Использование носимых устройств для наблюдения за клинической реакцией пациентов с ХОБЛ, получавших комбинированную программу бронхолитической терапии и легочной реабилитации в домашних условиях
26 апреля 2018 г. обновлено: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Сообщалось об эффективности комбинированных бронхолитиков и физических упражнений для улучшения переносимости физических нагрузок при ХОБЛ.
Однако мало что известно об эффекте соответствующего лечения при мониторинге в реальном времени.
Исследователи применяли носимые устройства для непрерывного мониторинга пациентов с ХОБЛ, получающих комбинированное лечение двойными бронходилататорами и физическими упражнениями, а также для исследования изменения профилей связанных воспалительных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) увеличивается из года в год и по расчетным показателям смертности к 2030 году будет на четвертом месте. По оценкам, глобальная распространенность ХОБЛ среди населения старше 40 лет составляет около 9-10% населения. На Тайване распространенность составляет около 16%. ХОБЛ характеризуется необратимой обструкцией дыхательных путей вследствие патологических изменений в мелких дыхательных путях, легочной паренхиме и легочных сосудах с хроническим воспалением специфических иммунных клеток, а также структурными изменениями.
Хотя исследования показали, что физические упражнения у пациентов с ХОБЛ приносят пользу физической активности, но противовоспалительные преимущества неизвестны. Учитывая индивидуальные потребности, в этом исследовании будет использоваться домашний мобильный тренер из программы внутреннего развития доктора Лю для дальнейшего изучения хронической обструктивной болезни легких. пациенты с заболеваниями после прохождения этой программы обучения, производительности и анализа в клинической лаборатории для изучения противовоспалительного и провоспалительного между актуальностью и механизмами у пациентов с ХОБЛ под контролем носимых устройств в режиме реального времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Контакт:
- Kuan Yuan Chen
- Электронная почта: a112378633@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) в соответствии с диагностическими критериями хронической обструктивной болезни легких (возраст ≧ 40 лет и ≦ 85 лет), что применение постбронхорасширяющих ингаляций, результаты исследования функции легких объема форсированного выдоха первая секунда (ОФВ1.0) / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% 2. Пациенты с ХОБЛ в настоящее время не принимают никаких программ легочной реабилитации 3. В настоящее время состояние стабильное, после того как исследователи объяснили цель этого исследования, исследователи согласились участвовать.
Критерий исключения:
- Астма, бронхоэктазы, туберкулез, пневмокониоз или другие легочные заболевания
- Связанные с нарушениями нервно-мышечной функции, такими как гемиплегия или отсутствие функции самостоятельной ходьбы;
- Тяжелые заболевания сердца, такие как острый инфаркт миокарда, тяжелая или сердечная недостаточность и т. д.
- Диагностированы тяжелые психические расстройства, такие как слабоумие или плохое соблюдение
- Острое обострение или инфекция в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХОБЛ на индакатероле/гликопирронии
ХОБЛ на индакатероле/гликопирронии в течение 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный двойной бронходилататор и протоколизированная легочная реабилитация влияют на суточную активность в количестве шагов за 24 часа.
Временное ограничение: Исследователи будут измерять ежедневное количество шагов для каждого пациента в начале исследования, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суточной активности в количестве шагов за 24 часа через 1 месяц после двойной терапии бронхолитиками и через 4 месяца после дальнейшего комбинированного лечения двойными бронхолитиками с протоколированной легочной реабилитационной терапией в течение 3 месяцев.
Ежедневное количество шагов, измеренное носимыми устройствами, было представлено для ежедневной активности.
|
Исследователи будут измерять ежедневное количество шагов для каждого пациента в начале исследования, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
|
|
Комбинированный двойной бронхорасширяющий и протоколизированный легочный реабилитационный эффект на 6-минутной дистанции ходьбы в метрах
Временное ограничение: Исследователи измеряли ежедневные шаги для каждого пациента на исходном уровне, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной дистанции ходьбы в метрах через 1 месяц после терапии двойными бронхолитиками и через 4 месяца после дальнейшего комбинированного лечения двойными бронхолитиками с протоколированной легочной реабилитационной терапией в течение 3 месяцев.
|
Исследователи измеряли ежедневные шаги для каждого пациента на исходном уровне, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
|
|
Влияние комбинированного двойного бронхолитика и протоколированной легочной реабилитации на вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исследователи измеряли вариабельность сердечного ритма в соотношении низкой частоты и высокой частоты для каждого пациента на исходном уровне, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
|
Изменение относительно исходного уровня вариабельности сердечного ритма в соотношении низкой частоты и высокой частоты через 1 мес после двойной бронхорасширяющей терапии и через 4 мес после дальнейшего комбинированного двойного бронхорасширяющего лечения с протоколированной легочной реабилитационной терапией в течение 3 мес.
|
Исследователи измеряли вариабельность сердечного ритма в соотношении низкой частоты и высокой частоты для каждого пациента на исходном уровне, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- TMU-JIRB Form057/20140202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .