Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность онлайн для страдающих инсультом

18 декабря 2023 г. обновлено: University of Surrey

Осуществимость онлайн-внимательности для страдающих инсультом

Технико-экономическое обоснование для изучения влияния онлайн-программы осознанности (www.bemindfulonline.com) на психическое и физическое благополучие выживших после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тревога и депрессия являются общими для тех, кто перенес инсульт: около трети пациентов, перенесших инсульт, испытывают одно или оба состояния. Считается, что в настоящее время они недостаточно диагностируются и лечатся. Существует призыв к более доступным вмешательствам. Вмешательства, основанные на осознанности, показали значительную эффективность в лечении тревоги и депрессии, и появляется все больше доказательств преимуществ осознанности для людей, перенесших инсульт. Это исследование будет первым, в котором будет рассмотрено онлайн-вмешательство под руководством инструктора для людей, перенесших инсульт. В качестве технико-экономического обоснования оно направлено на то, чтобы выяснить, приемлемо ли такое вмешательство для пациентов, и если да, то можно ли провести более масштабное исследование. В более крупномасштабном исследовании будет изучено, полезно ли вмешательство для снижения тревоги и депрессии. Это исследование оценит дизайн и формат вмешательства, необходимые для проверки этого. Те, кто перенес инсульт и имеет право участвовать в онлайн-курсе внимательности, будут приглашены на участие их медсестрой, специализирующейся на инсульте. Курс из 10 занятий обучает участников навыкам осознанности с помощью аудио- и визуальных клипов. Каждую неделю участникам будет предложено выполнить по одному из каждого задания, а также выполнить неформальное упражнение в свободное время. Курс займет примерно 6-8 недель. В рамках исследования будет собираться информация от участников с помощью онлайн-опросов до начала, во время и в конце курса. Анкеты будут задавать вопросы о тревоге, депрессии, стиле мышления, здоровье, качестве жизни и воспринимаемом уровне стресса. Исследователи не будут оценивать результаты, а вместо этого будут смотреть на частоту ответов и вычислять стандартные отклонения мер, используемых, чтобы помочь нам рассчитать размер выборки, необходимый для более крупного исследования. Исследователи также рассмотрят готовность клиницистов набирать участников. Кроме того, исследование будет включать в себя интервью с подгруппой участников, чтобы оценить их опыт дизайна исследования и изучить приемлемость онлайн-интервенции осознанности для этой группы населения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Более 4 месяцев после инсульта, когда физическое и социальное восстановление стабилизируется и могут быть оценены вероятные долгосрочные проблемы.
  • Те, кто выражает заинтересованность в участии в исследовании для людей с эмоциональными изменениями после инсульта
  • Иметь доступ в Интернет дома или на планшете или смартфоне с доступом к динамикам или наушникам
  • Способны уделять два часа (минимум) в неделю в течение всего курса (6-8 недель)
  • Умеют разбираться в материалах исследования.

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 лет для исключения инсульта в детском возрасте (вызванного преимущественно врожденным пороком сердца или серповидно-клеточной анемией, тогда как инсульт у взрослых чаще всего вызывается атеросклерозом).
  • Прохождение другого психологического вмешательства или тренировки осознанности во время учебы
  • Активный психотик, получивший диагноз слабоумия или неспособности к обучению
  • Серьезные проблемы с психическим здоровьем, основанные на суждении лечащего врача
  • Значительные когнитивные трудности, которые могут повлиять на возможность доступа к вмешательству, несмотря на подсказки и поддержку.
  • Не умеет читать или понимать по-английски
  • Без адреса электронной почты или доступа к адресу электронной почты доверенных членов семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам этого направления предлагается пройти 8-недельный онлайн-курс осознанности.
Другой: Онлайн-курс внимательности
Онлайн-курс по осознанности, который знакомит участников со всеми элементами когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) и снижения стресса на основе осознанности (MBSR). Десять простых занятий с видео и интерактивными упражнениями под руководством ведущих тренеров по осознанности.
Активный компаратор: Список ожидания
Участникам этой группы сообщают, что они находятся в списке ожидания и должны ждать 8 недель, прежде чем их пригласят принять участие в самом вмешательстве (8-недельный онлайн-курс внимательности).
Другой: Онлайн-курс внимательности
Онлайн-курс по осознанности, который знакомит участников со всеми элементами когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) и снижения стресса на основе осознанности (MBSR). Десять простых занятий с видео и интерактивными упражнениями под руководством ведущих тренеров по осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале стресса
Временное ограничение: До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Опросник по шкале воспринимаемого стресса (PSS) (баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий и, следовательно, ухудшенный уровень стресса)
До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тревожности
Временное ограничение: До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD7), состоящий из 7 пунктов (баллы варьируются от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более высокий и, следовательно, ухудшенный уровень тревожности)
До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Изменение показателя депрессии
Временное ограничение: До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Опросник здоровья пациента (PHQ9) Опросник, состоящий из 9 пунктов (баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптоматики депрессии)
До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Изменение показателя внимательности
Временное ограничение: До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Опросник пяти аспектов внимательности — краткая форма — опросник дает общий балл и баллы по 5 субтестам для различных аспектов внимательности: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт из 15 пунктов. Более высокий балл указывает на более высокий (и, следовательно, лучший) уровень навыков осознанности, о котором они сообщают сами.
До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Изменение показателя беспокойства и размышлений
Временное ограничение: До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Опросник персеверативного мышления (PTQ), состоящий из 15 пунктов (баллы варьируются от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более высокий уровень и, следовательно, ухудшение персеверативного и руминативного мышления.
До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Изменение показателя состояния здоровья
Временное ограничение: До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.

Опросник EQ5DL состоит из пяти параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. У каждого есть 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Выбранное состояние работоспособности обозначается отметкой в ​​поле рядом с наиболее подходящим утверждением, в результате чего получается однозначное число. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента (более низкий балл указывает на отсутствие проблем со здоровьем, т. е. на лучшее здоровье).

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Изменение показателя качества жизни, характерного для инсульта
Временное ограничение: До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Качество жизни, характерное для инсульта. Шкала из 12 пунктов состоит из 12 доменов, относящихся к энергии, семейным ролям, языку, мобильности, настроению, личности, самообслуживанию, социальным ролям, мышлению, функции верхних конечностей, зрению и работе/продуктивности. Участники указывают, насколько их инсульт негативно повлиял на их функционирование в каждой области (с ответами, варьирующимися от «совсем не могу» до «совсем никаких проблем», полностью согласен/не согласен, «полная помощь» до «помощь не требуется»). ').
До и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Surrey

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
First Community Health and Care

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPON/2017/03/FHMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками