медицинским монитором до зачисления.
  • Все субъекты будут проверены на сифилис (быстрый реагин плазмы [RPR]). Субъекты с нелеченой вторичной (поздней латентной) или третичной сифилисной инфекцией, определяемой как положительный RPR и положительный трепонемный тест без четких документов о лечении, исключаются. Субъекты с ложноположительным результатом RPR (с отрицательным трепонемным тестом) или серобыстрым результатом RPR (сохранение реактивного нетрепонемного теста на сифилис, несмотря на адекватную терапию в анамнезе и отсутствие признаков повторного заражения) могут быть зачислены после консультации с медицинским монитором. Участники с первичным сифилисом или ранним латентным вторичным сифилисом (приобретенным в течение предыдущего года), которые имеют положительный тест RPR и не получали лечения, могут проходить лечение в течение периода скрининга, и если лечение антибиотиками завершается в течение периода скрининга, им может быть разрешен вход после консультации с медицинским монитором. Если лечение антибиотиками не может быть завершено до окончания окна скрининга, субъекты могут пройти повторный скрининг один раз после завершения антибактериальной терапии первичного или раннего латентного вторичного сифилиса.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск самоубийства. При оценке суицидального риска следует учитывать недавнюю историю суицидального поведения и/или суицидальных мыслей субъекта.
  • У субъекта есть татуировка или другое дерматологическое заболевание в области ягодичных мышц, которое может помешать интерпретации реакции в месте инъекции.
  • Доказательства инфицирования вирусом гепатита В (HBV) на основе результатов тестирования при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), ядерных антител к гепатиту В (анти-HBc), поверхностных антител к гепатиту В (анти-HBs) и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В ( ДНК) следующим образом:

Субъекты с положительным результатом на HBsAg исключаются; Субъекты, отрицательные по анти-HBs, но положительные по анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительные по ДНК HBV, исключаются. Примечание. Участники с положительным результатом на анти-HBc (отрицательный статус HBsAg) и положительный результат на анти-HBs (прошлые и/или текущие данные) невосприимчивы к ВГВ и не исключаются.

  • Бессимптомные лица с хроническим вирусным гепатитом С (HCV) не будут исключены, однако исследователи должны тщательно оценить, требуется ли терапия, специфичная для инфекции HCV; участники, которым, как ожидается, потребуется лечение ВГС в течение 12 месяцев, должны быть исключены. (Лечение ВГС в рамках исследования может быть разрешено после 52-й недели после консультации с медицинским наблюдателем).
  • Субъекты с коинфекцией ВГС будут допущены к участию в этом исследовании, если: ферменты печени соответствуют критериям включения; Заболевание ВГС прошло соответствующее обследование, не прогрессирует и не требует лечения до визита на 52-й неделе. Дополнительная информация (при наличии) об участниках с коинфекцией ВГС при скрининге должна включать результаты любой биопсии печени, Fibroscan, УЗИ или другой оценки фиброза, историю цирроза или другого декомпенсированного заболевания печени, предшествующее лечение и сроки/план лечения ВГС. лечение; В случае, если недавние данные биопсии или визуализации недоступны или неубедительны, для подтверждения права на участие будет использоваться показатель Fib-4: показатель Fib-4 >3,25 является исключением; При значениях Фибоначчи 4 от 1,45 до 3,25 требуется консультация медицинского монитора; Формула оценки фиброза 4:

(Возраст х АСТ) / (Тромбоциты х (квадрат [АЛТ])

  • Нестабильное заболевание печени (по любому из следующих признаков: наличие асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, персистирующей желтухи или цирроза), известные билиарные нарушения (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или другие стабильные хроническое заболевание печени по оценке исследователя).
  • Цирроз печени в анамнезе с коинфекцией вирусным гепатитом или без нее.
  • Текущий или клинически значимый панкреатит.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое историей/признаками застойной сердечной недостаточности, симптоматической аритмией, стенокардией/ишемией, операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА) или любым клинически значимым сердечным заболеванием.
  • Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласования между исследователем и медицинским наблюдателем исследования для включения участника до рандомизации.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или сделать участника неспособным получать исследуемые препараты.
  • История или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса. Кроме того, если гепарин используется во время фармакокинетического отбора проб, участники с историей чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении не должны быть зачислены.
  • Текущая или предполагаемая потребность в хронической антикоагулянтной терапии, за исключением использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (<=325 мг) или наследственных нарушений свертывания крови и тромбоцитов, таких как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
  • Любые доказательства первичной резистентности, основанные на наличии мутации, связанной с резистентностью к любому из основных известных ингибиторов интегразы (INI) или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (NNRTI), за исключением K103N по результатам любого исторического теста на резистентность.
  • Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4 степени. На этапе скрининга допускается однократное повторение теста для проверки результата.
  • Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании исследуемого соединения.
  • Субъекты оценили клиренс креатина <50 мл/минуту на 1,73 квадратных метра (м ^ 2) с помощью метода Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=3 × Верхний предел нормы (ВГН)
  • Воздействие экспериментального препарата (за исключением включенных в исследование ATLAS, включая CAB, CAB LA и RPV LA) или экспериментальной вакцины в течение либо 30 дней, либо 5 периодов полураспада тестируемого агента, либо удвоенной продолжительности биологического эффекта испытательного агента, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня этого исследования.
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней после скрининга: лучевая терапия; цитотоксические химиотерапевтические агенты; терапия туберкулеза за исключением изониазида (изоникотинилгидразид, изониазид); антикоагулянты; Иммуномодуляторы, которые изменяют иммунные реакции, такие как хронические системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны. Примечание: Субъекты, использующие краткосрочные (например, <=21 день) лечение системными кортикостероидами; топические, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды подходят для включения в исследование.
  • Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга
  • Лечение любым агентом, за исключением разрешенных выше разрешенных АРТ, с подтвержденной активностью против ВИЧ-1 в течение 28 дней после 1-го дня исследования. Разрешено лечение ацикловиром/валацикловиром.
  • Использование лекарств, которые связаны с Torsade de Pointes.
  • Текущая или предыдущая история использования этравирина (ETR).
  • Текущее использование типранавира/ритонавира или фосампренавира/ритонавира.
  • Субъекты, получающие какие-либо запрещенные лекарства и не желающие или неспособные перейти на альтернативное лекарство.
  • Участие в других интервенционных исследованиях или неинтервенционных исследованиях, которые требуют любого типа оценки, выходящей за рамки местных стандартов медицинской практики, как правило, не допускается, однако только для подходящих субъектов в Южной Африке возможно совместное участие в интервенционном исследовании ACTG группы клинических исследований СПИДа ( A5392) может быть разрешено в исключительных случаях после рассмотрения и утверждения Медицинским монитором.

Критерии исключения из дополнительного исследования

  • Более 1 измерения РНК ВИЧ-1 в плазме =>50 ц/мл до <200 ц/мл (вирусологический сигнал) в течение 24 недель до визита для скрининга дополнительного исследования.
  • Любая подозрение на вирусологическую неудачу (ВИЧ-РНК>200 копий/мл)
  • Участники, планирующие потребовать устного перехода во время участия в дополнительном исследовании ATLAS-2M
  • У участника есть татуировка или любое дерматологическое заболевание в области бедра, которое может помешать интерпретации реакции в месте инъекции.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или сделать участника неспособным принимать исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Субъекты в группе 1, получающие исследуемое лечение один раз в 4 недели
Группа 1 будет состоять из субъектов, рандомизированных из текущей терапии АРТ SOC. Субъекты в группе 1 будут рандомизированы для получения CAB LA плюс RPV LA Q4W внутримышечным (IM) путем. Все субъекты будут получать пероральную терапию CAB 30 мг + RPV 25 мг один раз в день до рандомизации.
Лекарство: Каботегравир Таблетки
Таблетки CAB представляют собой белые или почти белые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг для приема внутрь. Таблетки КАБ следует хранить при температуре до 30 градусов Цельсия в защищенном от влаги месте.
Лекарство: Рилпивирин Таблетки
Таблетки RPV представляют собой таблетки по 25 мг не совсем белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой и с тиснением на одной стороне «TMC», а на другой стороне - «25». Таблетки RPV следует хранить при температуре 25 градусов Цельсия (экскурсии разрешены при 15-30 градусах Цельсия) и в защищенном от света месте.
Лекарство: Каботегравир инъекционная суспензия
Суспензия для инъекций CAB LA представляет собой стерильную суспензию от белого до слегка розового цвета, содержащую 200 мг/мл GSK1265744 в виде свободной кислоты для внутримышечного введения. CAB LA инъекционная суспензия должна храниться при температуре до 30 градусов Цельсия и не должна замораживаться.
Лекарство: Рилпивирин инъекционная суспензия
Суспензия RPV LA для инъекций представляет собой стерильную суспензию белого цвета, содержащую 300 мг/мл RPV в качестве свободного основания для внутримышечного введения. Суспензию для инъекций RPV LA следует хранить во внешней упаковке при температуре 2-8 градусов Цельсия и не замораживать. Также следует защищать корпус реактора ЛА от света.
Экспериментальный: Субъекты в группе 1, получающие исследуемое лечение один раз в 8 недель
Группа 1 будет состоять из субъектов, рандомизированных из текущей терапии АРТ SOC. Субъекты в группе 1 будут рандомизированы для получения CAB LA плюс RPV LA Q8W внутримышечным путем. Все субъекты будут получать пероральную терапию CAB 30 мг + RPV 25 мг один раз в день до рандомизации.
Лекарство: Каботегравир Таблетки
Таблетки CAB представляют собой белые или почти белые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг для приема внутрь. Таблетки КАБ следует хранить при температуре до 30 градусов Цельсия в защищенном от влаги месте.
Лекарство: Рилпивирин Таблетки
Таблетки RPV представляют собой таблетки по 25 мг не совсем белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой и с тиснением на одной стороне «TMC», а на другой стороне - «25». Таблетки RPV следует хранить при температуре 25 градусов Цельсия (экскурсии разрешены при 15-30 градусах Цельсия) и в защищенном от света месте.
Лекарство: Каботегравир инъекционная суспензия
Суспензия для инъекций CAB LA представляет собой стерильную суспензию от белого до слегка розового цвета, содержащую 200 мг/мл GSK1265744 в виде свободной кислоты для внутримышечного введения. CAB LA инъекционная суспензия должна храниться при температуре до 30 градусов Цельсия и не должна замораживаться.
Лекарство: Рилпивирин инъекционная суспензия
Суспензия RPV LA для инъекций представляет собой стерильную суспензию белого цвета, содержащую 300 мг/мл RPV в качестве свободного основания для внутримышечного введения. Суспензию для инъекций RPV LA следует хранить во внешней упаковке при температуре 2-8 градусов Цельсия и не замораживать. Также следует защищать корпус реактора ЛА от света.
Экспериментальный: Субъекты в группе 2, получающие исследуемое лечение один раз в 4 недели
Группа 2 будет состоять из субъектов, которые в настоящее время получают CAB LA + RPV LA Q4W в исследовании ATLAS. Субъекты в группе 2 будут рандомизированы для продолжения введения CAB LA плюс RPV LA каждые 4 недели внутримышечным путем.
Лекарство: Каботегравир инъекционная суспензия
Суспензия для инъекций CAB LA представляет собой стерильную суспензию от белого до слегка розового цвета, содержащую 200 мг/мл GSK1265744 в виде свободной кислоты для внутримышечного введения. CAB LA инъекционная суспензия должна храниться при температуре до 30 градусов Цельсия и не должна замораживаться.
Лекарство: Рилпивирин инъекционная суспензия
Суспензия RPV LA для инъекций представляет собой стерильную суспензию белого цвета, содержащую 300 мг/мл RPV в качестве свободного основания для внутримышечного введения. Суспензию для инъекций RPV LA следует хранить во внешней упаковке при температуре 2-8 градусов Цельсия и не замораживать. Также следует защищать корпус реактора ЛА от света.
Экспериментальный: Субъекты в группе 2, получающие исследуемое лечение один раз в 8 недель
Группа 2 будет состоять из субъектов, которые в настоящее время получают CAB LA + RPV LA Q4W в исследовании ATLAS. Субъекты в группе 2 будут рандомизированы для получения CAB LA плюс RPV LA Q8W внутримышечным путем.
Лекарство: Каботегравир инъекционная суспензия
Суспензия для инъекций CAB LA представляет собой стерильную суспензию от белого до слегка розового цвета, содержащую 200 мг/мл GSK1265744 в виде свободной кислоты для внутримышечного введения. CAB LA инъекционная суспензия должна храниться при температуре до 30 градусов Цельсия и не должна замораживаться.
Лекарство: Рилпивирин инъекционная суспензия
Суспензия RPV LA для инъекций представляет собой стерильную суспензию белого цвета, содержащую 300 мг/мл RPV в качестве свободного основания для внутримышечного введения. Суспензию для инъекций RPV LA следует хранить во внешней упаковке при температуре 2-8 градусов Цельсия и не замораживать. Также следует защищать корпус реактора ЛА от света.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой вируса иммунодефицита человека в плазме (ВИЧ-РНК) >=50 копий на миллилитр (к/мл) в соответствии с алгоритмом моментального снимка Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 >=50 ц/мл в соответствии с алгоритмом мгновенного снимка FDA на неделе 48 был оценен для демонстрации не меньшей противовирусной активности CAB LA + RPV LA Q8W по сравнению со схемой CAB LA + RPV LA Q4W в течение 48 недель. недель у ВИЧ-1 инфицированных участников, получавших АРТ. РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл по алгоритму Snapshot определяли по последнему измерению РНК ВИЧ-1 во время лечения в окне визитов для анализа на неделе 48. Популяция, подвергшаяся воздействию с намерением лечить (ITT-E), состояла из всех рандомизированных участников, получивших по крайней мере одну дозу исследуемого препарата. Участников оценивали в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получали.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме
Неделя 48
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме
Неделя 24
Процент участников с установленной протоколом подтвержденной вирусологической неудачей (CVF) через 24 и 48 недель
Временное ограничение: Недели 24 и 48
CVF определяли как отскок, на что указывали два последовательных уровня РНК ВИЧ-1 в плазме >=200 копий/мл после предварительного подавления до
Недели 24 и 48
Процент участников с РНК ВИЧ >=50 копий/мл в соответствии с алгоритмом моментального снимка FDA на 24-й неделе
Временное ограничение: Недели 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме >=50 ц/мл на неделе 24 с использованием алгоритма FDA Snapshot был оценен для демонстрации противовирусной активности CAB LA+RPV LA Q8W по сравнению с CAB LA+RPV LA Q4W. РНК ВИЧ-1 >=50 копий/мл по алгоритму Snapshot определяли по последнему измерению РНК ВИЧ-1 во время лечения в рамках окна визита для анализа. 95% доверительные интервалы были получены с использованием нормального приближения (доверительный интервал Вальда).
Недели 24
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Недели 48
Образцы плазмы собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1. Был представлен логарифм по основанию 10 (log10) значений РНК ВИЧ-1 в плазме.
Недели 48
Изменение по сравнению с исходными значениями РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Образцы плазмы собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Представлен логарифм по основанию 10 для значений РНК ВИЧ-1 в плазме.
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Абсолютные значения кластера дифференцировки 4 плюс (CD4+) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Собирали образцы крови и проводили оценку числа клеток CD4+ с помощью проточной цитометрии для оценки иммунологической активности CAB LA+RPV LA Q8W по сравнению с CAB LA+RPV LA Q8W.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходными значениями для CD4+ на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Собирали образцы крови и проводили оценку числа клеток CD4+ с помощью проточной цитометрии для оценки иммунологической активности CAB LA+RPV LA Q8W по сравнению с CAB LA+RPV LA Q4W. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (не СНЯ >= 5% заболеваемости) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — этап поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 48 недели
Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, связанным с печенью травма и нарушение функции печени или любые другие ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением. Безопасность. Популяция состояла из всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Участников оценивали в соответствии с фактически полученным лечением.
До 48 недели
Количество участников с тяжестью нежелательных явлений — поддерживающая фаза
Временное ограничение: До 48 недели
Тяжесть нежелательных явлений определяли в соответствии с Таблицей оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации нежелательных явлений DAIDS) Отделения синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS). Степень тяжести нежелательных явлений была следующей: 1-я (легкая), 2-я (умеренная), 3-я (тяжелая), 4-я (потенциально опасная для жизни) и 5-я (все случаи смерти, связанные с НЯ).
До 48 недели
Количество участников с максимальной токсичностью биохимии после исходного уровня — этап обслуживания
Временное ограничение: До 48 недели
Клиническая химическая токсичность оценивалась в соответствии с таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (DAIDS AE Grading Table). Образцы крови были собраны для анализа следующих параметров клинической химии: аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, щелочной фосфат ( ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин, диоксид углерода (СО2), холестерин, креатининкиназа, креатинин, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по креатинину с поправкой на бычий сывороточный альбумин (БСА), глюкоза, гипергликемия, гиперкалиемия, гипернатриемия, гипогликемия , гипокалиемия, гипонатриемия, расчет липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липаза, фосфат, калий, натрий и триглицериды. Степень тяжести была следующей: 1-я степень (легкая), 2-я степень (умеренная), 3-я степень (тяжелая) и 4-я степень (потенциально опасная для жизни).
До 48 недели
Количество участников с максимальной гематологической токсичностью после исходного уровня — поддерживающая фаза
Временное ограничение: До 48 недели
Гематологическая токсичность оценивалась в соответствии с таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (таблица DAIDS AE Grading Table). Образцы крови собирали для анализа следующих гематологических показателей: гемоглобина, лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Степень тяжести была следующей: 1-я (легкая), 2-я (умеренная), 3-я (тяжелая) и 4-я (потенциально опасная для жизни).
До 48 недели
Процент участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений — поддерживающая фаза
Временное ограничение: До 48 недели
Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Представлен процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к отмене.
До 48 недели
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: АЛТ, ЩФ, АСТ и креатининкиназа с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови были собраны для анализа клинических химических параметров, включая АЛТ, ЩФ, АСТ и креатининкиназу. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение параметра клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: альбумин с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии: альбумин. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: билирубин и креатинин с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови были взяты для анализа параметров клинической химии: билирубина и креатинина. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: CO2, хлориды, фосфаты, калий, натрий и мочевина с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови были собраны для анализа показателей клинической химии: CO2, хлориды, фосфаты, калий, натрий и мочевина. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: холестерин, глюкоза, прямой холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), расчет холестерина ЛПНП и триглицеридов на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии: холестерина, глюкозы, прямого холестерина ЛПВП, расчета холестерина ЛПНП и триглицеридов. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Изменение параметра клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: СКФ по креатинину, скорректированная с использованием данных Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии: СКФ от креатинина, скорректированного с помощью CKD-EPI. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение параметра клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: липаза с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови были собраны для анализа параметра клинической химии: липаза. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологических показателей: базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем эритроцитов (MCV) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: MCV эритроцитов. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: эритроциты с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови были взяты для анализа гематологического показателя: эритроцитов. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гематокрит с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови собирали для анализа гематологического параметра: гематокрита. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: гемоглобина. Исходное значение определяется как последняя оценка перед лечением с неотсутствующим значением, включая результаты незапланированных посещений. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48
Количество участников с фенотипической резистентностью - поддерживающая фаза
Временное ограничение: Анализ до 48 недели
Фенотипическая резистентность (PR) была проанализирована у участников, которые соответствовали критериям CVF. PR для следующих базовых препаратов третьего агента: ингибиторы интегразы (INI): биктегравир (BIC), CAB, долутегравир (DTG), элвитегравир (EVG), ралтегравир (RAL); ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ): делавирдин (DLV), эфавиренз (EFV), этравирин (ETR), невирапин (NVP), RPV; нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NRTI): ламивудин (3TC), абакавир (ABC), эмтрицитабин (FTC), тенофовир (TDF), зидовудин (ZDV), ставудин (d4T), диданозин (ddI) и ингибиторы протеазы (PI): атазанавир (ATV), дарунавир (DRV), фосампренавир (FPV), индинавир (IDV), лопинавир (LPV), нелфинавир (NFV), ритонавир (RTV), саквинавир (SQV) и типранавир (TPV). Фенотипическую чувствительность определяли на основе значения кратности изменения (FC): устойчивые (FC > клинический верхний порог или биологический порог), частично чувствительный (FC клинический нижний порог), чувствительный (FC).
Анализ до 48 недели
Количество участников с фазой поддержания генотипической резистентности
Временное ограничение: Анализ до 48 недели
Генотипическая резистентность была проанализирована у участников, которые соответствовали подтвержденным критериям вирусологической отмены. Данные о генотипической резистентности для следующих базовых препаратов третьего агента, INI: BIC, DTG, EVG, RAL; ННИОТ: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV; НИОТ: 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI и PI: ATV, ATV/ритонавир (r), DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r и TPV/r у участников, отвечающих критериям CVF.
Анализ до 48 недели
Количество участников с их предпочтениями в отношении лечения, оцененными с использованием опросника предпочтений на 48-й неделе без (без) предшествующего воздействия CAB+RPV-CAB 600 мг LA +RPV 900 мг LA Q8W Только группа
Временное ограничение: Неделя 48
Участникам была предложена анкета предпочтений, состоящая из 3 вопросов. Для выбора лечения участники должны были дать свой ответ на вопрос 1, который гласил: «Исходя из вашего опыта, какое лечение ВИЧ вы предпочитаете». Ответы включали 1) инъекционное лечение ВИЧ LA Q4W, 2) лечение ВИЧ инъекционным LA Q8W (выберите этот ответ, только если вы получали 8-недельный режим инъекций CAB LA + RPV LA во время исследования), 3) пероральное ежедневное лечение ВИЧ и 4 ) Нет предпочтения. Пероральное ежедневное лечение ВИЧ относится к пероральному лечению пациентов с CAB + RPV, которые они получали во время перорального вводного периода. Представлено количество участников без предварительного воздействия CAB + RPV, которые выбрали каждый из ответов на основе своих предпочтений в лечении.
Неделя 48
Количество участников, чьи предпочтения в лечении оценивались с помощью опросника предпочтений на 48-й неделе с >=1 недели предшествующего воздействия CAB+RPV-CAB 600 мг LA +RPV 900 мг LA Q8W Только группа
Временное ограничение: Неделя 48
Участникам была предложена анкета предпочтений, состоящая из 3 вопросов. Для выбора лечения участники должны были дать свой ответ на вопрос 1, который гласил: «Исходя из вашего опыта, какое лечение ВИЧ вы предпочитаете». Ответы включали 1) инъекционное лечение ВИЧ LA Q4W, 2) лечение ВИЧ инъекционным LA Q8W (выберите этот ответ, только если вы получали 8-недельный режим инъекций CAB LA + RPV LA во время исследования), 3) пероральное ежедневное лечение ВИЧ и 4 ) Нет предпочтения. Пероральное ежедневное лечение ВИЧ относится к пероральному лечению пациентов с CAB + RPV, которые они получали во время перорального вводного периода. Представлено количество участников с предшествующим воздействием CAB + RPV >= 1 недели, которые выбрали каждый из ответов на основе своих предпочтений в лечении.
Неделя 48
Количество участников с их предпочтениями в отношении лечения, оцененными с использованием опросника предпочтений на неделе 48-CAB 400 мг LA + RPV 600 мг LA Q4W Только группа
Временное ограничение: Неделя 48
Участникам была предложена анкета предпочтений, состоящая из 3 вопросов. Для выбора лечения участники должны были дать свой ответ на вопрос 1, который гласил: «Исходя из вашего опыта, какое лечение ВИЧ вы предпочитаете». Ответы включали 1) инъекционное лечение ВИЧ LA Q4W, 2) лечение ВИЧ инъекционным LA Q8W (выберите этот ответ, только если вы получали 8-недельный режим инъекций CAB LA + RPV LA во время исследования), 3) пероральное ежедневное лечение ВИЧ и 4 ) Нет предпочтения. Пероральное ежедневное лечение ВИЧ относится к пероральным препаратам участников CAB + RPV, которые они получали во время перорального вводного периода. Представлено количество участников, выбравших каждый из ответов на основе своих предпочтений в лечении.
Неделя 48
Изменение удовлетворенности жизнью (LISAT) по сравнению с исходным уровнем с использованием вопросника качества жизни (HATQoL), нацеленного на ВИЧ/СПИД, у участников с или без предшествующего воздействия CAB+RPV
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Опросник HATQoL использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Он включает в себя три измерения: LISAT, проблемы с лекарствами (MEDWO) и проблемы с раскрытием информации (DISWO). Общий балл условного значения для LISAT рассчитывается по шкале от 0 до 100 по формуле: LISAT 100=[100, деленное на (20 минус 4)]*(LISAT минус 4). Ответ 5 по шкале LISAT показывает удовлетворенность все время, а 1 – ни разу. Чем выше балл, тем больше удовлетворенность жизнью и меньше беспокойства. Трансформированная оценка измерения для каждого домена была суммирована и проанализирована. В качестве основного метода анализа использовался перенос последнего наблюдения (LOCF). Были представлены данные для участников без или с предварительным воздействием CAB + RPV (0 недель [без воздействия] и> = 1 недели [с воздействием]). Базовое значение определяется как последнее доступное записанное значение до начала поддерживающей обработки включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лечении ВИЧ, MEDWO с использованием опросника HATQoL у участников с или без предшествующего воздействия CAB + RPV
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Опросник HATQoL использовался для оценки HRQoL. Он состоит из трех измерений: LISAT, MEDWO и DISWO. Общий балл вмененного значения для MEDWO рассчитывается по шкале от 0 до 100 по формуле: MEDWO 100 = [100, деленное на (25 минус 5)] * (MEDWO минус 5). Ответ 1 в балле MEDWO показывает, что лекарства беспокоят вас все время, а 5 — что ни разу. Чем выше балл, тем больше удовлетворенность жизнью и меньше беспокойства. Трансформированная оценка измерения для каждого домена была суммирована и проанализирована. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Были представлены участники без или с предварительным воздействием CAB + RPV (0 недель [без воздействия] и> = 1 недели [с воздействием]). Базовое значение определяется как последнее доступное записанное значение до начала поддерживающей обработки включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DISWO с использованием опросника HATQoL у участников с или без предварительного воздействия CAB + RPV
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Опросник HATQoL использовался для оценки HRQoL. Он состоит из трех измерений: LISAT, MEDWO и DISWO. Общий балл вмененного значения для DISWO рассчитывается по шкале от 0 до 100 по формуле: DISWO 100 = [100, деленное на (25 минус 5)] * (DISWO минус 5). Ответ 1 в балле DISWO показывает, что беспокоятся о раскрытии информации все время, а 5 — что ни разу. Чем выше балл, тем больше удовлетворенность жизнью и меньше беспокойства. Трансформированная оценка измерения для каждого домена была суммирована и проанализирована. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Были представлены участники без или с предварительным воздействием CAB + RPV (0 недель [без воздействия] и> = 1 недели [с воздействием]). Базовое значение определяется как последнее доступное записанное значение до начала поддерживающей обработки включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Изменение общей оценки удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника статуса удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Опросник ВИЧTSQ об удовлетворенности лечением состоит из 1-12 вопросов, а общий балл удовлетворенности лечением рассчитывается с помощью пунктов 1-11 и суммируется для получения балла с возможным диапазоном от 0 до 66. Более высокие баллы представляют большую удовлетворенность лечением по сравнению с прошлым несколько недель. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Были представлены участники без или с предварительным воздействием CAB + RPV (0 недель [без воздействия] и> = 1 недели [с воздействием]). Базовое значение определяется как последнее доступное записанное значение до начала поддерживающей обработки включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей с использованием HIVTSQ на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
HIVTSQs представляет собой анкету из 12 пунктов. Индивидуальные баллы по шкале HIVTSQ оцениваются от 6 (очень доволен, удобно, гибко и т. д.) до 0 (очень неудовлетворен, неудобен, негибок и т. д.). Более высокие баллы представляют большую удовлетворенность каждым аспектом лечения. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Были представлены участники без или с предварительным воздействием CAB + RPV (0 недель [без воздействия] и> = 1 недели [с воздействием]). Базовое значение определяется как последнее доступное записанное значение до начала поддерживающей обработки включительно. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Общая оценка изменения удовлетворенности лечением с использованием вопросника изменения удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQc) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
HIVTSQc представляет собой анкету из 1-12 пунктов. Каждый пункт оценивается от -3 до 3. Общая оценка изменения удовлетворенности лечением рассчитывается с использованием пунктов с 1 по 11 и суммируется для получения оценки с возможным диапазоном от -33 до 33. Чем выше балл, тем больше улучшение удовлетворенности лечением; чем ниже балл, тем больше ухудшение удовлетворенности лечением. Оценка 0 означает отсутствие изменений. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Была представлена ​​общая оценка изменения удовлетворенности лечением для участников, которые вошли в текущее исследование из группы Q4W ATLAS (номер NCT: NCT02951052) и либо из групп стандартной помощи (SOC) ATLAS, либо из новых участников SOC).
Неделя 48
Изменения по сравнению с 8-й неделей в количественных показателях с использованием опросника «Восприятие инъекции» (PIN).
Временное ограничение: Неделя 8 и недели 24 и 48
Опросник PIN исследует беспокойство в месте инъекции и реакции в месте инъекции (ISR), беспокойство до и после инъекции, готовность получить инъекционное лечение ВИЧ после следующего визита и удовлетворенность способом введения лечения у лиц, получающих инъекции, и восприятие людей, связанных с этим. с получением инъекций. Эта мера включает 21 пункт, которые измеряют боль в месте инъекции, местные реакции в месте инъекции, влияние на функционирование и готовность продолжать инъекционное лечение вне клинических испытаний. Баллы варьируются от 1 до 5, а вопросы формулируются таким образом, чтобы 1 всегда приравнивалось к наиболее благоприятному восприятию вакцинации, а 5 — к наиболее неблагоприятному. Оценки параметров включают беспокойство из-за ISR, движения ног, сна и приемлемости. Оценка домена рассчитывается как среднее значение всех элементов в домене. Более высокие баллы представляют худшее восприятие инъекции. В качестве основного метода анализа использовали LOCF.
Неделя 8 и недели 24 и 48
Изменения по сравнению с неделей 8 в баллах по отдельным пунктам (беспокойство до, боль, удовлетворение, беспокойство после и готовность) с использованием опросника восприятия инъекции (PIN).
Временное ограничение: Неделя 8 и недели 24 и 48
Опросник PIN исследует беспокоящую боль в месте инъекции и ISR, тревогу до и после инъекции, готовность получить инъекционное лечение ВИЧ на следующем визите и удовлетворенность способом введения лечения у лиц, получающих инъекции, и восприятие людей, связанных с получением инъекции. Эта мера включает 21 пункт, которые измеряют боль в месте инъекции, местные реакции в месте инъекции, влияние на функционирование и готовность продолжать инъекционное лечение вне клинических испытаний. Пункты шкалы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (очень неудовлетворен, крайне и т. д.) до 5 (очень удовлетворен, совсем не удовлетворен и т. д.). Более низкие баллы означают худшее восприятие инъекции. В качестве основного метода анализа использовали LOCF.
Неделя 8 и недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем приемлемости лечения с использованием параметра «Общая приемлемость» опросника о принятии хронического лечения (ACCEPT) у участников с или без предшествующего воздействия CAB + RPV
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Опросник ACCEPT представляет собой общий показатель приемлемости лекарств, оценивающий, как участники оценивают преимущества и недостатки длительного приема лекарств. Опросник состоит из 25 пунктов, охватывающих шесть параметров.3 Были проанализированы вопросы, которые касаются общей приемлемости исследуемого препарата. Пункты по шкале оцениваются по шкале от 1 до 5 баллов: 1: совсем не приемлемо, 2: не очень приемлемо, 3: в некоторой степени приемлемо, 4: полностью приемлемо и 5: я не знаю. Общий балл измерения рассчитывается как среднее значение перекодированных элементов измерения, а затем линейно преобразуется по шкале от 0 до 100: Общий балл = (среднее значение перекодированных элементов в измерении минус 1) деленное на 2*100. В качестве основного метода анализа использовали LOCF. Были представлены данные для участников без или с предварительным воздействием. Базовое значение определяется как последнее доступное значение до и включая процедуру обслуживания. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывается как значение при посещении после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Минимальная концентрация плазмы (Ctrough) для CAB LA Поддается оценке
Временное ограничение: Предварительная доза на 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа CAB LA. ФК популяция состоит из всех участников, которые получили CAB и/или RPV и подверглись забору PK во время исследования и предоставили по крайней мере 1 неотсутствующее значение концентрации CAB и/или RPV в плазме (не поддающиеся количественной оценке значения [NQ] будут рассматриваться как не- недостающие значения).
Предварительная доза на 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Plasma Ctrough для RPV LA Оцениваемый
Временное ограничение: Предварительная доза на 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа LA RPV.
Предварительная доза на 4, 8, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях
Площадь под кривой (AUC) для CAB LA
Временное ограничение: Предварительно на 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 неделе; 1 неделя после введения дозы на 9 и 41 неделе
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа концентрации CAB LA в плазме. Участники, которые перешли из ATLAS (201585 - NCT02951052) в это исследование ATLAS-2M (207966), получали CAB + RPV в течение как минимум одного года, приближались к стационарному воздействию и поэтому были исключены, чтобы сосредоточить анализ популяции на те, которые не подвергались предварительному воздействию.
Предварительно на 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 неделе; 1 неделя после введения дозы на 9 и 41 неделе
ППК для ДПЛА ЛА
Временное ограничение: Предварительно на 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 неделе; 1 неделя после введения дозы на 9 и 41 неделе
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа концентрации в плазме RPV LA. Участники, которые перешли из ATLAS (201585 - NCT02951052) в это исследование ATLAS-2M (207966), получали CAB + RPV в течение как минимум одного года, приближались к стационарному воздействию и поэтому были исключены, чтобы сосредоточить анализ популяции на те, которые не подвергались предварительному воздействию.
Предварительно на 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 неделе; 1 неделя после введения дозы на 9 и 41 неделе
Максимальная концентрация (Cmax) в плазме для CAB LA Поддается оценке
Временное ограничение: Предварительно на 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 неделе; 1 неделя после введения дозы на 9 и 41 неделе
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа Cmax в плазме для CAB LA. Участники, которые перешли из ATLAS (201585 - NCT02951052) в это исследование ATLAS-2M (207966), получали CAB + RPV в течение как минимум одного года, приближались к стационарному воздействию и поэтому были исключены, чтобы сосредоточить анализ популяции на те, которые не подвергались предварительному воздействию.
Предварительно на 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 неделе; 1 неделя после введения дозы на 9 и 41 неделе
Cmax в плазме для RPV LA Поддается оценке
Временное ограничение: Предварительно на 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 неделе; 1 неделя после введения дозы на 9 и 41 неделе
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа Cmax в плазме для RPV LA. Участники, которые перешли из ATLAS (201585 - NCT02951052) в это исследование ATLAS-2M (207966), получали CAB + RPV в течение как минимум одного года, приближались к стационарному воздействию и поэтому были исключены, чтобы сосредоточить анализ популяции на те, которые не подвергались предварительному воздействию.
Предварительно на 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 неделе; 1 неделя после введения дозы на 9 и 41 неделе

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с разными демографическими параметрами для межучастниковой изменчивости
Временное ограничение: До 48 недели
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа CAB LA и RPV LA. Демографические параметры, включая, помимо прочего, возраст, пол, расу, массу тела, индекс массы тела и соответствующие лабораторные параметры, планировалось оценить как потенциальные предикторы вариабельности фармакокинетических параметров между участниками.
До 48 недели
Количество участников с различными демографическими параметрами для изменчивости внутри участников
Временное ограничение: До 48 недели
Образцы крови планировалось собирать в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа CAB LA и RPV LA. Демографические параметры, включая, помимо прочего, возраст, пол, расу, массу тела, индекс массы тела и соответствующие лабораторные параметры, планировалось оценить в качестве потенциальных предикторов вариабельности фармакокинетических параметров внутри участников.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ViiV Healthcare

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 207966
  • 2017-002946-62 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каботегравир Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками