Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование влияния гипноза, используемого в качестве седации или релаксации в онкологической хирургии молочной железы (OncoHypnose)

21 июня 2021 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Интервенционное исследование влияния гипноза, используемого в качестве седации или релаксации (виртуальная реальность) в онкологической хирургии молочной железы

Целью исследования является сравнение периода восстановления между группой пациентов с обычной седацией, группой, использующей гипноз в качестве седации во время операции, и третьей группой, использующей гипноз в качестве метода релаксации и подготовки, но получающей классическую седацию перед операцией.

Сравнение боли (различные виды боли), потребления обезболивающих, беспокойства и усталости на 0, 1, 8 день после операции и каждый. 3 месяца в течение первых 2 лет наблюдения.

Сравнения также выполняются в подисследованиях, определяемых методами лечения. Воспалительные параметры s (CRP_C-реактивный белок, NLR- (отношение нейтрофилов к лимфоцитам) измеряют на 0, 1, 8 день, а также слюнные иммуноглобулины и различные эндоканнабиноиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипноз уже продемонстрировал преимущества среди больных раком молочной железы, перенесших онкологическую операцию. Различные побочные эффекты измерялись в послеоперационном периоде и при каждом последующем посещении врача, чтобы тщательно сравнить побочные эффекты в 3 группах пациентов.

Наша гипотеза заключалась в том, что гипнотическая седация вызывает меньшую периоперационную воспалительную реакцию.

Дополнительное исследование 50 пациентов также было посвящено изучению слюнных иммуноглобулинов и дозировке различных эндоканнабиноидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Hopital de Jolimont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациент должен владеть своими административными законами и присоединяться к социальному страхованию.
  • У пациентки должен быть диагностирован операбельный рак молочной железы (in situ или инвазивный рак молочной железы). . Хирургическая процедура должна включать оценку подмышечной области (биопсия сигнального лимфатического узла и/или подмышечная диссекция).

Критерий исключения:

  • Пациент младше 18 лет
  • Нет подписанной формы информированного согласия
  • Пациенты, у которых нет ее социального страхования, и заключенные не имеют права.
  • Нет оценки подмышечной области.
  • Рак молочной железы у мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Общая анестезия
Пациентам будет проведена онкологическая операция на груди под общей анестезией.
Процедура: Общая анестезия
Пациентам будет проведена онкологическая операция на груди под общей анестезией.
Экспериментальный: Гипноз седации
Пациентам будет проведена онкологическая операция на груди под седацией гипноза.
Процедура: Гипноз седации
Пациентам будет проведена онкологическая операция на груди под седацией гипноза.
Экспериментальный: Общая анестезия с предоперационным сеансом гипноза
Пациенты, заинтересованные в гипнозе, но слишком стремящиеся к операции во время седации под гипнозом, будут подвергаться операции под общей анестезией, но пройдут предоперационный сеанс гипнотической релаксации с использованием технологии виртуальной реальности.
Процедура: Общая анестезия с предоперационным сеансом гипноза
Пациенты перенесут операцию под общей анестезией, но предоперационный сеанс релаксации под гипнозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, проведенных в больнице после операции между тремя группами
Временное ограничение: 0, 1, 8 день и каждые 3 месяца в течение 2 лет после операции
Цель исследования — сравнить период госпитализации в период восстановления и различные побочные эффекты (боль, тревога, утомляемость и прием болеутоляющих средств) в послеоперационном периоде (день 0, 1, 8 — и при каждом последующем посещении) между группа пациентов с обычной седацией, группа, использующая гипноз в качестве седации во время операции, и третья группа, использующая гипноз в качестве метода релаксации и подготовки, но получающая классическую седацию перед операцией
0, 1, 8 день и каждые 3 месяца в течение 2 лет после операции
Сравнение параметров воспаления, измеренных на 0,1,8 день: СРБ (с-реактивный белок) и NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам)
Временное ограничение: День 0, 1, 8
Проведен анализ крови
День 0, 1, 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование оценки слюнных иммуноглобулинов и эндоканнабиноидов среди 50 пациентов (25 под общей анестезией и 25 под гипнозом).
Временное ограничение: Простые слюнные железы, собранные в дни 0, 1 и 8, на эндоканнабиноиды и слюнные железы, собранные в дни 0 и 8.
Кровь и слюна просто наблюдать, если гипноз изменяет параметры слюны и систему эндоканнабиноидов
Простые слюнные железы, собранные в дни 0, 1 и 8, на эндоканнабиноиды и слюнные железы, собранные в дни 0 и 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/08JUL/311

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться