- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442413
Метаболизм никотина в печени на субстратах нейрорецепторов никотиновой зависимости
Влияние метаболизма никотина в печени на субстраты нейрорецепторов никотиновой зависимости
Физически здоровые взрослые курильщики могут иметь право на участие в этом исследовании. Добровольцы могут участвовать в этом исследовании в возрасте от 18 до 65 лет.
Субъекты будут участвовать в двух отдельных 7-часовых сеансах сканирования ПЭТ / КТ (каждый с 2 часами фактического сканирования ПЭТ / КТ): один после ночного воздержания и один после двух ночей воздержания. Чтобы достичь и подтвердить воздержание в течение двух ночей, участники должны будут обратиться в стационарную клинику CHPS за день до запланированного сканирования и остаться на ночь.
2-[18F]-FA ПЭТ/КТ-сканирование головного мозга будет состоять из инъекции с последующим 7-часовым вливанием 2-[18F]-FA. Сеанс сканирования начнется примерно через 4 часа после болюсной инъекции. ПЭТ/КТ-сканирование будет состоять из двух сегментов. Примерно через 4 часа после начала введения болюса и инфузии мы будем сканировать в течение примерно 90 минут с внутривенной болюсной инъекцией никотина, которая будет происходить примерно через 15 минут после начала процедуры сканирования. В сканировании будет перерыв примерно на 60 минут, во время которого испытуемым будет разрешено выйти из сканера и при необходимости воспользоваться туалетом. Второй сегмент сканирования начнется примерно через 6,5 часов после болюсной инъекции, t. Этот сегмент продлится примерно 30 минут. Изображения до и после никотина будут проанализированы для оценки различий в поглощении рецепторами после никотиновой «проблемы».
Субъектам будет проведена структурная МРТ головного мозга в течение 1 года до включения в исследование, или субъекты, у которых не было МРТ головного мозга, которая считается приемлемой для использования в этом исследовании, после согласия пройдут исследовательскую МРТ головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 до 65 лет.
- Самооценка истории курения сигарет не менее 10 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до регистрации.
- Показания угарного газа > 10 частей на миллион при первоначальном скрининге
- Участники соглашаются соблюдать все процедуры исследования, включая воздержание от курения и готовность остаться на ночь в больнице Пенсильванского университета.
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны на момент скрининга, не могут участвовать в этом исследовании. Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста при скрининге.
- Самооценка регулярного (ежедневного) употребления жевательного табака, нюхательного табака или снюса
- Текущая регистрация в программе по прекращению курения или исследовательской программе, включающей использование заменителей никотина
- История в течение одного года или в настоящее время лечение от злоупотребления психоактивными веществами, кроме никотина (например, алкоголь, опиоиды, кокаин, марихуана или стимуляторы)
- Текущее употребление кокаина, метамфетаминов или других психоактивных веществ согласно самоотчету и/или положительному тесту на наркотики в моче на первоначальном сеансе скрининга
- Текущее потребление алкоголя по самооценке, которое превышает 25 порций в неделю у мужчин и 18 порций в неделю у женщин.
- Показание BrAC больше или равно 0,01% на начальном сеансе скрининга
- Заболевания почек и/или печени в анамнезе согласно обзору медицинской документации или самоотчетам
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое АД > 160 и/или диастолическое АД > 100 на скрининговом приеме)
- История посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства или синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) по оценке медицинской документации и/или самоотчета. История униполярной депрессии или тревожного расстройства может быть принята; Текущая депрессия или тревога могут быть приняты, если их тяжесть не требует психоактивных препаратов, как это оценивается при просмотре медицинской документации и/или самоотчете.
- Травма головы в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может мешать поглощению [18F]2-FA, по оценке медицинской документации и/или самоотчета
Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней) любого из следующего:
- Препараты для прекращения курения (например, Зибан, Веллбутрин, Веллбутрин SR, Чантикс).
- Антипсихотические препараты.
- Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, включая СИОЗС, Веллбутрин, ИМАО и трициклические антидепрессанты.
- Стимуляторы, отпускаемые по рецепту (например, Провигил, Риталин, Аддералл).
Текущее использование любого из следующего:
- Никотинзаместительная терапия (НЗТ).
- Тагамет (циметидин).
- Сердечные препараты, такие как дигоксин, хинидин, нитроглицерин. Использование этих препаратов может привести к дисквалификации и, следовательно, будет оцениваться врачом-исследователем в каждом конкретном случае.
- Антикоагулянты (например, кумадин, варфарин).
- Любое лекарство, которое определит исследователь, может повлиять на результаты сканирования.
Ежедневное использование любого из следующего:
- Опиосодержащие препараты от хронической боли; Если участник сообщает о ежедневном приеме опиоидных препаратов в течение 14 дней до телеэкрана и/или сеанса приема, участник не будет допущен к участию.
- Спасательные ингаляторы (например, Альбутерол, Провентил, Вентолин или Максаир).
- Любые противопоказания к МРТ головного мозга
- Любое текущее состояние здоровья, психическое расстройство, заболевание или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчетах, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-[18F]-FA ПЭТ/КТ
Субъекты будут участвовать в двух отдельных 10-часовых сеансах сканирования ПЭТ / КТ (каждый с 2 часами фактического сканирования ПЭТ / КТ): один после ночного воздержания и один после двух ночей воздержания.
Чтобы достичь и подтвердить воздержание в течение двух ночей, участники должны обратиться в стационарную клинику CHPS за день до запланированного сканирования и остаться на ночь.
|
2-[18F]FA является высокоспецифичным радиоактивным индикатором, который успешно использовался для визуализации никотиновых ацетилхолиновых рецепторов в человеческом мозге, чтобы охарактеризовать воздействие воздействия никотина (через курение) на эти рецепторы.
Субъекты в нашем исследовании будут получать никотин внутривенно во время сеанса адаптации и каждого ПЭТ-сканирования, близкое к количеству никотина, поглощенного при выкуривании 1/10 сигареты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность воздержания влияет на доступность нАХР мозга у курильщиков
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, как продолжительность воздержания влияет на доступность нАХР в головном мозге у курильщиков, которые метаболизируют никотин с низкой и нормальной скоростью (измеряется по соотношению никотин-метаболит (ЯМР)).
|
2 года
|
|
Как прием никотина влияет на доступность нАХР при раннем воздержании от курения
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить, как введение никотина влияет на доступность nAChR во время ранней абстиненции у курильщиков, которые метаболизируют никотин с низкой и нормальной скоростью (измерено с помощью ЯМР).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные показатели тяги к сигаретам и абстиненции к наличию нАХР у курильщиков
Временное ограничение: 2 года
|
Соотнести стандартные показатели тяги к сигаретам и прекращения курения с наличием nAChR у курильщиков, которые метаболизируют никотин с низкой и нормальной скоростью (измеряется с помощью ЯМР), которые воздерживаются, до и после внутривенного введения никотина.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Курение
- Употребление табака
- Табакокурение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 828090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2-[18F]-FA ПЭТ/КТ
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингРак желудочно-кишечного трактаГермания
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...РекрутингПочечно-клеточная карцинома (ПКР) | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)Китай
-
Institut CurieЕще не набирают
-
RenJi HospitalРекрутингМиокардиальный фиброз | Острый инфаркт миокарда | Аневризма желудочков после острого инфаркта миокардаКитай
-
Leiden University Medical CenterРекрутингРак желудка | ПЭТ-КТ | Местнораспространенная аденокарцинома желудка | НОВООБРАЗОВАНИЕ ЖЕЛУДКАНидерланды
-
Xilin SunHenan Provincial People's HospitalРекрутинг
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Nantes University HospitalРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)Франция
-
Atlantic Health SystemЕще не набираютТромбоэмболический инсультСоединенные Штаты
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты