Studio di MeRes100 nel trattamento del paziente con malattia coronarica. (MeReS100-China)

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤75 anni, uomo o donna non incinta o che non allatta.
  2. Soggetti con evidenza ischemica asintomatica, angina stabile o instabile o infarto miocardico pregresso >7 giorni, idonei per PCI selettivo. Soggetti senza controindicazioni all'innesto di bypass coronarico.
  3. I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo di questo studio, offrirsi volontari per partecipare e firmare il consenso informato, disposti ad accettare il follow-up di imaging invasivo.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Una lesione target de novo o fino a due lesioni target de novo in diversi vasi epicardici: diversi vasi epicardici sono definiti come arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e suoi rami, arteria circonflessa sinistra (LCX) e suoi rami e coronaria destra arterie (RCA) e le sue diramazioni. Così, ad esempio, il soggetto non deve avere due lesioni target da trattare contemporaneamente presso il LAD e le sue sedi distaccate.
2. Stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% (o ≥ 50% contemporaneamente deve avere evidenza clinica di ischemia miocardica) e grado di flusso TIMI ≥1.
3. Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 24 mm (stimata visivamente); diametro del vaso di riferimento compreso tra ≥ 2,75 mm e ≤ 4,00 mm.
4. Ogni lesione target può essere completamente coperta da un'impalcatura.

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione:

  1. Qualsiasi lesione non bersaglio nell'arteria coronarica deve essere trattata simultaneamente o selettivamente (anticipazione entro 1 anno), lesione non bersaglio definita come qualsiasi lesione che non soddisfa i criteri di inclusione/esclusione.
  2. Qualsiasi infarto miocardico acuto di nuova insorgenza entro 1 settimana (<7 giorni) o, l'enzima miocardico non è tornato al livello normale (clinicamente non significativo) dopo l'infarto miocardico.
  3. - Il soggetto è stato sottoposto a PCI precedente all'interno del vaso bersaglio negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere un altro PCI entro 6 mesi o soggetto con anamnesi di CABG.
  4. Soggetti con insufficienza cardiaca grave, come ≥ grado III NYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra
  5. Gli esami del sangue mostrano che la conta piastrinica è inferiore a 100 × 109 / L, o superiore a 700 × 109 / L, la conta dei globuli bianchi è inferiore a 3 × 109 / L.

  6. Pre-procedura grave danno funzionale al fegato o ai reni: creatinina sierica > 1,5 mg

     /dl (132,6μmol / L) o il soggetto è in emodialisi, ALT o AST erano tre volte superiori al limite superiore della norma.

  7. Soggetti con tendenza al sanguinamento, ulcere gastrointestinali attive, storia di emorragia cerebrale o storia di emorragia subaracnoidea, storia entro sei mesi di ictus ischemico, controindicazioni di agenti antipiastrinici e trattamento anticoagulante e soggetti che non possono ricevere terapia antitrombolitica.
  8. Ipersensibile o allergico ai farmaci antipiastrinici (come aspirina e clopidogrel), farmaci anticoagulanti (come eparina), mezzi di contrasto e componenti dello scaffold (come PLLA, PDLLA, sirolimus, everolimus, iridio e platino).
  9. L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 12 mesi.
  10. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici ma non hanno completato la visita di valutazione dell'endpoint primario.
  11. I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti fossero scarsamente conformi e incapaci di completare lo studio come richiesto.
  12. - I soggetti hanno accettato un trapianto di organi sostanziale o sono pronti a sottoporsi a trapianto di organi.
  13. I soggetti presentano aritmia instabile, come battiti ventricolari prematuri ad alto rischio e tachicardia ventricolare.
  14. I soggetti stanno ricevendo o pianificando di ricevere la chemioterapia.
  15. I soggetti hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere radioterapia.
  16. Soggetti con malattie immunosoppressive o autoimmuni, stanno ricevendo o stanno pianificando di ricevere una terapia immunosoppressiva.
  17. Pazienti affetti da infezioni da HIV, HBV o HCV
  18. I soggetti stanno pianificando di ricevere o stanno ricevendo una terapia anticoagulante a lungo termine, come eparina, warfarin e agenti simili.
  19. I soggetti stanno pianificando di accettare un intervento chirurgico selettivo entro 12 mesi, devono interrompere l'aspirina o il clopidogrel (terapia DAPT).
  20. Soggetti con malattia vascolare periferica diffusa, non possono utilizzare il catetere 6F.

Criteri di esclusione angiografica:

1. I soggetti con lesione del triplo vaso coronarico in LAD, LCX o RCA devono essere tutti trattati.
2. La lesione bersaglio si trova nella parte principale sinistra.
3. La lesione target si localizza nell'aorto-ostiale dell'RCA (entro 3 mm dall'origine dell'RCA).
4. La lesione bersaglio si trova entro 3 mm dall'origine di LM, LAD e LCX.

5. Lesione target che coinvolge una biforcazione con:

   1. Ramo laterale ≥2,0 mm di diametro, o
   2. Ramo laterale con stenosi di diametro ≥ 50%, o
   3. Ramo laterale che richiede filo guida di protezione, o
   4. Ramo laterale che richiede predilatazione.

6. Anatomia prossimale o all'interno della lesione che può compromettere la consegna del

   MeRes100TM o Xience EES, tra cui:

   1. Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione target
   2. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione target
   3. Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione target
7. La lesione target coinvolge un ponte miocardico.
8. Il vaso bersaglio contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche o IVUS.
9. Il vaso target è stato precedentemente trattato con uno stent in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione, in modo tale che lo stent MeRes100TM o XIENCE debba attraversare lo stent per raggiungere la lesione target.
10. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con uno stent e la lesione bersaglio si trova entro 5 mm prossimalmente rispetto a una lesione trattata in precedenza.
11. Lesione occlusiva completa cronica (flusso TIMI grado 0 preoperatorio).

12. Lesione target che impedisce la completa predilatazione del palloncino, definita come piena espansione del palloncino con i seguenti esiti:

    1. La % DS residua è < 40% (per stima visiva), ( ≤ 20% è fortemente raccomandato).
    2. Flusso TIMI Grado 3 (secondo stima visiva).
    3. Nessuna complicanza angiografica (ad esempio, no-reflow, embolizzazione distale, chiusura di branca laterale).
    4. Nessuna dissezione NHLBI grado D-F.
    5. Nessun dolore toracico di durata > 5 minuti.
    6. Nessuna depressione o elevazione del tratto ST di durata > 5 minuti.