Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночный реестр BTVA

25 января 2025 г. обновлено: Uptake Medical Technology, Inc.

Пострегистрационный реестр пациентов с эмфиземой, получавших лечение BTVA

Бронхоскопическая термопаровая абляция с использованием системы InterVapor компании Uptake Medical Technology Inc. показана для лечения пациентов с гетерогенной эмфиземой верхней доли. Это исследование представляет собой ретроспективный и проспективный наблюдательный многоцентровый пострегистрационный регистр пациентов, которым назначали InterVapor. Основная цель Реестра — описать долгосрочное влияние лечения InterVapor на качество жизни пациентов (КЖ) в реальных условиях. После лечения InterVapor пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет в соответствии со стандартами лечения и данными о безопасности и эффективности (качество жизни, функция легких, толерантность к физической нагрузке), собранными в рамках реестра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В регистр BTVA будет включено до 300 пациентов с эмфиземой с преобладанием верхних долей, которые проходят лечение с помощью BTVA в центрах, расположенных в ЕС и других избранных географических регионах. Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом лечения, а регистр будет собирать данные о последующем наблюдении в течение пяти лет после лечения. Собранные последующие данные будут включать измерения функции легких (спирометрия, плетизмография тела и диффузионная способность угарного газа), толерантность к физической нагрузке (тест шестиминутной ходьбы), результаты визуализации (рентген грудной клетки и КТ) и анкету качества жизни. (СГРК-С). Все серьезные и несерьезные нежелательные явления также будут собираться на протяжении всего исследования для оценки безопасности. Серьезные нежелательные явления будут оцениваться независимым медицинским наблюдателем, чтобы установить связь с устройством и процедурой InterVapor.

Описательная статистика будет использоваться для обобщения всех данных по безопасности и эффективности. Не существует предопределенной гипотезы относительно величины эффективности InterVapor или частоты конкретных последствий для безопасности.

Мониторинг изучения реестра будет проводиться в виде непрерывного процесса, чтобы обеспечить получение высококачественных данных и соблюдение процедур реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Idris
  • Номер телефона: +1-408-391-0098
  • Электронная почта: jidris@broncus.com

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arschang Valipour, MD
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Рекрутинг
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
        • Контакт:
          • Beate Klaus
        • Контакт:
          • Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
      • Berlin, Германия, 13359
        • Рекрутинг
        • DRK Kliniken Berlin / Mitte
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bernd Schmidt, MD
      • Berlin, Германия, 14089
        • Рекрутинг
        • FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christian Grah, MD
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kaid Darwiche, MD
      • Gauting, Германия, 82131
        • Рекрутинг
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wolfgang Gesierich, MD
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stephan Eisenmann, MD
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik Heidelberg
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ralf Eberhardt, MD
        • Контакт:
          • Felix Herth, MD, PhD
      • Hemer, Германия, 58675
        • Рекрутинг
        • Lungenklinik Hemer
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Franz Stanzel, MD
      • Immenhausen, Германия, 34376
      • München, Германия, 81479
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus Martha-Maria München
        • Контакт:
          • Andreas Fertl, MD
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joachim Ficker, MD
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Рекрутинг
        • Klinik Schillerhöhe
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Claus Neurohr, MD
      • Stuttgart, Германия, 70372
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Martin Hetzel, MD
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Контакт:
          • Sarosh Irani, MD
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Еще не набирают
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael Tamm, MD
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Рекрутинг
        • Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kaspar Remund, MD
      • St. Gallen, Швейцария, 9000
        • Отозван
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • LungenZentrum Hirslanden
        • Контакт:
          • Karl Klingler, MD
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitäts Spital Zürich
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daniel Franzen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с преобладающей эмфиземой верхних долей, оцениваемые для возможного лечения InterVapor, будут рассматриваться для включения в регистр.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты будут иметь гетерогенную эмфизему, о чем свидетельствует компьютерная томография высокого разрешения (HRCT), демонстрирующая индекс гетерогенности> или равный 1,2 по крайней мере в одном сегменте, подлежащем лечению.
  2. Возраст пациентов должен быть > или равен 18 годам.
  3. Пациенты должны предоставить информированное согласие до включения в Реестр.

Критерий исключения:

  1. ОФВ1 < 20% от должного
  2. DLCO < 20% от ожидаемого
  3. Неспособность пройти > 140 метров за 6 минут (6MWD) после оптимизированного медицинского лечения

  4. Нестабильная ХОБЛ (любая из следующих):

    1. > 3 госпитализаций по поводу ХОБЛ, требующих назначения антибиотиков, за последние 12 месяцев
    2. Госпитализация в связи с ХОБЛ за последние 3 месяца
    3. ежедневное использование системных стероидов, т.е.> 5 мг преднизолона
  5. Сопутствующие заболевания или лекарства, которые могут значительно увеличить риск осложнений после лечения InterVapor. Примеры, имеющие особое значение, включают: нарушения иммунной системы, клинически значимые иммунодепрессанты, нарушения свертываемости крови и нестабильные сердечно-сосудистые состояния, астму в анамнезе или дефицит альфа-1-антитрипсина.
  6. Новые назначенные производные морфина в течение последних 4 недель
  7. Беременные или кормящие грудью
  8. Сильно пораженные нижние доли (соотношение ткани к воздуху <11%)
  9. Бактериальная инфекция или симптомы, указывающие на активную инфекцию (например, лихорадка, повышенный уровень лейкоцитов)
  10. Наличие одиночной большой буллы (определяемой как > 1/3 объема доли) или парасептальное распространение эмфиземы в обработанной доле
  11. Недавние респираторные инфекции или обострение ХОБЛ в предшествующие 6 недель -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, пролеченные BTVA
Пациенты с гетерогенной эмфиземой верхней доли, проходящие лечение с помощью бронхоскопической термопаровой абляции
Устройство: Бронхоскопическая термопаровая абляция
Бронхоскопическая подача пара в сегмент(ы) дыхательных путей, подлежащий лечению
Другие имена:
  • БТВА
  • ИнтерВейпор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение оценки качества жизни по опроснику SGRQ-C
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством, серьезные медицинские осложнения
6 и 12 месяцев
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение принудительно просроченного объема за 1 секунду
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в ТЛЦ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение общей емкости легких
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в RV
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение остаточного объема
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в DLCO
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение диффузионной способности легких по окисью углерода
Исходный уровень до 12 месяцев
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в шести минутах ходьбы
Исходный уровень до 12 месяцев
Уменьшение объема легких
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
изменение объема легких по данным КТ
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uptake Medical Technology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-2410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться