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Augentropfenstudie zur Myopiekontrolle bei Schulkindern

16. Januar 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Myopieprävalenz bei Schulkindern ist in Taiwan hoch. Das Fortschreiten der Myopie ist bei Kindern schnell und im späteren Leben oft mit einer hohen Myopie verbunden. Diese prospektive und randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Kurzsichtigkeitskontrolle bei kurzsichtigen Kindern mit ultraniedrigen Konzentrationen von Atropin-Augentropfen und/oder niedrigen Konzentrationen von antiallergischen und entzündungshemmenden Augentropfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern, die im späteren Erwachsenenalter unter einem hohen Grad an Kurzsichtigkeit leiden würden, setzte Kurzsichtigkeit früher ein höheres Risiko für Netzhautablösung, Makuladegeneration und sogar Erblindung. In Taiwan ist die Myopie-Makuladegeneration der erste Ort irreversibler Blindheit bei älteren Menschen. Die evidenzbasierte Medizin zeigt, dass Atropin bisher die wirksamste Behandlung für das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit ist, aber die Nebenwirkungen, einschließlich Photophobie und nahezu verschwommenes Sehen, stören die Patienten oft und führen zu einer schlechten Compliance und einer hohen Abbrecherquote.

Kürzlich haben die Studien aus Taiwan und Singapur gezeigt, dass niedrige Konzentrationen von Atropin (0,05 % oder 0,01 %) das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit wirksam hemmen, die Symptome der Lichtscheu reduzieren und eine günstige Kurzsichtigkeitskontrolle erreichen können. Frühere Studien ergaben, dass Myopie und allergische Konjunktivitis und Entzündungen zusammenhängen. Die Forscher entwarfen eine prospektive und randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Kurzsichtigkeitskontrolle bei kurzsichtigen Kindern mit ultraniedrigen Konzentrationen von Atropin-Augentropfen und/oder niedrigen Konzentrationen von antiallergischen und entzündungshemmenden Augentropfen. Da Umweltfaktoren wie die Nähe zur Arbeit, der Unterricht nach der Schule und Aktivitäten im Freien ebenfalls stark mit Kurzsichtigkeit in Verbindung gebracht werden, werden die Fragebögen auch in dieser Studie erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Chang Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myopie diagnostiziert mit der sphärischen äquivalenten Refraktion von mindestens -0,5 Dioptrien (D)
  • Muss in der Lage sein, Augentropfen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Astigmatismus -1,50 D oder größer
  • Schielen
  • Amblyopie
  • Katarakt
  • Glaukom
  • alle Augenerkrankungen Augenchirurgie
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen (z. Asthma, Herzerkrankungen...)
  • Kontaktlinsenträger
  • Benutzer der Orthokeratologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,01 % Atropin
Kinder, die 0,01 % Atropin gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten
Experimental: 0,005 % Atropin
Kinder, die 0,005 % Atropin gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten
Experimental: 0,25 % Ketorolac
Kinder, die 0,25 % Ketorolac gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten
Experimental: 0,01 % Atropin plus 0,25 % Ketorolac
Kinder, die 0,01 % Atropin plus 0,25 % Ketorolac gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten
Experimental: 0,005 % Atropin plus 0,25 % Ketorolac
Kinder, die 0,005 % Atropin plus 0,25 % Ketorolac gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische sphärische Refraktionsänderung gemessen mit Autorefraktometer (Dioptrien)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mit einem Autorefraktometer (Dioptrien) gemessene zykloplegische sphärische Refraktionsänderung ist der Hauptindikator für das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit.
1 Jahr
Axiale Längenänderung (mm) gemessen durch berührungslose Biometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durch berührungslose Biometrie gemessene axiale Längenänderung (mm) ist ein weiterer Indikator für das Fortschreiten der Myopie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (mmHg) durch berührungsloses Tonometer
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst den Augeninnendruck (mmHg) mit einem berührungslosen Tonometer
1 Jahr
Akkommodation (Dioptrien) durch Akkommodometer
Zeitfenster: 1 Jahr
Akkommodationsänderung (Dioptrien) durch Akkommodometer ist ein weiterer Indikator für das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit.
1 Jahr
Pupillengröße (mm) nach elektronischer Regel
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst die Pupillengröße (mm) nach elektronischer Regel
1 Jahr
Vorderkammertiefe (mm) gemessen durch berührungslose Biometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
misst Vorderkammertiefe (mm), gemessen durch berührungslose Biometrie
1 Jahr
Hinterkammertiefe (mm) gemessen durch berührungslose Biometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
misst die Tiefe der Hinterkammer (mm), gemessen durch berührungslose Biometrie
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnungen von Patienten und ihren Eltern darüber, wie viele Stunden pro Woche in der Nähe der Arbeit (z. Computer-/Videospiel, Handy, Lesen, Klavierspielen ...) und Aktivitäten im Freien, die Einhaltung der Atropinanwendung, Beschwerden nach Atropinanwendung (z. Photophobie oder verschwommenes Sehen in der Nähe der Arbeit)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103-3476A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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