Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование глазных капель для контроля миопии у школьников

16 января 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Распространенность миопии среди школьников на Тайване высока. Прогрессирование близорукости у детей происходит быстро и часто связано с высокой степенью миопии в более позднем возрасте. Это проспективное и рандомизированное исследование для изучения эффекта контроля миопии у детей с близорукостью с помощью ультранизких концентраций глазных капель атропина и/или низких концентраций антиаллергических и воспалительных глазных капель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Близорукость начинается раньше у детей, которые в будущем, во взрослом возрасте, будут страдать близорукостью высокой степени. повышенный риск отслойки сетчатки, дегенерации желтого пятна и даже слепоты. В Тайване дегенерация желтого пятна близорукости занимает первое место среди необратимых причин слепоты у пожилых людей. Медицина, основанная на доказательствах, показывает, что атропин на сегодняшний день является наиболее эффективным средством для лечения прогрессирования миопии, но побочные эффекты, включая светобоязнь и почти нечеткое зрение, часто беспокоят пациентов и приводят к плохому соблюдению режима лечения и высокому проценту отсева.

Недавние исследования, проведенные в Тайване и Сингапуре, показали, что низкие концентрации атропина (0,05% или 0,01%) могут эффективно тормозить прогрессирование близорукости, уменьшать симптомы светобоязни и обеспечивать благоприятный контроль над близорукостью. Предыдущее исследование показало, что близорукость, аллергический конъюнктивит и воспаление связаны между собой. Исследователи разработали проспективное и рандомизированное исследование для изучения эффекта контроля миопии у детей с близорукостью при помощи ультранизких концентраций глазных капель атропина и/или низких концентраций антиаллергических и противовоспалительных глазных капель. Из-за факторов окружающей среды, таких как работа вблизи, после уроков в школе и активность на свежем воздухе, также в значительной степени связаны с близорукостью, анкеты также были собраны в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Pei-Chang Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Миопия диагностирована при сферическом эквиваленте рефракции не менее -0,5 диоптрии (D)
  • Должен уметь пользоваться глазными каплями

Критерий исключения:

  • астигматизм -1,50 дптр и выше
  • косоглазие
  • амблиопия
  • катаракта
  • глаукома
  • любые заболевания глаз глазная хирургия
  • системные заболевания в анамнезе (напр. астма, сердечно-сосудистые заболевания...)
  • пользователь контактных линз
  • пользователь ортокератологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,01% атропин
дети, получавшие 0,01% атропин по поводу миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости
Экспериментальный: 0,005% атропина
дети, получавшие 0,005% атропин по поводу миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости
Экспериментальный: 0,25% кеторолак
дети, получавшие 0,25% кеторолак по поводу миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости
Экспериментальный: 0,01% атропин плюс 0,25% кеторолак
дети, получавшие 0,01% атропин плюс 0,25% кеторолак при миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости
Экспериментальный: 0,005% атропина плюс 0,25% кеторолака
дети, получавшие 0,005% атропин плюс 0,25% кеторолак при миопии
Лекарство: слезы
дети, получавшие ежедневные глазные капли для лечения близорукости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклоплегическое изменение сферической рефракции, измеренное авторефрактометром (диоптрий)
Временное ограничение: 1 год
Циклоплегическое изменение сферической рефракции, измеряемое с помощью авторефрактометра (диоптрии), является основным показателем прогрессирования миопии.
1 год
Изменение осевой длины (мм), измеренное с помощью бесконтактной биометрии
Временное ограничение: 1 год
Изменение осевой длины (мм), измеренное с помощью бесконтактной биометрии, является еще одним показателем прогрессирования миопии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (мм рт. ст.) бесконтактным тонометром
Временное ограничение: 1 год
измеряет внутриглазное давление (мм рт.ст.) бесконтактным тонометром
1 год
Аккомодация (диоптрийная) по аккомодометру
Временное ограничение: 1 год
Изменение аккомодации (диоптрии) по аккомодометру является еще одним показателем прогрессирования миопии.
1 год
Размер зрачка (мм) по электронной линейке
Временное ограничение: 1 год
измеряет Размер зрачка (мм) по электронной линейке
1 год
Глубина передней камеры (мм), измеренная с помощью бесконтактной биометрии
Временное ограничение: 1 год
измерения Глубина передней камеры (мм), измеренная с помощью бесконтактной биометрии
1 год
Глубина задней камеры (мм), измеренная с помощью бесконтактной биометрии
Временное ограничение: 1 год
измерения Глубина задней камеры (мм), измеренная с помощью бесконтактной биометрии
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: 1 год
Записывайте пациентами и их родителями, сколько часов в неделю они проводят рядом с работой (напр. компьютерные/видеоигры, мобильный телефон, чтение, игра на фортепиано...) и мероприятия на свежем воздухе, соблюдение режима приема атропина, дискомфорт после применения атропина (напр. светобоязнь или нечеткость зрения вблизи работы)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103-3476A3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования слезы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться