Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бета-глюкана на липидный профиль, гликемию и здоровье кишечника (BELT) (BELT)

17 октября 2017 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки среднесрочного эффекта 3 г/день бета-глюкана на липидный профиль, гликемию и здоровье кишечника у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией

Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, проводимое на субъектах с умеренной гиперхолестеринемией, которые будут потреблять 3 г бета-глюканов в день, чтобы оценить влияние на профиль липидов, гликемию и функцию кишечника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить среднесрочное влияние бета-глюканов на профиль липидов, гликемию и функцию кишечника, субъекты с умеренной гиперхолестеринемией будут участвовать в перекрестном исследовании и в течение 8 недель будут получать 3 г/день бета-глюканов или плацебо. Два периода вмешательства будут разделены 4-недельным периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общий холестерин от 200 до 240 мг/дл и/или холестерин ЛПНП от 130 до 190 мг/дл
  • Триглицериды ниже 200 мг/дл
  • Сердечно-сосудистый риск через 10 лет ниже 10%
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
  • TG > 400 мг/дл, HDL-C < 35 мг/дл
  • ИМТ выше 30
  • Прием липидоснижающих препаратов или добавок с клетчаткой или пробиотиками в течение последних 2 месяцев
  • Злоупотребление алкоголем
  • Пищевая аллергия
  • Изменения функций щитовидной железы, печени или почек, мышечные заболевания
  • Диабет, синдром раздраженного кишечника или хронические нарушения функции кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бета-глюканы
Бета-глюканы, 3 г в день, в течение 8 недель, во время завтрака
Диетическая добавка: Бета-глюканы
Употребление плацебо за завтраком (3 г в день)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, 3 г в день, в течение 8 недель, за завтраком
Диетическая добавка: Плацебо
Употребление плацебо за завтраком (3 г в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
12-часовое изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Изменение гликемии натощак за 12 часов от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кишечника от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Функцию кишечника оценивают с помощью шкалы-опросника, исследующей количество еженедельных дефекаций, консистенцию стула, легкость дефекации, ощущение опорожнения после дефекации, интенсивность дискомфорта во время дефекации, ощущение вздутия живота.
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Маркеры функции печени (глутаминовая щавелево-уксусная трансаминаза, аланиновая трансаминаза, глутамин-пировиноградная трансаминаза, аспартатаминотрансфераза) изменяются от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Изменение артериального давления от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BELT_2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бета-глюканы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться