Метаболизм никотина в печени на субстратах нейрорецепторов никотиновой зависимости
Влияние метаболизма никотина в печени на субстраты нейрорецепторов никотиновой зависимости
Физически здоровые взрослые курильщики могут иметь право на участие в этом исследовании. Добровольцы могут участвовать в этом исследовании в возрасте от 18 до 65 лет.
Субъекты будут участвовать в двух отдельных 7-часовых сеансах сканирования ПЭТ / КТ (каждый с 2 часами фактического сканирования ПЭТ / КТ): один после ночного воздержания и один после двух ночей воздержания. Чтобы достичь и подтвердить воздержание в течение двух ночей, участники должны будут обратиться в стационарную клинику CHPS за день до запланированного сканирования и остаться на ночь.
2-[18F]-FA ПЭТ/КТ-сканирование головного мозга будет состоять из инъекции с последующим 7-часовым вливанием 2-[18F]-FA. Сеанс сканирования начнется примерно через 4 часа после болюсной инъекции. ПЭТ/КТ-сканирование будет состоять из двух сегментов. Примерно через 4 часа после начала введения болюса и инфузии мы будем сканировать в течение примерно 90 минут с внутривенной болюсной инъекцией никотина, которая будет происходить примерно через 15 минут после начала процедуры сканирования. В сканировании будет перерыв примерно на 60 минут, во время которого испытуемым будет разрешено выйти из сканера и при необходимости воспользоваться туалетом. Второй сегмент сканирования начнется примерно через 6,5 часов после болюсной инъекции, t. Этот сегмент продлится примерно 30 минут. Изображения до и после никотина будут проанализированы для оценки различий в поглощении рецепторами после никотиновой «проблемы».
Субъектам будет проведена структурная МРТ головного мозга в течение 1 года до включения в исследование, или субъекты, у которых не было МРТ головного мозга, которая считается приемлемой для использования в этом исследовании, после согласия пройдут исследовательскую МРТ головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 до 65 лет.
- Самооценка истории курения сигарет не менее 10 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до регистрации.
- Показания угарного газа > 10 частей на миллион при первоначальном скрининге
- Участники соглашаются соблюдать все процедуры исследования, включая воздержание от курения и готовность остаться на ночь в больнице Пенсильванского университета.
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны на момент скрининга, не могут участвовать в этом исследовании. Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста при скрининге.
- Самооценка регулярного (ежедневного) употребления жевательного табака, нюхательного табака или снюса
- Текущая регистрация в программе по прекращению курения или исследовательской программе, включающей использование заменителей никотина
- История в течение одного года или в настоящее время лечение от злоупотребления психоактивными веществами, кроме никотина (например, алкоголь, опиоиды, кокаин, марихуана или стимуляторы)
- Текущее употребление кокаина, метамфетаминов или других психоактивных веществ согласно самоотчету и/или положительному тесту на наркотики в моче на первоначальном сеансе скрининга
- Текущее потребление алкоголя по самооценке, которое превышает 25 порций в неделю у мужчин и 18 порций в неделю у женщин.
- Показание BrAC больше или равно 0,01% на начальном сеансе скрининга
- Заболевания почек и/или печени в анамнезе согласно обзору медицинской документации или самоотчетам
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое АД > 160 и/или диастолическое АД > 100 на скрининговом приеме)
- История посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства или синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) по оценке медицинской документации и/или самоотчета. История униполярной депрессии или тревожного расстройства может быть принята; Текущая депрессия или тревога могут быть приняты, если их тяжесть не требует психоактивных препаратов, как это оценивается при просмотре медицинской документации и/или самоотчете.
- Травма головы в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может мешать поглощению [18F]2-FA, по оценке медицинской документации и/или самоотчета
Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней) любого из следующего:
- Препараты для прекращения курения (например, Зибан, Веллбутрин, Веллбутрин SR, Чантикс).
- Антипсихотические препараты.
- Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, включая СИОЗС, Веллбутрин, ИМАО и трициклические антидепрессанты.
- Стимуляторы, отпускаемые по рецепту (например, Провигил, Риталин, Аддералл).
Текущее использование любого из следующего:
- Никотинзаместительная терапия (НЗТ).
- Тагамет (циметидин).
- Сердечные препараты, такие как дигоксин, хинидин, нитроглицерин. Использование этих препаратов может привести к дисквалификации и, следовательно, будет оцениваться врачом-исследователем в каждом конкретном случае.
- Антикоагулянты (например, кумадин, варфарин).
- Любое лекарство, которое определит исследователь, может повлиять на результаты сканирования.
Ежедневное использование любого из следующего:
- Опиосодержащие препараты от хронической боли; Если участник сообщает о ежедневном приеме опиоидных препаратов в течение 14 дней до телеэкрана и/или сеанса приема, участник не будет допущен к участию.
- Спасательные ингаляторы (например, Альбутерол, Провентил, Вентолин или Максаир).
- Любые противопоказания к МРТ головного мозга
- Любое текущее состояние здоровья, психическое расстройство, заболевание или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчетах, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-[18F]-FA ПЭТ/КТ
Субъекты будут участвовать в двух отдельных 10-часовых сеансах сканирования ПЭТ / КТ (каждый с 2 часами фактического сканирования ПЭТ / КТ): один после ночного воздержания и один после двух ночей воздержания.
Чтобы достичь и подтвердить воздержание в течение двух ночей, участники должны обратиться в стационарную клинику CHPS за день до запланированного сканирования и остаться на ночь.
|
2-[18F]FA является высокоспецифичным радиоактивным индикатором, который успешно использовался для визуализации никотиновых ацетилхолиновых рецепторов в человеческом мозге, чтобы охарактеризовать воздействие воздействия никотина (через курение) на эти рецепторы.
Субъекты в нашем исследовании будут получать никотин внутривенно во время сеанса адаптации и каждого ПЭТ-сканирования, близкое к количеству никотина, поглощенного при выкуривании 1/10 сигареты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность воздержания влияет на доступность нАХР мозга у курильщиков
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, как продолжительность воздержания влияет на доступность нАХР в головном мозге у курильщиков, которые метаболизируют никотин с низкой и нормальной скоростью (измеряется по соотношению никотин-метаболит (ЯМР)).
|
2 года
|
|
Как прием никотина влияет на доступность нАХР при раннем воздержании от курения
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить, как введение никотина влияет на доступность nAChR во время ранней абстиненции у курильщиков, которые метаболизируют никотин с низкой и нормальной скоростью (измерено с помощью ЯМР).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные показатели тяги к сигаретам и абстиненции к наличию нАХР у курильщиков
Временное ограничение: 2 года
|
Соотнести стандартные показатели тяги к сигаретам и прекращения курения с наличием nAChR у курильщиков, которые метаболизируют никотин с низкой и нормальной скоростью (измеряется с помощью ЯМР), которые воздерживаются, до и после внутривенного введения никотина.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Курение
- Употребление табака
- Табакокурение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 828090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2-[18F]-FA ПЭТ/КТ
-
NCT05547919РекрутингРак желудочно-кишечного тракта
-
NCT06916624РекрутингПочечно-клеточная карцинома (ПКР) | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)
-
NCT07111117Еще не набирают
-
NCT07018661РекрутингРак желудка | ПЭТ-КТ | Местнораспространенная аденокарцинома желудка | НОВООБРАЗОВАНИЕ ЖЕЛУДКА
-
NCT06994221РекрутингМиокардиальный фиброз | Острый инфаркт миокарда | Аневризма желудочков после острого инфаркта миокарда
-
NCT06911697РекрутингНМРЛ | ПЭТ/КТ-визуализация
-
NCT06877949РекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответов
-
NCT07178587РекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)
-
NCT07076862РекрутингPASC Пост-острые последствия COVID-19
-
NCT06961604Еще не набираютТромбоэмболический инсульт