Усиленное лечение карфилзомибом у пациентов с миеломой, все еще положительных на ПЭТ после лечения первой линии. (CONPET)
4 августа 2025 г. обновлено: Fredrik Hellem Schjesvold, Oslo University Hospital
Консолидация KRd у пациентов с миеломой с положительным результатом ПЭТ-КТ после стандартного лечения первой линии. Исследование фазы II
ПЭТ-КТ будет проводиться у пациентов с миеломой после стандартного лечения первой линии.
ПЭТ-положительные пациенты получат 4 цикла Карфилзомб-Ревлимид-Дексаметазон (КРд), прежде чем будет проведена новая ПЭТ-КТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут оценивать на предмет включения после окончания терапии первой линии или после достаточного количества лечения первой линии и достаточного ответа (VGPR).
Приемлемые выполняемые схемы определены в протоколе.
Всем пациентам будет выполнена ПЭТ-КТ, а ПЭТ-отрицательные пациенты будут исключены из лечения по протоколу.
ПЭТ-положительные пациенты будут проводить оценку минимальной остаточной болезни (МОБ) в костном мозге перед началом лечения.
После 4 28-дневных циклов Карфилзомиб-Ревлимид-Дексаметазон будут выполнены новая MRD и новая ПЭТ-КТ в качестве критерия результата.
Пациенты будут продолжать лечение, как написано в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее подтвержденный диагноз множественной миеломы (2014 г.).
Получил стандартное лечение первой линии с по крайней мере частичным ответом. Стандартное лечение первой линии определяется как
- VRD, VTD или VCD с последующим ASCT или
- MPV не менее 6 циклов или отсутствие дальнейшего снижения моноклонального компонента в течение последних 2 циклов, или
- Rd не менее 9 циклов или отсутствие дальнейшего снижения моноклонального компонента в последние 2 цикла.
- Карфилзомиб наивный.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 0,5 x 109/л) и количество тромбоцитов >35 x 109/л.
- По крайней мере, очень хорошая частичная ремиссия (VGPR) после лечения первой линии
Критерий исключения:
- Изменение лечения первой линии из-за стабильного или прогрессирующего заболевания.
- Серьезная операция в течение 28 дней до регистрации.
- Лучевая терапия в течение 14 дней до зачисления, но если пораженное поле небольшое, 7 дней будет считаться достаточным интервалом до начала лечения.
- Терапия глюкокортикоидами в течение 14 дней до включения, превышающая кумулятивную дозу 160 мг дексаметазона или 1000 мг преднизолона.
- Вовлечение центральной нервной системы.
- Неконтролируемое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность (NYHA III-IV), неконтролируемую стенокардию, неконтролируемые нарушения проводимости, острое диффузное инфильтративное заболевание легких, заболевание перикарда или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Неконтролируемая гипертензия или неконтролируемый диабет, несмотря на медикаментозное лечение
- Активная инфекция гепатита В или С или известная положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Еще одно активное злокачественное новообразование. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
- Первичный плазмоклеточный лейкоз, системный AL-амилоидоз, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-КТ-положительные пациенты
Карфилзомиб 20/36мг/м2 дни 1,2,8,9,15,16 Леналидомид 25мг дни 1-21 Дексаметазон 40мг дни 1,8,15,22 28 дневные циклы 4 цикла
|
Смотрите в описании руки
Смотрите в описании руки
Смотрите в описании руки
Смотрите в описании руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-отрицательность после индукции
Временное ограничение: 1 месяц после индукции
|
Сколько ПЭТ-позитивных пациентов станут ПЭТ-отрицательными после лечения?
|
1 месяц после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ПЭТ с MRD Euroflow
Временное ограничение: 1 месяц после индукции
|
До вмешательства все пациенты положительны по ПЭТ-КТ.
Исследователи будут измерять минимальную остаточную болезнь (МОБ) с помощью иммунопроточной цитометрии в тот же момент времени и описывать, сколько пациентов с ПЭТ-КТ МОБ-отрицательны, а сколько МОБ-положительны.
После вмешательства исследователи снова проведут ПЭТ-КТ и МОБ методом проточной цитометрии.
Затем исследователи описывают, сколько ПЭТ-позитивных пациентов являются МОБ-позитивными и сколько МОБ-отрицательными.
Кроме того, исследователи описывают то же самое у пациентов с отрицательным результатом ПЭТ-КТ.
|
1 месяц после индукции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- NMSG25/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карфилзомиб
-
Peking University People's HospitalРекрутингМножественная миелома, недавно диагностированнаяКитай
-
K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbРекрутингМножественная миелома | Миелома | Множественная миеломаСоединенные Штаты, Франция, Испания, Канада