Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие быстрому началу приема налтрексона

1 февраля 2024 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Глутаматергическая модуляция для облегчения введения налтрексона: рандомизированное контролируемое исследование

Заболеваемость расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (НПЗ), увеличилась до масштабов, близких к эпидемическим. Хотя поддерживающая терапия опиоидами длительного действия, такими как метадон или бупренорфин, представляет собой эффективную стратегию лечения, она может быть неприемлема для многих людей. В результате инъекционный налтрексон длительного действия (XR-NTX), препарат-антагонист, который блокирует действие опиоидов в течение как минимум 4 недель, теперь показан для профилактики рецидивов после дезинтоксикации. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на проверку эффективности модулятора глутамата в облегчении быстрой неопиоидной индукции налтрексона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это исследование сочетает в себе неопиоидную детоксикацию; график титрования налтрексона, позволяющий быстро увеличивать дозу при тщательном контроле для обеспечения переносимости; и инфузии, интегрированные в лечение таким образом, чтобы потенциально облегчить спонтанную и ускоренную абстиненцию. Первая часть пробного лечения включает в себя стационарное лечение до 5 дней. После 1-й недели участники будут встречаться с персоналом два раза в неделю и получат 12-недельные занятия по предотвращению рецидивов на основе осознанности и сеансы мотивационного интервьюирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии DSM-5 текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов, проявляющегося в течение как минимум шести месяцев, подтвержденного положительным результатом мочи на опиоиды или положительным тестом на налоксон.
  2. В возрасте от 18 до 70 лет
  3. В остальном хорошее здоровье на основании полного анамнеза, физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) в пределах нормы.
  4. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  5. Интересует поддерживающая терапия налтрексоном пролонгированного действия

Критерий исключения:

  1. Физиологическая зависимость от алкоголя или седативных и снотворных средств с надвигающейся абстиненцией, требующей медикаментозного лечения.
  2. Поддерживающая терапия метадоном или регулярное употребление запрещенного метадона (>30 мг в неделю); положительный токсикологический анализ мочи на метадон при поступлении
  3. Поддерживающая терапия бупренорфином или регулярное использование бупренорфина (> 16 мг в неделю); токсикологический анализ мочи положительный на бупренорфин при поступлении
  4. Активное или имевшее место в прошлом психиатрическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая психическое расстройство DSM-V, вызванное другим заболеванием, большое депрессивное расстройство, психотическое расстройство или биполярное расстройство с психотическими признаками.
  5. Значительный текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в течение последнего года
  6. Прием психотропных или других препаратов, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемыми препаратами или действие которых может быть нарушено исследуемыми препаратами.
  7. Для женщин детородного возраста: положительный сывороточный тест на беременность, лактация или нежелание использовать удовлетворительный метод контроля над рождаемостью
  8. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как гипертония (>160/90), анемия, активный гепатит или другое заболевание печени (приемлемым будет считаться уровень трансаминаз < 2-3-кратного верхнего предела нормы) или диабет без лечения. Участников, сообщивших о своем ВИЧ-статусе, попросят предоставить информацию об их текущем лечении, включая все лекарства. Участники, принимающие антиретровирусный ритонавир (Норвир), будут исключены из-за возможности того, что исследуемые препараты в сочетании с этим препаратом могут увеличить риск лекарственного гепатита.
  9. Острый гепатит с SGOT или SGPT > 3 раз выше верхней границы лабораторного нормального диапазона
  10. Одновременное участие в другом исследовании по лечению или в другой программе по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами, за исключением группы самопомощи.
  11. Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к любому исследуемому лекарству
  12. Постоянная хроническая боль, которая может потребовать лечения опиоидами или при которой показано хирургическое вмешательство
  13. Непереносимость исследуемых препаратов в анамнезе
  14. Расстройство, связанное с употреблением исследуемых препаратов, в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CI-581a

CI-581a будет вводиться во время фазы отмывания, когда участники испытывают умеренную абстиненцию, а также на следующий день, когда начинается титрование налтрексона.

(0,11 мг/кг болюсно в течение 2 минут, затем 1,3 мг/кг в течение 90 минут)

Две инфузии в контексте протокола индукции налтрексона.
Плацебо Компаратор: CI-581b

CI-581b будет вводиться во время фазы отмывания, когда участники испытывают умеренную абстиненцию, а также на следующий день, когда начинается титрование налтрексона.

(2-минутный болюс физиологического раствора с последующим введением 0,0125 мг/кг в течение 90 минут)

Две инфузии в контексте протокола индукции налтрексона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация XR-NTX
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Начало XR-NTX во время индукции в стационаре, без выбывания или начала бупренорфина.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КИ-581-а

Подписаться