Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование глазных капель для контроля миопии у школьников

16 января 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Распространенность миопии среди школьников на Тайване высока. Прогрессирование близорукости у детей происходит быстро и часто связано с высокой степенью миопии в более позднем возрасте. Это проспективное и рандомизированное исследование для изучения эффекта контроля миопии у детей с близорукостью с помощью ультранизких концентраций глазных капель атропина и/или низких концентраций антиаллергических и воспалительных глазных капель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Близорукость начинается раньше у детей, которые в будущем, во взрослом возрасте, будут страдать близорукостью высокой степени. повышенный риск отслойки сетчатки, дегенерации желтого пятна и даже слепоты. В Тайване дегенерация желтого пятна близорукости занимает первое место среди необратимых причин слепоты у пожилых людей. Медицина, основанная на доказательствах, показывает, что атропин на сегодняшний день является наиболее эффективным средством для лечения прогрессирования миопии, но побочные эффекты, включая светобоязнь и почти нечеткое зрение, часто беспокоят пациентов и приводят к плохому соблюдению режима лечения и высокому проценту отсева.

Недавние исследования, проведенные в Тайване и Сингапуре, показали, что низкие концентрации атропина (0,05% или 0,01%) могут эффективно тормозить прогрессирование близорукости, уменьшать симптомы светобоязни и обеспечивать благоприятный контроль над близорукостью. Предыдущее исследование показало, что близорукость, аллергический конъюнктивит и воспаление связаны между собой. Исследователи разработали проспективное и рандомизированное исследование для изучения эффекта контроля миопии у детей с близорукостью при помощи ультранизких концентраций глазных капель атропина и/или низких концентраций антиаллергических и противовоспалительных глазных капель. Из-за факторов окружающей среды, таких как работа вблизи, после уроков в школе и активность на свежем воздухе, также в значительной степени связаны с близорукостью, анкеты также были собраны в этом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Pei-Chang Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Миопия диагностирована при сферическом эквиваленте рефракции не менее -0,5 диоптрии (D)
  • Должен уметь пользоваться глазными каплями

Критерий исключения:

  • астигматизм -1,50 дптр и выше
  • косоглазие
  • амблиопия
  • катаракта
  • глаукома
  • любые заболевания глаз глазная хирургия
  • системные заболевания в анамнезе (напр. астма, сердечно-сосудистые заболевания...)
  • пользователь контактных линз
  • пользователь ортокератологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0,01% атропин
дети, получавшие 0,01% атропин по поводу миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости
Экспериментальный: 0,005% атропина
дети, получавшие 0,005% атропин по поводу миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости
Экспериментальный: 0,25% кеторолак
дети, получавшие 0,25% кеторолак по поводу миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости
Экспериментальный: 0,01% атропин плюс 0,25% кеторолак
дети, получавшие 0,01% атропин плюс 0,25% кеторолак при миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости
Экспериментальный: 0,005% атропина плюс 0,25% кеторолака
дети, получавшие 0,005% атропин плюс 0,25% кеторолак при миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклоплегическое изменение сферической рефракции, измеренное авторефрактометром (диоптрий)
Временное ограничение: 1 год
Циклоплегическое изменение сферической рефракции, измеряемое с помощью авторефрактометра (диоптрии), является основным показателем прогрессирования миопии.
1 год
Изменение осевой длины (мм), измеренное с помощью бесконтактной биометрии
Временное ограничение: 1 год
Изменение осевой длины (мм), измеренное с помощью бесконтактной биометрии, является еще одним показателем прогрессирования миопии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (мм рт. ст.) бесконтактным тонометром
Временное ограничение: 1 год
измеряет внутриглазное давление (мм рт.ст.) бесконтактным тонометром
1 год
Аккомодация (диоптрийная) по аккомодометру
Временное ограничение: 1 год
Изменение аккомодации (диоптрии) по аккомодометру является еще одним показателем прогрессирования миопии.
1 год
Размер зрачка (мм) по электронной линейке
Временное ограничение: 1 год
измеряет Размер зрачка (мм) по электронной линейке
1 год
Глубина передней камеры (мм), измеренная с помощью бесконтактной биометрии
Временное ограничение: 1 год
измерения Глубина передней камеры (мм), измеренная с помощью бесконтактной биометрии
1 год
Глубина задней камеры (мм), измеренная с помощью бесконтактной биометрии
Временное ограничение: 1 год
измерения Глубина задней камеры (мм), измеренная с помощью бесконтактной биометрии
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: 1 год
Записывайте пациентами и их родителями, сколько часов в неделю они проводят рядом с работой (напр. компьютерные/видеоигры, мобильный телефон, чтение, игра на фортепиано...) и мероприятия на свежем воздухе, соблюдение режима приема атропина, дискомфорт после применения атропина (напр. светобоязнь или нечеткость зрения вблизи работы)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 103-3476A3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками