Паклитаксел, цисплатин, 5-ФУ в сравнении с лучевой терапией плюс паклитаксел, цисплатин в качестве предоперационной терапии местнораспространенного ЭСК
7 января 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Испытание фазы III, сравнивающее паклитаксел, цисплатин плюс 5-ФУ (TCF) с лучевой терапией паклитакселом плюс цисплатином (TC-RT) в качестве предоперационной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода
Это клиническое исследование фазы III, в котором сравнивается паклитаксел, цисплатин плюс 5-ФУ (TCF) с лучевой терапией паклитакселом плюс цисплатином (TC-RT) в качестве предоперационной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода.
Предоперационная химиолучевая терапия с радикальной хирургией является стандартным лечением в Китае.
Но многие пациенты не получают этого лечения по многим другим причинам.
Большинство из них отказались или отказались от лучевой терапии из-за невыносимых побочных эффектов лучевой терапии, поэтому мы начали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить не меньшую эффективность TCF по сравнению с химиолучевой терапией с TC (TC-RT) в качестве предоперационной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода. в общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- TianjinCIH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак.
- Все очаги локализуются в грудном отделе пищевода.
- Клинические стадии IIB и III (исключая Т4) по 7-й классификации UICC-TNM.
- 20-75 лет.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Измеряемые поражения не требуются.
- Отсутствие предшествующей терапии рака пищевода, за исключением полной резекции путем эндоскопической резекции слизистой оболочки/эндоскопической подслизистой диссекции при заболевании рМ1/М2 или рМ3 без сосудистой инфильтрации.
- Никакой предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или гормональной терапии против любых видов рака
- Адекватная функция органов.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Синхронный или метахронный двойной рак, за исключением внутрислизистой опухоли, радикально удаленной с помощью местной терапии.
- Активная инфекция, требующая системной терапии
- Положительный поверхностный антиген гепатита В и ядерный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека (только положительный поверхностный антиген гепатита В должен пройти антивирусное лечение во время исследования)
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста.
- Пациенты, нуждающиеся в системных стероидных препаратах.
- Гиперчувствительность к йоду.
- Психиатрическое заболевание.
- Повышенная чувствительность к CremophorEL.
- Плохо контролируемый диабет.
- Тяжелая эмфизема или легочный фиброз.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
- Нестабильная стенокардия в течение 3 нед или при наличии в анамнезе инфаркта миокарда в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: «Паклитаксел, цисплатин плюс 5-ФУ (TCF)
предоперационная химиотерапия с тремя циклами TCF (паклитаксел 135 мг/м2 D1; цисплатин 60 мг/м2 D1 или 20 мг/м2 D1-D3; 5-фторурацил 600 мг/м2 D1-D5; повтор каждые 3 недели
|
предоперационная химиотерапия с тремя циклами TCF (паклитаксел 135 мг/м2 D1; цисплатин 60 мг/м2 D1 или 20 мг/м2 D1-D3; 5-фторурацил 600 мг/м2 D1-D5; повтор каждые 3 недели)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационная радиохимиотерапия
предоперационная радиохимиотерапия (41,4 Гр/23 фракции или 40 Гр/20 фракций) с четырьмя циклами ТП (паклитаксел 45 мг/м2 в день 1 и цисплатин 20 мг/м2 в день 1, повторяющиеся каждую неделю
|
предоперационная радиохимиотерапия (41,4 Гр/23 фракции или 40 Гр/20 фракций) с четырьмя циклами ТП (паклитаксел 45 мг/м2 в день 1 и цисплатин 20 мг/м2 в день 1, повторяющиеся каждую неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Все участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
4 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinCIH20171114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода III стадия
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай