Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование 17OHP-C среди беременных женщин с ожирением

17 декабря 2021 г. обновлено: Anthony Odibo MD, University of South Florida

Влияние более высокой дозы на фармакокинетику 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата у женщин с ожирением

Экстренные данные показывают, что 17OHP-C может быть менее эффективным у женщин с ожирением. Поскольку ожирение связано с более низкими уровнями 17OHP-C в плазме, исследователи предполагают, что более высокие дозы 17OHP-C могут помочь предотвратить спонтанные ЛТБ среди женщин с ожирением. Исследование направлено на сравнение фармакокинетики 17 OHP-C у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование с тремя группами женщин с предшествующим спонтанным ПТБ. Женщины без ожирения будут получать стандартную еженедельную дозу 250 мг 17 OHP-C, в то время как женщинам с ожирением будет случайным образом назначена стандартная (250 мг) или более высокая доза (500 мг). Получившиеся три группы будут состоять из:

  1. Женщины с нормальным весом принимают 250 мг 17OHPC
  2. Тучные женщины на 250 мг 17OHPC
  3. Женщины с ожирением принимают 500 мг 17OHPC

Начальная регистрация: к беременным пациенткам, получающим дородовой уход в одном из филиалов USF или в учреждениях Вашингтонского университета в Сент-Луисе, которые сообщают о ПР в анамнезе, будет обращаться медсестра-исследователь. Медсестра-исследователь объяснит исследование, рассмотрит критерии включения/исключения вместе с пациентом и предложит заинтересованным потенциальным кандидатам на участие в исследовании подписать выпуск медицинской документации, чтобы можно было просмотреть записи из предыдущего PTB. Если медицинские записи подтвердят, что рождение предыдущего ПТБ было от живорожденной одноплодной беременности между гестационным возрастом от 20 недель до 36 недель и 6 дней, тогда пациент будет приглашен для участия в исследовании. В это время форма информированного согласия будет тщательно рассмотрена с пациентом, и, если пациент желает зарегистрироваться, пациент предоставит информированное согласие на зачисление в исследование. Женщины с нормальным ИМТ или женщины с ожирением, отвечающие критериям включения, будут рассмотрены последовательно, чтобы избежать систематической ошибки при отборе.

Рандомизация: произойдет во время регистрации. Рандомизация будет сгенерирована компьютером. Конверты рандомизации, указывающие на группу рандомизации, будут подготовлены заранее, и следующий последовательный конверт будет использоваться во время регистрации.

Фармакокинетические исследования. График отбора проб для изучения фармакокинетики 250 мг 17OHP-C еженедельно по сравнению с 500 мг 17OHP-C еженедельно у женщин с ожирением, а также 250 мг у женщин без ожирения будет проводиться следующим образом:

- Используя принципы, описанные Caritis et al., перед отбором проб требуется четыре полных недели терапии 17OHP-C, ожидая, что к этому моменту времени будет достигнуто устойчивое состояние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • - Беременные женщины с одноплодной беременностью
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Умение читать и писать на английском и/или испанском языках
  • История спонтанных ЛТБ
  • Ожирение (≥ 30 кг/м2) по сравнению с группами без ожирения (18–29,9 кг/м2), определяемое по первому задокументированному индексу массы тела при посещении офиса
  • Гестационный возраст от 12 недель, 0 дней до 24 недель, 6 дней беременности
  • УЗИ до 24 + 6 недель беременности для подтверждения срока беременности и исключения основных аномалий плода
  • Готовность к еженедельным инъекциям в кабинете врача
  • Новорожденный будет зарегистрирован с согласия матери только для просмотра медицинской карты.

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility

Критерий исключения:

  • - Многоплодная беременность
  • Известная аномалия плода
  • Текущее лечение прогестероном
  • Известный или подозреваемый рак молочной железы, другой гормоночувствительный рак или наличие этих состояний в анамнезе
  • Текущий или история тромбоза или тромбоэмболического расстройства
  • Текущая антикоагулянтная терапия
  • Недиагностированные аномальные вагинальные кровотечения, не связанные с беременностью
  • Холестатическая желтуха беременных
  • Опухоли печени, доброкачественные или злокачественные, или активное заболевание печени
  • неконтролируемая гипертензия (контролируемая гипертензия подходит)
  • Судорожное расстройство
  • Текущий или планируемый серкляж шейки матки
  • Планируйте доставку в другое место

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: не страдающий ожирением
250 мг 17 ОНР-С
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капронат
17-гидроксипрогестерона капронат 250 мг против 500 мг
ДРУГОЙ: ожирение - контроль
250 мг 17 ОНР-С
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капронат
17-гидроксипрогестерона капронат 250 мг против 500 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: толстый
500 мг 17 ОНР-С
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капронат
17-гидроксипрогестерона капронат 250 мг против 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних минимальных уровней 17-OHPC в трех группах в возрасте 20–22 недель, 27–29 недель и 34–36 недель.
Временное ограничение: От поступления до 36 недель беременности
Уровень крови
От поступления до 36 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: До 37 недель
Срок беременности на момент родов в неделях. Слишком мало, чтобы разделить их на <37, 34 и 32 недели, как планировалось ранее.
До 37 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00026055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 17-гидроксипрогестерона капронат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться