Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиленное лечение карфилзомибом у пациентов с миеломой, все еще положительных на ПЭТ после лечения первой линии. (CONPET)

4 августа 2025 г. обновлено: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital

Консолидация KRd у пациентов с миеломой с положительным результатом ПЭТ-КТ после стандартного лечения первой линии. Исследование фазы II

ПЭТ-КТ будет проводиться у пациентов с миеломой после стандартного лечения первой линии. ПЭТ-положительные пациенты получат 4 цикла Карфилзомб-Ревлимид-Дексаметазон (КРд), прежде чем будет проведена новая ПЭТ-КТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов будут оценивать на предмет включения после окончания терапии первой линии или после достаточного количества лечения первой линии и достаточного ответа (VGPR). Приемлемые выполняемые схемы определены в протоколе. Всем пациентам будет выполнена ПЭТ-КТ, а ПЭТ-отрицательные пациенты будут исключены из лечения по протоколу. ПЭТ-положительные пациенты будут проводить оценку минимальной остаточной болезни (МОБ) в костном мозге перед началом лечения. После 4 28-дневных циклов Карфилзомиб-Ревлимид-Дексаметазон будут выполнены новая MRD и новая ПЭТ-КТ в качестве критерия результата. Пациенты будут продолжать лечение, как написано в протоколе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anna Lysen, MSC
  • Номер телефона: +4747246569
  • Электронная почта: annaly@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fredrik H Schjesvold, MD PhD
  • Номер телефона: +4799697796
  • Электронная почта: fredrikschjesvold@gmail.com

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее подтвержденный диагноз множественной миеломы (2014 г.).

  2. Получил стандартное лечение первой линии с по крайней мере частичным ответом. Стандартное лечение первой линии определяется как

    • VRD, VTD или VCD с последующим ASCT или
    • MPV не менее 6 циклов или отсутствие дальнейшего снижения моноклонального компонента в течение последних 2 циклов, или
    • Rd не менее 9 циклов или отсутствие дальнейшего снижения моноклонального компонента в последние 2 цикла.
  3. Карфилзомиб наивный.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  5. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 0,5 x 109/л) и количество тромбоцитов >35 x 109/л.
  6. По крайней мере, очень хорошая частичная ремиссия (VGPR) после лечения первой линии

Критерий исключения:

  1. Изменение лечения первой линии из-за стабильного или прогрессирующего заболевания.
  2. Серьезная операция в течение 28 дней до регистрации.
  3. Лучевая терапия в течение 14 дней до зачисления, но если пораженное поле небольшое, 7 дней будет считаться достаточным интервалом до начала лечения.
  4. Терапия глюкокортикоидами в течение 14 дней до включения, превышающая кумулятивную дозу 160 мг дексаметазона или 1000 мг преднизолона.
  5. Вовлечение центральной нервной системы.
  6. Неконтролируемое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность (NYHA III-IV), неконтролируемую стенокардию, неконтролируемые нарушения проводимости, острое диффузное инфильтративное заболевание легких, заболевание перикарда или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  7. Неконтролируемая гипертензия или неконтролируемый диабет, несмотря на медикаментозное лечение
  8. Активная инфекция гепатита В или С или известная положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Еще одно активное злокачественное новообразование. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
  10. Первичный плазмоклеточный лейкоз, системный AL-амилоидоз, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭТ-КТ-положительные пациенты
Карфилзомиб 20/36мг/м2 дни 1,2,8,9,15,16 Леналидомид 25мг дни 1-21 Дексаметазон 40мг дни 1,8,15,22 28 дневные циклы 4 цикла
Лекарство: Карфилзомиб
Смотрите в описании руки
Лекарство: Леналидомид
Смотрите в описании руки
Устройство: ПЭТ-КТ
Смотрите в описании руки
Лекарство: Дексаметазон
Смотрите в описании руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ-отрицательность после индукции
Временное ограничение: 1 месяц после индукции
Сколько ПЭТ-позитивных пациентов станут ПЭТ-отрицательными после лечения?
1 месяц после индукции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция ПЭТ с MRD Euroflow
Временное ограничение: 1 месяц после индукции
До вмешательства все пациенты положительны по ПЭТ-КТ. Исследователи будут измерять минимальную остаточную болезнь (МОБ) с помощью иммунопроточной цитометрии в тот же момент времени и описывать, сколько пациентов с ПЭТ-КТ МОБ-отрицательны, а сколько МОБ-положительны. После вмешательства исследователи снова проведут ПЭТ-КТ и МОБ методом проточной цитометрии. Затем исследователи описывают, сколько ПЭТ-позитивных пациентов являются МОБ-позитивными и сколько МОБ-отрицательными. Кроме того, исследователи описывают то же самое у пациентов с отрицательным результатом ПЭТ-КТ.
1 месяц после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nordic Myeloma Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMSG25/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками