Исследование MeRes100 при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца. (MeReS100-China)

Критерии включения:

• Общие критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤75 лет, мужчина или небеременная или некормящая женщина.
  2. Субъекты с бессимптомными признаками ишемии, стабильной или нестабильной стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда более 7 дней, подходят для селективного ЧКВ. Субъекты без противопоказаний к аортокоронарному шунтированию.
  3. Субъекты смогут понять цель этого исследования, добровольно участвовать и подписать информированное согласие, желая согласиться на последующее инвазивное визуализирующее наблюдение.

Ангиографические критерии включения:

1. Одно целевое поражение de novo или до двух целевых поражений de novo в разных эпикардиальных сосудах: различные эпикардиальные сосуды определяются как левая передняя нисходящая артерия (LAD) и ее ветви, левая огибающая артерия (LCX) и ее ветви, а также правая коронарная артерия. артерий (ПКА) и их ветвей. Так, например, у субъекта не должно быть двух поражений-мишеней, требующих одновременного лечения в ПМЖВ и его ветвях.
2. Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 70% (или ≥ 50% одновременно должен иметь клинические признаки ишемии миокарда) и степень кровотока по TIMI ≥1.
3. Длина целевого поражения ≤ 24 мм (оценивается визуально); диаметр эталонного сосуда от ≥ 2,75 мм до ≤ 4,00 мм.
4. Каждое целевое поражение может быть полностью покрыто одним каркасом.

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения:

  1. Любое нецелевое поражение коронарной артерии необходимо лечить одновременно или выборочно (ожидание в течение 1 года), нецелевое поражение определяется как любое поражение, которое не соответствует критериям включения/исключения.
  2. Любой недавно возникший острый инфаркт миокарда в течение 1 недели (<7 дней) или уровень миокардиальных ферментов не вернулся к нормальному уровню (клинически незначимый) после инфаркта миокарда.
  3. Субъект ранее подвергался ЧКВ в целевом сосуде в течение последних 12 месяцев или планирует провести еще одно ЧКВ в течение 6 месяцев или субъект с историей АКШ.
  4. Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью, такой как ≥ III степени по NYHA или фракция выброса левого желудочка
  5. Анализы крови показывают количество тромбоцитов менее 100×109/л или более 700×109/л, количество лейкоцитов менее 3×109/л.

  6. Тяжелое функциональное повреждение печени или почек перед процедурой: креатинин сыворотки > 1,5 мг

     / дл (132,6 мкмоль / л) или субъект находится на гемодиализе, АЛТ или АСТ были в три раза выше верхней границы нормы.

  7. Субъекты со склонностью к кровотечениям, активными язвами желудочно-кишечного тракта, кровоизлиянием в мозг или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе, историей ишемического инсульта в течение шести месяцев, противопоказаниями к лечению антиагрегантами и антикоагулянтами, а также субъекты не могут получать антитромболитическую терапию.
  8. Гиперчувствительность или аллергия на антитромбоцитарные препараты (такие как аспирин и клопидогрель), антикоагулянты (такие как гепарин), контрастные вещества и компоненты каркаса (такие как PLLA, PDLLA, сиролимус, эверолимус, иридий и платина).
  9. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев.
  10. Субъекты, которые ожидали участия в клинических испытаниях другого лекарственного средства или медицинского устройства, но не завершили визит для оценки первичной конечной точки.
  11. Исследователи пришли к выводу, что испытуемые плохо соблюдали режим и не могли завершить исследование в соответствии с требованиями.
  12. Субъекты согласились на существенную трансплантацию органов или готовы к трансплантации органов.
  13. У субъектов наблюдается нестабильная аритмия, например желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия.
  14. Субъекты получают или планируют получить химиотерапию.
  15. Субъекты получили или планируют получить лучевую терапию.
  16. Субъекты с иммунодепрессивными или аутоиммунными заболеваниями получают или планируют получать иммунодепрессивную терапию.
  17. Пациенты, страдающие ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекцией
  18. Субъекты планируют получать или получают длительную антикоагулянтную терапию, такую ​​как гепарин, варфарин и подобные агенты.
  19. Субъекты планируют согласиться на селективную операцию в течение 12 месяцев, им необходимо прекратить прием аспирина или клопидогреля (терапия ДАТТ).
  20. Субъекты с диффузным заболеванием периферических сосудов не могут использовать катетер 6F.

Ангиографические критерии исключения:

1. Субъекты с тройным поражением коронарных артерий при ПМЖВ, LCX или RCA нуждаются в лечении.
2. Целевое поражение находится в левой главной артерии.
3. Целевое поражение располагается в аорто-устьевой части ПКА (в пределах 3 мм от начала ПКА).
4. Целевое поражение находится в пределах 3 мм от начала LM, LAD и LCX.

5. Целевое поражение, включающее бифуркацию с:

   1. Боковая ветвь диаметром ≥2,0 мм или
   2. Боковая ветвь со стенозом по диаметру ≥ 50% или
   3. Боковая ветвь, требующая защиты направляющего провода, или
   4. Боковая ветвь, требующая предварительной дилатации.

6. Анатомия проксимальнее или внутри очага поражения, которая может ухудшить доставку

   MeRes100TM или Xience EES, включая:

   1. Экстремальный угол наклона (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения
   2. Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения
   3. Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения
7. Целевое поражение включает миокардиальный мостик.
8. Целевой сосуд содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях или внутривенном УЗИ.
9. Целевой сосуд ранее был обработан стентом в любое время до процедуры индексации, так что стенту MeRes100TM или XIENCE необходимо пересечь стент, чтобы достичь целевого поражения.
10. Целевой сосуд ранее был обработан стентом, и целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимальнее ранее обработанного поражения.
11. Хроническое полное окклюзионное поражение (дооперационный поток TIMI 0).

12. Целевое поражение, препятствующее полной предварительной дилатации баллона, определяемое как полное расширение баллона со следующими результатами:

    1. Остаточный %DS составляет < 40 % (по визуальной оценке), (настоятельно рекомендуется ≤ 20 %).
    2. Поток TIMI Grade-3 (по визуальной оценке).
    3. Отсутствие ангиографических осложнений (например, отсутствие рефлоуза, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви).
    4. Рассечений нет по NHLBI, класс D-F.
    5. Нет болей в груди продолжительностью > 5 минут.
    6. Отсутствие депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут.