Nikotinisk levermetabolisme på nevroreseptorsubstrater for nikotinavhengighet
Påvirkningen av nikotinisk levermetabolisme på nevroreseptorsubstrater for nikotinavhengighet
Fysisk friske voksne røykere kan være kvalifisert for denne studien. Frivillige kan delta i denne studien hvis de er 18 - 65 år.
Forsøkspersonene vil delta i to separate 7-timers PET/CT-skanningsøkter (hver med 2 timers faktisk PET/CT-skanning): en etter en avholdenhet over natten og en etter to netter med avholdenhet. For å oppnå og bekrefte to overnattinger med avholdenhet, vil deltakerne presentere for pasienten CHPS dagen før den planlagte skanningen og overnatte.
2-[18F]-FA PET/CT hjerneskanning vil bestå av en injeksjon etterfulgt av en 7-timers infusjon av 2-[18F]-FA. Skanneøkten vil begynne ca. 4 timer etter bolusinjeksjonen. PET/CT-skanningen vil skje i to segmenter. Fra ca. 4 timer etter bolus- og infusjonsstart, vil vi skanne i ca. 90 minutter med en bolusinjeksjon av IV nikotin som vil skje ca. 15 minutter inn i skanneprosedyren. Det vil være en pause i skanningen på ca. 60 minutter, hvor forsøkspersonene får lov til å gå av skanneren og bruke toalettet om nødvendig. Det andre skannesegmentet vil starte ca. 6,5 timer etter bolusinjeksjon, t. Dette segmentet vil vare i omtrent 30 minutter. Pre- og post-nikotinbildene vil bli analysert for å evaluere for forskjeller i reseptoropptak etter nikotin-"utfordringen".
Forsøkspersoner vil få utført en strukturell hjerne-MR innen 1 år før studieregistrering, eller forsøkspersoner som ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptable for bruk for denne studien, vil gjennomgå en forsknings-hjerne-MR etter samtykke.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være i alderen 18-65 år
- Selvrapportert sigarettrøykehistorie på minst 10 sigaretter/dag i minst 6 måneder før påmelding
- Karbonmonoksidavlesning > 10 ppm ved den første screeningen
- Deltakerne samtykker i å overholde alle studieprosedyrer, inkludert røykeavholdenhet og vilje til å fullføre overnattinger ved sykehuset ved University of Pennsylvania
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien. En uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
- Selvrapportert regelmessig (daglig) bruk av tyggetobakk, snus eller snus
- Nåværende påmelding i et røykeslutt- eller forskningsprogram som involverer bruk av nikotinsubstitutter
- Anamnese innen ett år eller som for tiden mottar behandling for annet rusmisbruk enn nikotin (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller sentralstimulerende midler)
- Nåværende bruk av kokain, metamfetamin eller andre psykoaktive stoffer per selvrapportering og/eller positiv urinstoffscreening ved den første screeningøkten
- Selvrapportert nåværende alkoholforbruk som overstiger mer enn 25 drinker per uke hos menn og 18 drinker per uke hos kvinner
- BrAC-avlesning større enn eller lik 0,01 % ved den første screeningøkten
- Anamnese med nyre- og/eller leversykdom per journalgjennomgang eller egenrapportert
- Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 160 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 ved screeningsøkten)
- Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering. Historie med unipolar depresjon eller angstlidelse kan aksepteres; nåværende depresjon eller angst kan aksepteres dersom alvorlighetsgraden ikke krever psykoaktiv medisin som vurderes ved journalgjennomgang og/eller egenmelding.
- Anamnese med hodetraumer, som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av [18F]2-FA, vurdert ved journalgjennomgang og/eller egenrapportering
Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene) av ett av følgende:
- Røykeavvenningsmedisiner (f. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix).
- Antipsykotiske medisiner.
- Visse medisiner som brukes til å behandle depresjon, inkludert SSRI, Wellbutrin, MAO-hemmere og trisykliske antidepressiva.
- Reseptbelagte sentralstimulerende midler (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
Gjeldende bruk av noen av følgende:
- Nikotinerstatningsterapi (NRT).
- Tagamet (cimetidin).
- Hjertemedisiner som digoksin, kinidin, nitroglyserin. Bruk av disse medisinene kan føre til manglende valgbarhet og vil derfor bli vurdert fra sak til sak av studielegen.
- Antikoagulanter (f.eks. Coumadin, Warfarin).
- Ethvert stoff etterforskeren fastslår kan forstyrre skanneresultatene.
Daglig bruk av noen av følgende:
- Opiatholdige medisiner for kroniske smerter; Hvis en deltaker rapporterer å ha tatt en opiatholdig medisin hver dag i de 14 dagene før telefonskjermen og/eller inntaksøkten, vil deltakeren ikke være kvalifisert.
- Redningsinhalatorer (f.eks. Albuterol, Proventil, Ventolin eller Maxair).
- Enhver kontraindikasjon for hjerne-MR
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-[18F]-FA PET/CT
Forsøkspersonene vil delta i to separate 10-timers PET/CT-skanningsøkter (hver med 2 timers faktisk PET/CT-skanning): én etter avholdenhet over natten og én etter to netter med avholdenhet.
For å oppnå og bekrefte to overnattinger med avholdenhet, vil deltakerne presentere for pasienten CHPS dagen før den planlagte skanningen og overnatte
|
2-[18F]FA er en svært spesifikk radiotracer som har blitt brukt med suksess for å avbilde nikotiniske acetylkolinreseptorer i den menneskelige hjernen for å karakterisere effekten av nikotineksponering (via røyking) på disse reseptorene.
Forsøkspersonene i vår studie vil motta intravenøs nikotin ved tilpasningsøkten og hver av PET-skanningene, nær mengden nikotin som absorberes ved å røyke 1/10 sigarett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av abstinens påvirker hjernens nAChR-tilgjengelighet hos røykere
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme hvordan varigheten av abstinens påvirker hjernens nAChR-tilgjengelighet hos røykere som metaboliserer nikotin ved sakte og normale hastigheter (målt ved nikotin-metabolitt-forholdet (NMR)).
|
2 år
|
|
Hvordan nikotinadministrasjon påvirker nAChR-tilgjengeligheten under tidlig avholdenhet hos røykere
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne hvordan nikotinadministrasjon påvirker nAChR-tilgjengelighet under tidlig avholdenhet hos røykere som metaboliserer nikotin ved sakte og normale hastigheter (målt ved NMR).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardmål for sigarettsuget og abstinens til nAChR-tilgjengelighet hos røykere
Tidsramme: 2 år
|
For å korrelere standard mål for sigarettsuget og abstinens til nAChR-tilgjengelighet hos røykere som metaboliserer nikotin ved sakte og normale hastigheter (målt ved NMR) som er avholdende, før og etter administrering av IV nikotin
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Røyking
- Tobakksbruk
- Tobakksrøyking
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 828090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2-[18F]-FA PET/CT
-
NCT02441972UkjentKarsinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarsinom | Kreft i hode og nakke | Mykvevsneoplasmer | Tumorer
-
NCT06557148RekrutteringBrystkreft | Metastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Lobulært brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk lobulært brystkarsinom
-
NCT05889312RekrutteringKreft | Diagnose | Resistent kreft | Respons, akutt fase
-
NCT03619655Avsluttet
-
NCT06120049RekrutteringParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | MSA - Multiple System Atrophy | Demens med Lewy Bodies
-
NCT07353554Har ikke rekruttert ennå