Влияние интраназального налоксона на игровые побуждения и тягу к азартным играм (NalGamb)

Критерии включения:

• Критерии включения:

Субъект должен соответствовать следующим критериям для участия в исследовании:

1. Возраст от 18 до 75 лет, свободное владение финским языком, умение читать и понимать информационный лист пациента
2. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
3. Проблема с азартными играми на предварительном отборе (SOGS 5 и более баллов)
4. Умеренная (соответствие 6-7 критериям) или тяжелая (соответствие 8-9 критериям) БГ (DSM-5), оцененная в клиническом интервью с врачом (MD)
5. Не менее 4 недель после завершения любого другого предыдущего лечения БГ.
6. Не менее 8 недель после завершения любого предыдущего лечения налтрексоном или налмефеном
7. Готовность соблюдать все процедуры обучения и графики посещений

Критерий исключения:

• Критерий исключения:

Субъект будет исключен из исследования, если применимо любое из следующих условий:

1. Две недели или дольше воздержание от азартных игр до рандомизации
2. Известные аллергические реакции на налоксон или вспомогательные вещества ИМФ и плацебо
3. Употребление наркотиков в настоящее время (опиаты, амфетамин, метафетамин, кокаин, каннабис и бензодиазепины) (по оценке скрининга наркотиков в слюне, DrugWipe-6)
4. Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства (опиоидные анальгетики, любые лекарства, вводимые в нос)
5. Серьезное психическое заболевание или тяжелая депрессия, оцененная по структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, расстройствам пятого издания (SCID-I, DSM-5) и шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS), набирает 24 балла или более
6. Клинически значимый риск самоубийства (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRC))
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или исходного уровня
8. Серьезная почечная недостаточность (P-креатинин > 110 мкмоль/мл)
9. Субъект/пациент, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу клинического исследования или не подходит по какой-либо причине.
10. Цирроз печени или повышение ферментов печени, ASAT или ALAT> 200 (по каплям крови),
11. Активная инфекция HCV (тест слюны, OralQuick-HCV)
12. Лицо, отвечающее критериям уязвимого лица в соответствии с Законом Финляндии о медицинских исследованиях № 188/1999 7-10§
13. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением хирургически бесплодных, должны использовать эффективную контрацепцию (либо комбинированные эстроген- и прогестагенсодержащие гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции [пероральные, интравагинальные, трансдермальные), только прогестагенные гормональные контрацептивы, связанные с ингибирование овуляции [пероральное, инъекционное, имплантируемое], внутриматочная спираль [ВМС], внутриматочная система, высвобождающая гормоны [ВМС], вазэктомия партнера, половое воздержание (считается приемлемым методом контрацепции только в том случае, если он соответствует обычному и предпочтительный образ жизни), сочетание мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом [методы двойного барьера]), а также желание и возможность продолжать контрацепцию в течение 1 месяца после последнего введения ИЛП. Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны начать использовать их как минимум за 2 месяца до скрининга. Женщины не считаются способными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе). Или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до визита для скрининга. В случае только овариэктомии репродуктивный статус женщины должен был быть подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
14. Тяжелые сопутствующие заболевания (например, наркомания, психоз, диабет)
15. Экспериментальные агенты должны быть прекращены по крайней мере за 8 недель до скрининга на период, эквивалентный 5 периодам полувыведения агента (в зависимости от того, что дольше)
16. Любые диагностированные носовые заболевания, включая аномальную анатомию носа, назальные симптомы (т. заложенность носа, полипы в носу и т. д.) или распыление продукта в полость носа перед введением препарата
17. Субъект с сопутствующим заболеванием, которое исследователь считает клинически значимым в контексте исследования.