Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSC OnDemand: инновационная платформа онлайн-обучения для реализации скоординированной специализированной помощи (CSCPII)

25 апреля 2022 г. обновлено: Center for Social Innovation, Massachusetts
В ответ на растущую потребность в обучении вмешательству для лечения первого эпизода психоза Центр социальных инноваций (C4) в партнерстве с экспертами в области координированной специализированной помощи (CSC) разработал и протестировал CSC OnDemand: инновационную платформу онлайн-обучения для внедрения координированной специализированной помощи. Забота. Продукт основан на результатах исследований «Восстановление после начального эпизода шизофрении» (RAISE), финансируемых Национальным институтом психического здоровья (NIMH). RAISE изучила групповые модели ухода за людьми на ранних стадиях шизофрении. С помощью гранта Fast Track Small Business Innovation Research (SBIR) исследователи создадут прототип, протестируют, усовершенствуют и оценят влияние CSC OnDemand.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основываясь на существующих ресурсах и опыте наших преподавателей и консультантов, исследователи разработали CSC OnDemand, многогранный продукт онлайн-обучения, который включает четыре уровня: 1) онлайн-инструмент готовности и CSC Learning Hub; 2) динамическая мультимедийная основная учебная программа по первому эпизоду психоза и CSC; 3) живые онлайн-курсы под руководством преподавателей; и 4) постоянная поддержка, включая онлайн-сообщество практиков для поддержки взаимного обучения.

На этапах I и II этого ускоренного курса SBIR исследователи создали прототип, провели пилотное тестирование, построили и оценили продукт с помощью кластерного рандомизированного исследования, сравнивая его с личным обучением (и из-за глобальной пандемии «виртуальным» личным обучением). , используя Zoom для обучения по тому же учебному плану, что и лично, создав (неожиданно) три учебные группы).

На первом этапе был создан надежный прототип онлайн-платформы и протестирован с 16 провайдерами с трех сайтов. На этом этапе изучалась осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность продукта, а также изучались те компоненты онлайн-платформ, которые поставщики сочли наиболее полезными.

Основываясь на наших выводах, сделанных на этапе I, исследователи усовершенствовали и полностью разработали продукт для тестирования в более крупном рандомизированном исследовании. На этапе II использовался кластерный рандомизированный план не меньшей эффективности, чтобы оценить, сопоставимо ли обучение OnDemand (n = 20 мест) с обучением InPerson (n = 10 мест). Используя смешанный подход, исследователи изучили результаты поставщиков услуг (n = 239; после отсева 206) (удовлетворенность; получение/сохранение знаний; отношение к совместному принятию решений) и результаты клиентов (n = 110) (участие в работе/учебе; привлечение к услугам ЦНС; стационарные психиатрические госпитализации).

Исследование преследовало следующие конкретные цели:

Этап II. ЦЕЛЬ 1. Уточнить, расширить и завершить разработку CSC OnDemand на основе выводов этапа I.

ЦЕЛЬ 2: Изучить различия в результатах обучения OnDemand по сравнению с мероприятиями InPerson и Virtual In Person, поскольку это связано со знаниями поставщиков CSC и совместным принятием решений (SDM). Гипотеза: Провайдеры в условиях OnDemand добьются увеличения знаний, SDM и удовлетворенности после обучения, а девять месяцев будут не более чем на 0,5 стандартных отклонения меньше, чем в условиях InPerson или Virtual InPerson.

ЦЕЛЬ 3: Определить, является ли обучение OnDemand таким же успешным, как обучение InPerson или Virtual InPerson, в расширении участия в работе или учебе, повышении вовлеченности в лечение и снижении частоты рецидивов у участвующих клиентов. Гипотеза: Клиенты, обслуживаемые поставщиками в условиях OnDemand, будут иметь показатели участия в работе/учебе, уровни вовлеченности и показатели госпитализации через девять месяцев после госпитализации, которые не более чем на 10 процентов выше (госпитализация) или ниже (работа/учеба, вовлеченность). ), чем клиенты, обслуживаемые провайдерами в условиях InPerson или Virtual InPerson.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
349

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Агентства должны будут предоставить:

  • непосредственная помощь лицам с ранним психозом;
  • поддержка на административном уровне для обучения и использования модели CSC;
  • вся лечебная группа, желающая участвовать в этом коллективном вмешательстве;
  • контактная информация для непосредственного обслуживающего персонала;
  • поддержка исследования, в том числе штатный сотрудник для связи с исследовательской группой;
  • доступ к Интернету в период вмешательства; и
  • готовность предоставить данные и участвовать в оценке.

Критерий исключения:

  • Команды не должны ранее проходить обучение CSC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренировочное вмешательство по требованию
Участники, проходящие обучение OnDemand
Другой: Программа обучения CSC OnDemand

Уровень 1: Готовность

Онлайн-инструмент готовности

Уровень 2: Основные знания

Неделя 1: основная учебная программа с индивидуальным темпом, всего 8 часов обучения.

Уровень 3: идем глубже

Неделя 2 под руководством инструктора, тематика для конкретных ролей и продвинутые темы, всего 12 часов обучения.

Уровень 4: Устойчивое развитие

9 месяцев онлайн-поддержки сообщества практиков; дискуссионный форум; часы работы с экспертами; многосайтовая конференц-связь; доступ к онлайн-материалам
Активный компаратор: Личное вмешательство
Участники, получающие личное вмешательство
Другой: Личное вмешательство

Уровень 1: Готовность

Телефонные разговоры с руководителями программ для определения структуры, ролей, штатного расписания, найма

Уровень 2: Основные знания

1 день очного обучения основам FEP и компонентам CSC

Уровень 3: идем глубже

1,5 дня личного обучения тому, как работает команда, с последующими секционными занятиями по ролям

Уровень 4: Устойчивое развитие

9 месяцев ежемесячных коучинговых звонков по внедрению с руководителями команд; ежемесячные телефонные тематические конференции; ежемесячные звонки по координации ухода, разделенные по ролям
Активный компаратор: Виртуальное личное вмешательство
Участники, проходящие виртуальное личное вмешательство (обучение в личном кабинете через Zoom)
Другой: Виртуальное личное вмешательство

Уровень 1: Готовность

Телефонные разговоры с руководителями программ для определения структуры, ролей, штатного расписания, найма

Уровень 2: Основные знания

1 день виртуального (через Zoom) очного обучения основам FEP и компонентам CSC

Уровень 3: идем глубже

1,5 дня виртуального (через Zoom) личного обучения тому, как работает команда, с последующими секционными занятиями по ролям

Уровень 4: Устойчивое развитие

9 месяцев ежемесячных коучинговых звонков по внедрению с руководителями команд; ежемесячные телефонные тематические конференции; ежемесячные звонки по координации ухода, разделенные по ролям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень поставщика: успех в расширении знаний поставщиков CSC о CSC
Временное ограничение: До 9 месяцев
Знания CSC будут оцениваться с помощью сложного теста с множественным выбором из 50 пунктов (25 общих для дисциплин, 25 для конкретных дисциплин), который будет создан вместе с модулями вмешательства и будет опробован на этапе I. Результатом будет процент правильных ответов.
До 9 месяцев
Уровень поставщика: успех в расширении совместного принятия решений поставщиками CSC
Временное ограничение: До 9 месяцев
Совместная версия опросника для принятия решений для врача (SDM-Q-Doc) представляет собой стандартизированный краткий инструмент (9 пунктов) для оценки SDM при клинических встречах. SDM-Q-Doc был разработан для врачей, но адаптирован для всех медицинских работников. Инструмент состоит из 9 утверждений, оцениваемых по 6-балльной шкале от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5). Элементы суммируются для создания общего балла.
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клиента: участие в работе/учебе
Временное ограничение: До 9 месяцев
Участие в работе/учебе (любая работа или участие в учебе в предыдущие три месяца) будет оцениваться командой на исходном уровне, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев.
До 9 месяцев
Уровень клиента: взаимодействие
Временное ограничение: До 9 месяцев
Время до последнего визита к психиатру будет сокращено до девяти месяцев, поэтому исследователи будут использовать бинарный показатель (да/нет) продолжения лечения через девять месяцев.
До 9 месяцев
Уровень клиента: психиатрическая госпитализация
Временное ограничение: До 9 месяцев
Исследователи будут использовать двоичный показатель того, был ли клиент госпитализирован в течение первых девяти месяцев лечения.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Center for Social Innovation, Massachusetts

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Maryland
Dartmouth College
New York State Psychiatric Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathleen Ferreira, PhD, C4 Innovations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4R44MH111283-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками