Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные исследования триггеров пароксизмальной фибрилляции предсердий (I-STOP-AFib)

30 января 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Использование экспериментов N-из-1 для ответа на вопросы, заданные пациентами

В исследовании I-STOP-Afib будет проверена сравнительная эффективность использования исследований N из 1 по сравнению с наблюдением только за симптомами для снижения частоты и тяжести эпизодов фибрилляции предсердий (ФП) и улучшения качества жизни пациентов с ФП. Исследование будет включать рандомизацию почти 500 пациентов с пароксизмальной ФП либо для отслеживания эпизодов ФП, либо для тестирования взаимосвязи между выбранными участниками триггерами и эпизодами ФП с использованием дизайна исследования N-из-1 на основе мобильного приложения. Обе группы пройдут утвержденный опрос для оценки тяжести ФП, по сути, критерия качества жизни при наличии ФП, до и после 3-месячного периода тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа испытаний N-из-1: участники будут использовать мобильное приложение Eureka и устройство AliveCor для выполнения как минимум одного испытания N-из-1 с целью выявления и лучшего контроля своих триггеров ФП. Каждое испытание N-из-1 продлится в общей сложности 6 недель и будет включать до 3 периодов триггерного воздействия и 3 периода устранения триггера, при этом каждый период воздействия/исключения длится 1 неделю. Участники будут случайным образом распределены для начала испытания с периодом воздействия триггера или исключения. Во время каждого испытания N-из-1 участники будут отслеживать ежедневную продолжительность и тяжесть ФП, ежедневное настроение и качество сна, ежедневные записи AliveCor и ежедневное триггерное воздействие. В конце каждого испытания участники смогут просмотреть результаты своих испытаний, которые будут включать визуализацию их ежедневных симптомов ФП и отслеживание триггеров с течением времени. После завершения испытания участникам будет предложено внести любые изменения в образ жизни, которые они сочтут целесообразными, на основе того, что они узнали из результатов своего испытания. Участники будут внедрять эти изменения в течение 4 недель, в течение которых они будут продолжать отслеживать продолжительность и тяжесть эпизода ФП через приложение. В конце 4-недельного периода изменения образа жизни участники заполнят анкету «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT), после чего у них будет возможность протестировать другой триггер или прекратить участие в исследовании.

Наблюдение за симптомами: участники будут использовать приложение Eureka и устройство AliveCor для ежедневной регистрации продолжительности и тяжести ФП, ежедневных показателей AliveCor, а также ежедневного настроения и качества сна в течение 10 недель. Участники смогут визуализировать свои данные о ФП, сне и настроении в режиме реального времени и будут получать еженедельную сводку своих данных через приложение Eureka. В конце 10-недельного периода отслеживания данных участники завершат опрос AFEQT и получат затем у них есть возможность либо прекратить участие в исследовании, либо перейти в экспериментальную группу N из 1, чтобы проверить свои триггеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическая пароксизмальная ФП
  • смартфон

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Дети (возраст < 18 лет)
  • Пациенты, которые планируют существенно изменить лечение ФП (например, аблацию или замену антиаритмических препаратов) в течение следующих 6 мес.
  • Нежелание тестировать триггеры ФП.
  • Пациенты, перенесшие аблацию АВ-узла или АВ-соединения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-из-1
Участники группы N-of-1 будут использовать мобильное приложение Eureka и устройство AliveCor для отслеживания частоты и тяжести эпизодов ФП, а также проведут хотя бы одно исследование N-of-1 с целью выявления и лучшего контроля триггеров ФП.
Поведенческий: N из 1
Участники группы N-из-1 будут использовать мобильное приложение Eureka и устройство AliveCor для отслеживания частоты и тяжести эпизодов ФП и проведут как минимум одно испытание N-из-1 с целью выявления и лучшего контроля триггеров ФП.
Плацебо Компаратор: Отслеживание данных
Участники группы отслеживания данных будут использовать приложение Eureka и устройство AliveCor для ежедневной записи частоты и тяжести ФП, а также ежедневных показаний AliveCor в течение 10 недель.
Поведенческий: Отслеживание данных
Участники группы отслеживания данных будут использовать приложение Eureka и устройство AliveCor для записи ежедневной частоты и тяжести ФП, а также ежедневных показателей AliveCor в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 10 недель

Изменение качества жизни при фибрилляции предсердий будет измеряться с помощью исследования «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT). Первичным результатом будет изменение показателя AFEQT от исходного измерения до измерения через 10 недель. Изменение AFEQT будет сравниваться между группой N-of-1 и группой отслеживания данных.

Опросник «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT) оценивает симптомы, повседневную деятельность и проблемы лечения, связанные с фибрилляцией предсердий (ФП или ФП). Пациенты получают баллы от 0 (худший) до 100 (лучший).
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Gregory M Marcus, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A129075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N из 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться