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Consapevolezza online per chi soffre di ictus

18 dicembre 2023 aggiornato da: University of Surrey

La fattibilità della consapevolezza online per chi soffre di ictus

Uno studio di fattibilità per studiare l'effetto di un programma di consapevolezza online (www.bemindfulonline.com) sul benessere mentale e fisico dei sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ansia e la depressione sono comuni a quelle post-ictus con circa un terzo dei malati di ictus che ne soffrono uno o entrambi. Si ritiene che questi siano attualmente sottodiagnosticati e sottotrattati. C'è un appello per interventi più accessibili. Gli interventi basati sulla consapevolezza hanno dimostrato una notevole efficacia nel trattamento dell'ansia e della depressione e vi sono prove crescenti dei benefici della consapevolezza per coloro che hanno subito un ictus. Questo studio sarà il primo a esaminare un intervento di consapevolezza online guidato da istruttore per chi soffre di ictus. Come studio di fattibilità mira a verificare se un tale intervento è accettabile per i pazienti e, in tal caso, può essere condotto uno studio su scala più ampia. Lo studio su scala più ampia indagherà se l'intervento è utile nel ridurre l'ansia e la depressione. Questo studio valuterà la progettazione e il formato dell'intervento necessari per verificarlo. Coloro che hanno avuto un ictus e sono idonei a partecipare al corso di mindfulness online saranno invitati a partecipare dal loro infermiere specializzato in ictus. Il corso di 10 sessioni insegna ai partecipanti le abilità di consapevolezza attraverso clip audio e visive. Ogni settimana ai partecipanti verrà chiesto di completare uno di ciascuno e di svolgere un esercizio informale nel proprio tempo. Ci vorranno circa 6-8 settimane per completare il corso. Lo studio raccoglierà informazioni dai partecipanti tramite questionari online prima dell'inizio, durante e alla fine del corso. I questionari chiederanno informazioni su ansia, depressione, stile di pensiero, salute, qualità della vita e livelli di stress percepiti. Gli investigatori non valuteranno i risultati, ma esamineranno invece i tassi di risposta e calcoleranno le deviazioni standard delle misure utilizzate per aiutarci a calcolare la dimensione del campione necessaria per lo studio più ampio. Gli investigatori esamineranno anche la disponibilità dei medici a reclutare partecipanti. Inoltre, lo studio comporterà interviste con un sottogruppo di partecipanti per valutare la loro esperienza del disegno dello studio e per esplorare l'accettabilità dell'intervento di consapevolezza online in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Caterham, Surrey, Regno Unito
        • First Community Health and Care (FCHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 4 mesi dopo l'ictus, quando il recupero fisico e sociale si sarà stabilizzato e si potranno valutare i probabili problemi a lungo termine
  • Coloro che esprimono interesse a essere coinvolti in uno studio per coloro che hanno cambiamenti emotivi a seguito di un ictus
  • Avere accesso a Internet a casa o su tablet o smartphone, con accesso a altoparlanti o cuffie
  • Sono in grado di impegnarsi per due ore (minimo) a settimana per la durata del corso (6-8 settimane)
  • Sono in grado di comprendere i materiali di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni, per escludere l'ictus infantile (prevalentemente causato da cardiopatie congenite o anemia falciforme, mentre l'ictus dell'adulto è causato prevalentemente da aterosclerosi).
  • Ricevere un altro intervento psicologico o una formazione di consapevolezza al momento dello studio
  • Psicotico attivo, avendo ricevuto una diagnosi di demenza o un disturbo dell'apprendimento
  • Gravi problemi di salute mentale basati sul giudizio del medico di riferimento
  • Difficoltà cognitive significative che avrebbero un impatto sulla capacità di accedere all'intervento nonostante i suggerimenti e il supporto.
  • Incapace di leggere o capire l'inglese
  • Senza un indirizzo e-mail o l'accesso all'indirizzo e-mail di familiari fidati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio sono invitati a intraprendere un corso di consapevolezza online di 8 settimane
Altro: Corso di consapevolezza online
Un corso di mindfulness online che guida i partecipanti attraverso tutti gli elementi della Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) e della Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Dieci sessioni facili da seguire con video ed esercizi interattivi condotti da importanti formatori di mindfulness.
Comparatore attivo: Lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio vengono informati che sono in una lista d'attesa e sono tenuti ad attendere 8 settimane, prima di essere invitati a prendere parte all'intervento stesso (un corso di consapevolezza online di 8 settimane).
Altro: Corso di consapevolezza online
Un corso di mindfulness online che guida i partecipanti attraverso tutti gli elementi della Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) e della Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Dieci sessioni facili da seguire con video ed esercizi interattivi condotti da importanti formatori di mindfulness.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il punteggio della scala di stress
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Questionario PSS (Perceived Stress Scale) (i punteggi vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica livelli di stress più elevati e quindi peggiorati)
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica al punteggio della misura dell'ansia
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD7) composto da 7 item (i punteggi vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica livelli di ansia più elevati e quindi peggiorati)
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica al punteggio della misura della depressione
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9) Questionario composto da 9 item (i punteggi vanno da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica un peggioramento della sintomatologia della depressione)
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica al punteggio della misura di consapevolezza
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Five Facet Mindfulness Questionnaire - Forma abbreviata - Il questionario produce un punteggio totale e 5 punteggi subtest per diversi aspetti della consapevolezza: Osservare, Descrivere, Agire con consapevolezza, Non giudicare l'esperienza interiore e Non reattività all'esperienza interiore da 15 elementi. Un punteggio più alto indica un maggiore (e quindi migliore) livello auto-riferito di capacità di consapevolezza.
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica al punteggio della misura di preoccupazione e ruminazione
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ) composto da 15 item (i punteggi vanno da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di pensiero perseverativo e ruminativo, e quindi peggiorato.
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica alla misura dello stato di salute
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.

Il questionario EQ5DL si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuno ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Lo stato di salute prescelto viene indicato spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata risultante in un numero a 1 cifra. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente (con un punteggio inferiore che indica l'assenza di problemi di salute, ovvero una salute migliore).

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica alla misurazione della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
La scala a 12 item della qualità della vita specifica per l'ictus è composta da 12 domini relativi a: energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione e lavoro/produttività. I partecipanti indicano quanto il loro ictus ha avuto un impatto negativo sul loro funzionamento in ogni dominio (con risposte che vanno da "non ce la farei affatto" a "nessun problema", fortemente d'accordo/disaccordo, "aiuto totale" a "nessun aiuto necessario" ').
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Surrey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
First Community Health and Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPON/2017/03/FHMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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