Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярный регистр, оценивающий безопасность, эффективность и комфорт пациента (ELITE) (ELITE)

16 августа 2018 г. обновлено: Morris Innovative Incorporated

ELITE Registry: эндоваскулярный регистр, оценивающий безопасность, эффективность и комфорт пациента с использованием закрывающего устройства FISH ExtraCellular Matrix (SIS)

В ходе одноцентрового проспективного когортного анализа устройства для закрытия сосудов с помощью бедренного интродьюсера и гемостаза (FISH) будут изучены 100 последовательных пациентов, у которых устройство будет использоваться для закрытия бедренной артерии после ангиографии и/или эндоваскулярной процедуры. Будет проведено исследование, чтобы установить уровень комфорта и уверенности, который это устройство обеспечивает как для пациентов, так и для врача с точки зрения гемодинамики и результатов использования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опыт изучения новых технологий медицинских устройств — это четко определенное событие, но оно сильно различается в зависимости от устройства и пользователя. На скорость обучения влияет несколько факторов, в том числе устройство, популяция пациентов, методика обучения, четкая коммуникация и скорость использования. В предыдущих публикациях сообщалось о кривой обучения технологиям закрытия сосудов, в том числе; AngioSeal, Perclose и StarClose. Эти отчеты установили, что кривая близка к 50 опытам, чтобы обеспечить предсказуемые результаты.

Во многих предыдущих исследованиях изучалась безопасность и эффективность устройств для закрытия сосудов. Тем не менее, важно также изучить успех устройства, когда оно находится в руках одного конкретного оператора. В этом исследовании будут обследованы 100 последовательных субъектов, на которых будет использоваться устройство для закрытия сосудов FISH, и будут изучены результаты следующим образом:

Основная конечная точка:

o Безопасность: частота тяжелых нежелательных явлений (SAE) (только в отношении устройства) (переливание/окклюзия сосуда)

Вторичные конечные точки:

  • Безопасность: частота незначительных нежелательных явлений (MAE) (гематома)
  • Частота успеха (время до гемостаза (TTH) < 10 мин)
  • Время до гемостаза (TTH) мм:сс - измеряется от натяжения интродьюсера до отсутствия артериального кровотечения.
  • Время до ходьбы (TTA) чч:мм — измерено от натяжения интродьюсера до ходьбы на 20 футов.
  • Комфорт пациента — субъективная оценка (см. шкалу ниже), измеренная исходно (до процедуры/после процедуры/15 дней и 30 дней)
  • Уверенность и комфорт врача (C&C) (измеряется каждые 10 пациентов)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • Florida Research Network, LLC
        • Контакт:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Номер телефона: 352-333-0939
        • Главный следователь:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Healient Physician Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Burkart, MD
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Рекрутинг
        • North Memorial
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Osama Ibrahim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, у которых для закрытия сосудов будет использоваться устройство FISH, которое главный исследователь сочтет целесообразным.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых устройство FISH не будет использоваться для закрытия сосудов, а будет использоваться другой метод, который главный исследователь сочтет целесообразным (т. ручные компрессии, PerClose, AngioSeal и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение аппаратом FISH
Сосудистое закрытие должно быть выполнено с помощью устройства FISH.
Устройство: ФИШ СП
Устройство будет использоваться для закрытия бедренной артерии после ангиографии и/или эндоваскулярной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник безопасности для серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после использования устройства.
Документирование тяжелых нежелательных явлений, связанных с использованием устройства (переливание/окклюзия сосуда)
30-дневное наблюдение после использования устройства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник безопасности для незначительных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после использования устройства.
Документирование частоты незначительных нежелательных явлений, связанных с использованием устройства (гематома)
30-дневное наблюдение после использования устройства.
Коэффициент успешной записи анкеты
Временное ограничение: В течение 24 часов
Регистрация времени до гемостаза. TTH < 10 мин будет означать успех
В течение 24 часов
Опросник для измерения времени до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: В течение 24 часов
Документирование времени от натяжения интродьюсера до отсутствия артериального кровотечения в минутах:секундах
В течение 24 часов
Опросник для измерения времени до ходьбы (TTA)
Временное ограничение: В течение 24 часов
Документирование времени, измеренного от натяжения оболочки до ходьбы на 20 футов в минутах: секундах.
В течение 24 часов
Анкета для комфорта пациентов
Временное ограничение: В течение 30 дней после устройства
Субъективная оценка, измеренный исходный уровень (до процедуры/после процедуры/15 дней и 30 дней)
В течение 30 дней после устройства
Опросник доверия к врачу
Временное ограничение: В течение 30 дней после использования устройства
Измеряется каждые 10 пациентов
В течение 30 дней после использования устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morris Innovative Incorporated

Соавторы

Deborah Heart and Lung Center

Следователи

  • Главный следователь: Richard Kovach, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2K17-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФИШ СП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться