Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kropli do oczu w celu kontroli krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Częstość występowania krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym jest wysoka na Tajwanie. Postęp krótkowzroczności jest szybki u dzieci i często wiąże się z wysoką krótkowzrocznością w późniejszym życiu. To prospektywne i randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu kontroli krótkowzroczności u dzieci z krótkowzrocznością za pomocą bardzo niskich stężeń kropli do oczu z atropiną i/lub niskich stężeń antyalergicznych i przeciwzapalnych kropli do oczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność pojawia się wcześniej u dzieci, które w przyszłości będą cierpieć na wysoki stopień krótkowzroczności większe ryzyko odwarstwienia siatkówki, zwyrodnienia plamki żółtej, a nawet ślepoty. Na Tajwanie krótkowzroczność zwyrodnienie plamki żółtej jest pierwszym miejscem nieodwracalnej ślepoty u osób starszych. Medycyna oparta na dowodach pokazuje, że atropina jest jak dotąd najskuteczniejszym sposobem leczenia progresji krótkowzroczności, ale skutki uboczne, w tym światłowstręt i bliskie niewyraźne widzenie, często przeszkadzają pacjentom i skutkują słabą zgodnością i wysokim odsetkiem rezygnacji.

Niedawno badania z Tajwanu i Singapuru wykazały, że niskie stężenia atropiny (0,05% lub 0,01%) mogą skutecznie hamować postęp krótkowzroczności, zmniejszać objawy światłowstrętu i uzyskać korzystną kontrolę krótkowzroczności. Poprzednie badanie wykazało, że krótkowzroczność i alergiczne zapalenie spojówek oraz stany zapalne były ze sobą powiązane. Badacze zaprojektowali prospektywne i randomizowane badanie w celu zbadania wpływu kontroli krótkowzroczności u krótkowzrocznych dzieci za pomocą bardzo niskich stężeń kropli do oczu z atropiną i/lub niskich stężeń antyalergicznych i zapalnych kropli do oczu. Ze względu na czynniki środowiskowe, takie jak praca w pobliżu, zajęcia pozaszkolne i zajęcia na świeżym powietrzu, również są silnie związane z krótkowzrocznością, kwestionariusze są również zbierane w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Chang Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność zdiagnozowana przy sferycznym równoważnym załamaniu co najmniej -0,5 dioptrii (D)
  • Musi umieć używać kropli do oczu

Kryteria wyłączenia:

  • astygmatyzm -1,50 D lub większy
  • zez
  • niedowidzenie
  • zaćma
  • jaskra
  • wszelkie choroby oczu chirurgia oczna
  • historia chorób ogólnoustrojowych (np. astma, choroby serca...)
  • użytkownik soczewek kontaktowych
  • użytkownik ortokorekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,01% atropiny
dzieci, które otrzymały 0,01% atropiny na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność
Eksperymentalny: 0,005% atropiny
dzieci, które otrzymały 0,005% atropiny na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność
Eksperymentalny: 0,25% Ketorolaku
dzieci, które otrzymały 0,25% Ketorolaku na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność
Eksperymentalny: 0,01% atropiny plus 0,25% ketorolak
dzieci, które otrzymały 0,01% atropiny plus 0,25% Ketorolaku na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność
Eksperymentalny: 0,005% atropiny plus 0,25% ketorolak
dzieci, które otrzymały 0,005% atropiny plus 0,25% Ketorolaku na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykloplegiczna sferyczna zmiana refrakcji mierzona za pomocą autorefraktometru (dioptrii)
Ramy czasowe: 1 rok
Cykloplegiczna zmiana refrakcji sferycznej mierzona autorefraktometrem (Dioptrii) jest głównym wskaźnikiem progresji krótkowzroczności.
1 rok
Osiowa zmiana długości (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana długości osiowej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej jest kolejnym wskaźnikiem postępu krótkowzroczności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) za pomocą tonometru bezkontaktowego
Ramy czasowe: 1 rok
mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) za pomocą tonometru bezkontaktowego
1 rok
Zakwaterowanie (dioptrii) za pomocą akomodometru
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana akomodacji (dioptrii) za pomocą akomodometru jest kolejnym wskaźnikiem postępu krótkowzroczności.
1 rok
Rozmiar źrenicy (mm) według reguły elektronicznej
Ramy czasowe: 1 rok
mierzy Rozmiar źrenicy (mm) według reguły elektronicznej
1 rok
Głębokość komory przedniej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
Ramy czasowe: 1 rok
wymiary Głębokość komory przedniej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
1 rok
Głębokość komory tylnej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
Ramy czasowe: 1 rok
wymiary Głębokość komory tylnej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
Odnotuj przez pacjentów i ich rodziców, ile godzin tygodniowo pracuje w pobliżu (np. gra komputerowa/wideo, telefon komórkowy, czytanie, gra na pianinie...) i zajęcia na świeżym powietrzu, zgodność stosowania atropiny, dyskomfort po zastosowaniu atropiny (np. światłowstręt lub niewyraźne widzenie w pobliżu pracy)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103-3476A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Badania kliniczne na krople do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami