rTMS для лечения боли и тяги
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Набираются лица в возрасте от 18 до 65 лет, употребляющие опиоиды по рецепту в течение последних 3 месяцев и страдающие хронической болью. Участники будут проверяться по телефону на наличие основных критериев включения/исключения. Лица, отвечающие критериям включения на основе скрининговой оценки, будут назначены на прием в клинике. Участники будут проинструктированы не употреблять алкоголь, опиоиды, отпускаемые по рецепту, или любые другие наркотики в день их назначения. Все процедуры исследования будут проходить в Лаборатории стимуляции мозга (BSL) по адресу 30 Bee Street. Протокол включает 1 визит для скрининга, 10 визитов для ТМС и 2 контрольных визита. Лица, соответствующие критериям после посещения скрининга, будут рандомизированы для получения настоящей или фиктивной ТМС.
При каждом посещении ТМС участники будут проходить один 20-минутный сеанс реальной или фиктивной рТМС с частотой 10 Гц (время включения = 5 секунд, время выключения = 10 секунд) при моторном пороге до 110% от порога покоя с использованием машины MagVenture MagPro TMS.
Первичными результатами будут:
- изменение уровней болевой чувствительности в задаче оценки боли и
- изменение уровня тяги к опиатам.
Исследователи будут использовать анализ моделей дисперсии с группой (настоящая rTMS по сравнению с фиктивной) в качестве фактора между субъектами и временем (до и после TMS) в качестве внутрисубъектного фактора. Исследователи проверят гипотезу о том, что рТМС приведет к значительно более низким уровням сообщаемой болевой чувствительности и тяги по сравнению с имитацией. Слепой промежуточный анализ данных будет проводиться, когда будет набрано 50% выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- в настоящее время прописанные рецептурные опиаты от боли
Критерий исключения:
- документированная история приступов
- нестабильное хроническое заболевание
- в настоящее время использует любые лекарства, которые, как известно, снижают риск судорог
- металл выше талии
- беременность
- история негативной реакции на ТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дорсолатеральная префронтальная кора
Вмешательство: настоящая транскраниальная магнитная стимуляция Настоящая транскраниальная магнитная стимуляция будет доставляться в левую дорсолатеральную префронтальную кору (10 Гц, 110% порога двигательной активности в состоянии покоя) с использованием катушки MagVenture MagPro B60. |
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это минимально инвазивная технология стимуляции мозга, которая может целенаправленно стимулировать мозг бодрствующего человека.
Локализованное импульсное магнитное поле, передаваемое через катушку в виде восьмерки (продолжительностью всего микросекунды), способно локально стимулировать кору, деполяризуя поверхностные нейроны, что индуцирует электрические токи в мозге.
Импульсы TMS, которые доставляются повторяющиеся и ритмичные, называются повторяющимися TMS (rTMS).
В этом исследовании ТМС поставляется с катушкой MagVenture MagPro B60.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Моторная кора
Вмешательство: настоящая транскраниальная магнитная стимуляция Настоящая транскраниальная магнитная стимуляция будет воздействовать на левую первичную моторную кору (10 Гц, 80% порога двигательной активности в состоянии покоя) с использованием катушки MagVenture MagPro B60. |
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это минимально инвазивная технология стимуляции мозга, которая может целенаправленно стимулировать мозг бодрствующего человека.
Локализованное импульсное магнитное поле, передаваемое через катушку в виде восьмерки (продолжительностью всего микросекунды), способно локально стимулировать кору, деполяризуя поверхностные нейроны, что индуцирует электрические токи в мозге.
Импульсы TMS, которые доставляются повторяющиеся и ритмичные, называются повторяющимися TMS (rTMS).
В этом исследовании ТМС поставляется с катушкой MagVenture MagPro B60.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Симуляционная стимуляция
Вмешательство: имитация транскраниальной магнитной стимуляции Имитация транскраниальной магнитной стимуляции будет доставлена в префронтальную кору (10 Гц, 110% порога двигательной активности в состоянии покоя) с использованием интегрированной системы имитации на катушке MagVenture MagPro B60. |
Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже под катушкой B60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термический болевой порог
Временное ограничение: День 1 по сравнению с днем 10
|
Количественное сенсорное тестирование будет использоваться для измерения пороговых значений каждого участника для сенсорного обнаружения тепла, болезненности и толерантности.
Исследователи проверят гипотезу о том, что настоящая ТМС оказывает большее влияние на порог термической боли после 10 дней ТМС, чем имитация ТМС.
|
День 1 по сравнению с днем 10
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .