Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром задней обратимой энцефалопатии у пациентов в критическом состоянии

7 августа 2019 г. обновлено: Ictal Group
Проспективный регистр синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES). Сбор данных с использованием стандартизированной формы: демографические данные и данные, относящиеся к PRES, включая обстоятельства начала, даты и время начала и контроля симптомов, клинические данные на месте происшествия, клинические и радиологические особенности PRES, догоспитальную и стационарную помощь. поставщики, сроки назначения противоэпилептических, антигипертензивных препаратов и поддерживающей терапии, результаты этиологических исследований, причина PRES, тип и дозировка противоэпилептических и антигипертензивных препаратов. Даты и время ЭЭГ-мониторинга, результатов ЭЭГ, рентгенологических и биологических исследований. Исходы, включая жизненный статус и баллы по шкале исходов Глазго в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы, через 90 дней и через 1 год после SE и определяемые на основе данных из отделений интенсивной терапии и/или карт невролога, и/или опроса пациентов по телефону

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Рекрутинг
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

тяжелобольные пациенты, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  • возраст >= 18 лет

  • Синдром задней обратимой энцефалопатии определяется как:

    • сочетание нарушений сознания, судорожной активности, головных болей, нарушений зрения, тошноты/рвоты и очаговых неврологических симптомов И
    • аномалии визуализации головного мозга, затрагивающие белое вещество (гипоплотность КТ головного мозга И/ИЛИ МРТ головного мозга гипоТ1, гиперТ2 FLAIR)
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • нормальное изображение головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный исход
Временное ограничение: 1 год
Благоприятный исход определяется по шкале исходов Глазго (GOS) в 5 баллов. Шкала результатов Глазго (GOS) будет определена в ходе структурированного интервью, проводимого независимым оценщиком. Оценка GOS: [1: смерть, 2: стойкое вегетативное состояние, 3: тяжелая инвалидность, 4: умеренная инвалидность, 5: низкая инвалидность]
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный исход
Временное ограничение: 3 месяца и 5 лет, 10 лет
Благоприятный исход определяется по шкале исходов Глазго (GOS) в 5 баллов. Шкала результатов Глазго (GOS) будет определена в ходе структурированного интервью, проводимого независимым оценщиком. Оценка GOS: [1: смерть, 2: стойкое вегетативное состояние, 3: тяжелая инвалидность, 4: умеренная инвалидность, 5: низкая инвалидность]
3 месяца и 5 лет, 10 лет
Функциональное нарушение
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
Процент пациентов с функциональными нарушениями (моторный, чувствительный или когнитивный дефицит)
3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
Низкая или умеренная инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет

Низкая или умеренная инвалидность определяется по Шкале исходов Глазго (ШИГ) 4 или 5.

Шкала результатов Глазго (GOS) будет определена в ходе структурированного интервью, проводимого независимым оценщиком. Оценка GOS: [1: смерть, 2: стойкое вегетативное состояние, 3: тяжелая инвалидность, 4: умеренная инвалидность, 5: низкая инвалидность]
3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
Повторяющийся PRES
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
процент пациентов, у которых наблюдается рецидив PRES [определяемый как переменная комбинация нарушений сознания, судорожной активности, головных болей, нарушений зрения, тошноты/рвоты и очаговых неврологических симптомов И аномалий визуализации головного мозга, затрагивающих белое вещество (гипоплотность КТ головного мозга И/ ИЛИ МРТ головного мозга гипоТ1, гиперТ2 FLAIR)]
3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
Смертность
Временное ограничение: ОИТ, выписка из стационара, 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
смертность
ОИТ, выписка из стационара, 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ictal Group

Соавторы

Versailles Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICTAL PRES REGISTRY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться