Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паттерны ПЭТ, биомаркеры и исход у пациентов с FBSS, получавших взрывную SCS (PET-SCS)

7 апреля 2020 г. обновлено: Uppsala University

Церебральные паттерны ПЭТ, воспалительные биомаркеры и исход у пациентов, получавших импульсную стимуляцию спинного мозга при хронической боли в пояснице и ногах: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Основной целью этого исследования является изучение церебральных механизмов взрывной стимуляции у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS), получавших взрывную стимуляцию спинного мозга (SCS) по поводу хронической боли в спине и ногах. Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, слепое, рандомизированное перекрестное исследование с двумя 14-дневными периодами лечения и двумя группами лечения (вспышка до имитации стимуляции или имитация перед вспышкой стимуляции).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Тоническая стимуляция спинного мозга при хронической преимущественно невропатической боли используется уже более 50 лет. Тоническая стимуляция частотами от 20 до 70 Гц вызывает анальгезию и парестезию в целевой области.

Взрывная стимуляция, новая модель стимуляции спинного мозга, представляет собой прерывистую высокочастотную терапию без скобок. Эта схема стимуляции состоит из 5 спайков с частотой между спайками 500 Гц, доставляемых с частотой 40 Гц.

Доказана клиническая эффективность и непревзойденность Burst-стимуляции. Несколько исследований показывают, что импульсная стимуляция вызывает различную активность в мозговых путях по сравнению с тонической стимуляцией. Сообщаемое пациентом внимание к боли, оцениваемое с помощью опросника бдительности и осознания боли (PVAQ), по-видимому, различается при взрывной и тонической стимуляции спинного мозга. Это испытание предназначено для изучения церебральных механизмов импульсной стимуляции с использованием ПЭТ O15-воды, измеренного кровотока и тканевой перфузии в качестве косвенного показателя церебральной активности.

Ключевые события в реализации исследования:

Фаза исследования 1

  • Включение в исследование и исходный визит.
  • Имплантация системы стимуляции спинного мозга.

Фаза исследования 2:

  • Визит исследования 1 (день исследования 0): сбор данных измерений результатов, сообщаемых пациентом (PROM), рандомизация для последовательности исследования, забор крови, ПЭТ 0, программирование системы SCS.
  • Визит 2 (14-й день исследования): забор крови, ПЭТ 1, сбор PROM-данных, система SCS выключена для отмывания.
  • Учебный визит 3 (учебный день 21): сбор PROM-данных, программирование SCS-системы, забор крови.
  • Учебный визит 4 (35 день исследования): забор крови, ПЭТ 2, сбор PROM-данных, программирование SCS-системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возникновение хронических болей в пояснично-крестцовой области, а также одно- или двусторонних болей в ногах.
  2. Предшествующие операции на поясничном отделе в анамнезе.
  3. Диагноз невропатической боли в нижних конечностях оценивается как вероятная невропатическая боль или определенная невропатическая боль в соответствии с критериями Международной ассоциации по изучению боли (IASP).
  4. Пациент сообщает о практически неизменном болевом состоянии за последние 6 месяцев.

  5. Пациент прошел 7-дневное испытание СКС с эпидуральной импульсной стимуляцией со следующими результатами:

    1. Не менее 75% охвата болезненной области тонической стимуляции до начала пробной стимуляции.
    2. Снижение интенсивности боли не менее чем на 50 %, измеренное с помощью BPI, пункт 5, от исходного уровня до конца испытательного периода.
  6. Возраст пациента ≥ 18 лет и < 60 лет.
  7. Пациент должен добровольно участвовать во всех частях исследования, а также иметь возможность выполнить весь план исследования.
  8. Пациент должен подтвердить, что он/она понимает план исследования, а также добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  9. Должен уметь сидеть неподвижно не менее 45 минут и соблюдать ограничения, связанные с ПЭТ-обследованием.

Критерий исключения:

  1. У пациента есть другие текущие болевые состояния, кроме болей в спине и ногах после операции на спине.
  2. Пациент лечится опиоидами, превышающими 80 миллиграммов морфина в день, или считается подверженным риску развития проблемного употребления опиоидов.
  3. Пациент страдает от невылеченной депрессии или тревоги.
  4. Пациент не может выполнить план исследования.
  5. Больной не умеет читать и писать по-шведски.
  6. В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
  7. История предыдущего ПЭТ-сканирования или другой значительной дозы облучения за последние 5 лет.
  8. Больной страдает клаустрофобией.
  9. Текущая беременность или планируемая беременность во время исследования.
  10. У больного имеются противопоказания к катетеризации артерий.
  11. Ранее пациенту проводилась стимуляция спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность исследования А

Proclaim™ Elite 5: Burst — Washout — Fham

  1. 14 дней взрывной стимуляции.
  2. Смывка 7 дней.
  3. 14 дней ложной стимуляции.
Устройство: Proclaim™ Elite 5: Burst — Washout — Fham

Все имплантированное оборудование производства S:t Jude Medical/Abbot:

Имплантируемый генератор импульсов (ИПГ): ИГИ Proclaim™ Elite 5, модель 3660. Электрод: чрескожный электрод Octrode, 60 см, модель 3161. Якорь: Якорь с длинным шагом, модель 1106.

Другие имена:
  • Стимуляция спинного мозга
  • Всплеск аварийного восстановления
Экспериментальный: Последовательность исследования B

Proclaim™ Elite 5: Sham — Washout — Burst

  1. 14 дней ложной стимуляции.
  2. Смывка 7 дней.
  3. 14 дней взрывной стимуляции.
Устройство: Proclaim™ Elite 5: Sham — Washout — Burst

Все имплантированное оборудование производства S:t Jude Medical/Abbot:

Имплантируемый генератор импульсов (ИПГ): ИГИ Proclaim™ Elite 5, модель 3660. Электрод: чрескожный электрод Octrode, 60 см, модель 3161. Якорь: Якорь с длинным шагом, модель 1106.

Другие имена:
  • Стимуляция спинного мозга
  • Всплеск аварийного восстановления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регионарного мозгового кровотока, измеренное с помощью позитронной эмиссии 15O-воды. Томография (ПЭТ)
Временное ограничение: ПЭТ проводится в 0-й день исследования (исходный уровень), 14-й и 35-й день исследования.
35 Объем интереса (VOI) будет применяться к каждому сканированию ПЭТ с использованием программного обеспечения PVElab. Церебральный кровоток (CBF) и перфузируемая фракция ткани (PTF) будут рассчитываться для каждого VOI при каждом сканировании. Те же тесты будут проводиться на уровне вокселей с помощью программного обеспечения для картирования статистических параметров (SPM12) для выявления областей с измененным CBF или PTF, которые не соответствуют VOI в шаблоне.
ПЭТ проводится в 0-й день исследования (исходный уровень), 14-й и 35-й день исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуколичественная оценка уровня белка, связанного с воспалением.
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (базовый уровень), 14-й день, 21-й день и 35-й день.
Уровень нормализованной экспрессии белка (NPX) в плазме, оцененный с помощью панели мультиплексного анализа близости (Olink Bioscience, Уппсала, Швеция).
Измерено на 0-й день (базовый уровень), 14-й день, 21-й день и 35-й день.
Боли в спине и ногах
Временное ограничение: Измерено на 0-й день визита (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Измерено с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине и ноге соответственно. Диапазон шкалы: 0 мм указывает на отсутствие боли (минимум), 100 мм указывает на сильную вообразимую боль (максимум).
Измерено на 0-й день визита (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Общая боль
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Общая боль, измеренная с помощью пунктов 3, 4, 5 и 6 краткого опросника боли (BPI)
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Вывод боли
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Измеряется по пункту 9A-9G BPI
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Инвалидность
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Инвалидность измеряется индексом инвалидности Освестри (ODI).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Измеряется по шкале катастрофизации боли (PCS).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Боль Бдительность и осведомленность
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Измеряется с помощью опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Измерено на 14-й и 35-й день.
Впечатление об изменении состояния здоровья, оцениваемое с помощью опросника «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC).
Измерено на 14-й и 35-й день.
Депрессия
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Симптомы депрессии оцениваются с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Беспокойство
Временное ограничение: Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.
Симптомы тревожности оцениваются с помощью инвентарного скрининга генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Измерено на 0-й день (исходный уровень), на 14-й и 35-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2017/110/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться