- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03345173
Содействие быстрому началу приема налтрексона
Глутаматергическая модуляция для облегчения введения налтрексона: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-5 текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов, проявляющегося в течение как минимум шести месяцев, подтвержденного положительным результатом мочи на опиоиды или положительным тестом на налоксон.
- В возрасте от 18 до 70 лет
- В остальном хорошее здоровье на основании полного анамнеза, физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) в пределах нормы.
- Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Интересует поддерживающая терапия налтрексоном пролонгированного действия
Критерий исключения:
- Физиологическая зависимость от алкоголя или седативных и снотворных средств с надвигающейся абстиненцией, требующей медикаментозного лечения.
- Поддерживающая терапия метадоном или регулярное употребление запрещенного метадона (>30 мг в неделю); положительный токсикологический анализ мочи на метадон при поступлении
- Поддерживающая терапия бупренорфином или регулярное использование бупренорфина (> 16 мг в неделю); токсикологический анализ мочи положительный на бупренорфин при поступлении
- Активное или имевшее место в прошлом психиатрическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая психическое расстройство DSM-V, вызванное другим заболеванием, большое депрессивное расстройство, психотическое расстройство или биполярное расстройство с психотическими признаками.
- Значительный текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в течение последнего года
- Прием психотропных или других препаратов, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемыми препаратами или действие которых может быть нарушено исследуемыми препаратами.
- Для женщин детородного возраста: положительный сывороточный тест на беременность, лактация или нежелание использовать удовлетворительный метод контроля над рождаемостью
- Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как гипертония (>160/90), анемия, активный гепатит или другое заболевание печени (приемлемым будет считаться уровень трансаминаз < 2-3-кратного верхнего предела нормы) или диабет без лечения. Участников, сообщивших о своем ВИЧ-статусе, попросят предоставить информацию об их текущем лечении, включая все лекарства. Участники, принимающие антиретровирусный ритонавир (Норвир), будут исключены из-за возможности того, что исследуемые препараты в сочетании с этим препаратом могут увеличить риск лекарственного гепатита.
- Острый гепатит с SGOT или SGPT > 3 раз выше верхней границы лабораторного нормального диапазона
- Одновременное участие в другом исследовании по лечению или в другой программе по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами, за исключением группы самопомощи.
- Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к любому исследуемому лекарству
- Постоянная хроническая боль, которая может потребовать лечения опиоидами или при которой показано хирургическое вмешательство
- Непереносимость исследуемых препаратов в анамнезе
- Расстройство, связанное с употреблением исследуемых препаратов, в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CI-581a
CI-581a будет вводиться во время фазы отмывания, когда участники испытывают умеренную абстиненцию, а также на следующий день, когда начинается титрование налтрексона. (0,11 мг/кг болюсно в течение 2 минут, затем 1,3 мг/кг в течение 90 минут) |
Две инфузии в контексте протокола индукции налтрексона.
|
|
Плацебо Компаратор: CI-581b
CI-581b будет вводиться во время фазы отмывания, когда участники испытывают умеренную абстиненцию, а также на следующий день, когда начинается титрование налтрексона. (2-минутный болюс физиологического раствора с последующим введением 0,0125 мг/кг в течение 90 минут) |
Две инфузии в контексте протокола индукции налтрексона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация XR-NTX
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Начало XR-NTX во время индукции в стационаре, без выбывания или начала бупренорфина.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 7543
- 5R01DA042070-04 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КИ-581-а
-
University College, LondonUniversity of Oxford; The Stroke Association, United KingdomПрекращеноВнутримозговое кровоизлияниеСоединенное Королевство
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты
-
AmgenЗавершенныйШизофрения или шизоаффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.ЗавершенныйКогнитивные нарушения | СлабоумиеСоединенные Штаты
-
University of MiamiCochlearЗавершенный
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингНейросенсорная потеря слуха | Кохлеарные имплантыБельгия
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHРекрутингКохлеарные имплантыЕгипет, Саудовская Аравия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronicПрекращеноСильное депрессивное расстройствоБельгия
-
Washington University School of MedicineCochlearЗавершенный