Исследование по оценке эффективности и безопасности ингибиторов тирозинкиназы
Неинтервенционное обсервационное исследование в реальных условиях для оценки эффективности и безопасности ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, осложненным метастазами в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это реальное неинтервенционное обсервационное исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в головной мозг, диагностированными методами медицинской визуализации. В исследование будут включены пациенты с основными медицинскими картами, которые были зарегистрированы в клиниках с 2014 по 2017 год и получали только ИТК или комбинированную терапию ИТК. Все методы лечения соответствовали реальной клинической практике и опыту врачей-клиницистов.
Эффективность будет измеряться воздействием лечения на метастазы в головной мозг (объективная частота ремиссии) и общей выживаемостью/выживаемостью без прогрессирования. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям, лабораторным тестам, электрокардиограмме, жизненно важным показателям и физическому осмотру. Будут оцениваться мутационный статус рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и тип киназы анапластической лимфомы (ALK). Все процедуры исследования будут соответствовать Международной клинической гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP), стандартным операционным процедурам (СОП) и нормативным политикам/правилам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haiying Yang, MD/PhD
- Номер телефона: 0086-10-62680809
- Электронная почта: celineyang@linkdoc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunya Zhang, MSc
- Номер телефона: 0086-10-62680809
- Электронная почта: violazhang@linkdoc.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- China PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yang Liu, PhD
- Номер телефона: 0086-13501009331
- Электронная почта: sunny301x@sina.com
-
Главный следователь:
- Yang Liu, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yin Li, PhD
- Номер телефона: 0086-13903838752
- Электронная почта: liyin825@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Yin Li, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
Контакт:
- Xiangning Fu, PhD
- Номер телефона: 0086-13607150390
- Электронная почта: Fuxn2006@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Xiangning Fu, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Heng Zhao
- Номер телефона: 0086-13701865603
- Электронная почта: h_zhao28@163.com
-
Главный следователь:
- Heng Zhao, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
-
Контакт:
- Lunxun Liu, PhD
- Номер телефона: 0086-13608236600
- Электронная почта: lunxu_liu@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Lunxun Liu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты лечились от рака легких и были зарегистрированы с января 2013 г. по июнь 2017 г.
- Пациенты с запущенным (клиническая стадия: Фаза IV) немелкоклеточным раком легкого, у которых есть полная медицинская карта (HMR);
- Наблюдающиеся пациенты с метастазами в головной мозг, диагностированными методами визуализации;
- Пациенты, у которых есть полные клинические данные о времени диагностики метастазов в головной мозг и общей выживаемости/эффективности;
- Пациенты, которым вводят только ингибиторы тирозинкиназы или комбинированную терапию ингибиторами тирозинкиназы;
Критерий исключения:
Критерии исключения не включены в исследование, учитывая, что исследование было разработано как неинтервенционное, а все методы лечения соответствовали реальной клинической практике и опыту врачей-клиницистов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ингибиторы тирозинкиназы
Диагностированные пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в головной мозг, которым вводили только ингибиторы тирозинкиназы или комбинированную терапию ингибиторами тирозинкиназы.
|
Только ингибиторы тирозинкиназы или комбинированная терапия ингибиторами тирозинкиназы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых не наблюдаются явления объективной ремиссии
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
|
Процент пациентов, у которых не наблюдаются явления объективной ремиссии
|
2013 - 2017 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, не наблюдаемых в случае прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
|
Процент пациентов, не наблюдаемых в случае прогрессирования заболевания
|
2013 - 2017 гг.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых не наблюдается событие общей выживаемости
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
|
Процент пациентов, у которых не наблюдается событие общей выживаемости
|
2013 - 2017 гг.
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
|
Процент пациентов с побочными эффектами и серьезными побочными эффектами (процент от числа зарегистрированных побочных эффектов/общая популяция * 100%)
|
2013 - 2017 гг.
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
|
Тяжесть нежелательных явлений
|
2013 - 2017 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-TONG03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .