Потеря веса с помощью ризедроната для здоровья костей (WERISE)
21 января 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние использования бисфосфонатов на хирургическую потерю веса, связанную с потерей костной массы у пожилых людей с патологическим ожирением
Это пилотный проект для определения возможности набора, регистрации, лечения и наблюдения за 24 пожилыми пациентами с рукавной гастрэктомией в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), изучающем эффективность использования бисфосфонатов по сравнению с плацебо в предотвращении хирургической потери веса, связанной с потерей кости. масса и качество.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой РКИ с участием 24 участников, рандомизированных для приема ризедроната или капсул плацебо в течение 24 недель. Ко всем субъектам, планирующим процедуру рукавной гастрэктомии (SG), будут обращаться во время их предоперационной оценки для возможного участия в исследовании. Приемлемые участники будут направлены к координатору исследования для прочтения/подписания информированного согласия, одобренного IRB, перед включением в исследование.
Два очных посещения для исходной оценки [исходное посещение 1 (BV1), исходное посещение 2 (BV2)], состоявшиеся за 1–6 недель до операции, и два личных визита для последующей оценки [последующее посещение 1 (FV1) и последующее Визит 2 (FV2)], происходящий через ± 2 недели после 23-недельной даты после операции, а также ежемесячные напоминания о соблюдении режима приема лекарств и отчеты о нежелательных явлениях по телефону. Необязательные дополнительные исследовательские оценки включают в себя КТ-прогнозирование здоровья костей и биомаркеры крови, а также 12-месячные DXA, КТ и оценки крови. Wake Forest WMC под руководством доктора. Ард и Фернандес будут служить источником набора для потенциальных участников исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты, планирующие процедуру рукавной гастрэктомии
- 40-79 лет
- Готовность дать информированное согласие
- Согласие со всеми процедурами исследования и оценками
Критерий исключения
- Возраст <40 лет
- Базовый вес > 450 фунтов
- Лечение хронического антирефлюкса
- Заболевания, влияющие на костный метаболизм, в анамнезе.
- Использование костно-активных препаратов
- Известная аллергия на ризедронат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ризедронат
Экспериментальный: Ризедронат натрия, капсула 150 мг один раз каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
Субъекты, рандомизированные в группу ризедроната, будут принимать ризедронат по 150 мг перорально один раз каждые 4 недели в течение 24 недель (6 доз), начиная с 1 недели до операции и отпуская в слепых капсулах из исследовательской аптеки WFSM.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активный препарат сравнения: идентичные капсулы плацебо по 150 мг один раз каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать капсулы плацебо по 150 мг один раз каждые 4 недели в течение 24 недель (6 доз), начиная с 1 недели до операции и отпускаемые в слепых капсулах из исследовательской аптеки WFSM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество зарегистрированных участников, выполнивших все 24-недельные процедуры
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирные фунты
Временное ограничение: 24 недели
|
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) - Полученное измерение - Доля жира в фунтах общего состава тела
|
24 недели
|
|
Сухие фунты
Временное ограничение: 24 недели
|
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДЭРА) - Полученное измерение - Доля сухого веса в фунтах общего состава тела
|
24 недели
|
|
Общее изменение плотности бедра шейки бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) – измерение общей плотности тазобедренного сустава, измеренное в г/см^2
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Общее изменение плотности поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) – измерение плотности поясничного отдела позвоночника, измеренное в г/см^2
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Дуэльно-энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) — измерение плотности ультрадистального радиуса (или UD-радиуса)
Временное ограничение: 24 недели
|
Общее изменение показателя плотности ультрадистального радиуса в г/см^2
|
24 недели
|
|
Оценка трабекулярной кости (TBS)
Временное ограничение: 24 недели
|
TBS поясничного отдела позвоночника, измеренный с помощью двухмерной (2D) вариограммы, полученной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Оценка трабекулярной кости представляет собой безразмерный показатель микроархитектоники кости.
Высокое значение TBS означает, что микроархитектоника кости плотная и хорошо соединена, с небольшим пространством между трабекулами.
Был предложен следующий нормальный диапазон значений TBS у женщин в постменопаузе: TBS >=1,350 считается нормальным; TBS между 1.200 и 1.350 считается совместимым с частично деградировавшей микроархитектурой; и TBS <= 1,200 определяет ухудшенную микроархитектуру
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00048310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .