- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03476161
Нарушение сцепления двух типов буккальных трубок моляров
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалось разрушение щечных трубок, склеенных с помощью обычного клея с предварительным покрытием, и щечных трубок без облоя
В этом исследовании рассматриваются два новых типа ортодонтических брекетов (металлические квадраты брекетов), которые были недавно выпущены. Оба типа были разработаны, чтобы позволить брекетам лучше прилипать к поверхности зуба. Разница между этими двумя группами заключается в используемом клее («клей»). В одном используется более традиционный тип предварительно нанесенного клея (APC-II). В другом типе используется новый клей без облоя, который не требует удаления излишков после нанесения. Производитель заявляет, что этот новый клей имеет гораздо более низкую частоту отказов, чем другие типы. Тем не менее, очень мало исследований, в которых изучалось нарушение адгезии этих клеев в сравнении, причем большинство из них были лабораторными исследованиями вне полости рта.
Целью этого исследования является изучение того, какой из двух типов брекетов прослужит дольше всего при приклеивании к зубам для лечения с помощью брекетов, и есть ли какие-либо конкретные причины, по которым они могут выйти из строя. Это, в свою очередь, предоставит хорошие доказательства и исследования для будущего использования различных типов брекетов с целью предотвратить как можно меньшее расшатывание брекетов во время лечения. Это потенциально может привести к более плавному обращению с участниками и меньшему количеству посещений.
В общей сложности 56 участников из ортодонтического отделения больницы Гая в Лондоне будут привлечены к участию в испытании и случайным образом распределены в одну из двух групп. Участникам, приглашенным принять участие в испытании, потребуются фиксированные скобы («железнодорожные пути»), и они будут соответствовать определенным критериям, которые ищут исследователи. После того, как брекеты установлены, назначаются регулярные встречи, и участников просят вернуться на экстренный прием, если какой-либо из брекетов ослабнет. Общее время наблюдения после установки брекетов составляет максимум 3 месяца. Затем результаты должны быть проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в несъемных аппаратах.
- Пациенты старше 8 лет
Критерий исключения:
- Ортогнатические пациенты, нуждающиеся в полосах на первых постоянных молярах.
- Пациенты с расщелиной губы/нёба или любыми другими черепно-лицевыми аномалиями.
- Пациенты уже в несъемных аппаратах.
- Пациенты, у которых отсутствуют первые постоянные моляры.
- Пациенты с гипопластическими первыми постоянными молярами/флюорозными первыми постоянными молярами.
- Пациенты с первыми постоянными молярами в перекрестном прикусе со смещением.
- Пациенты, нуждающиеся в секционных несъемных аппаратах (не включая моляры).
- Пациенты, которым требуются кольца на первых постоянных молярах для TPA, Quadhelix и т. д.
- Пациенты с щечными реставрациями/коронками первых постоянных моляров.
- Пациенты, которые плохо говорят по-английски или плохо понимают письменный английский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
верхний левый и нижний правый щечный зонд 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ Flash-Free вверху справа и внизу слева щечная трубка 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ II |
Один из типов щечных трубок для первых постоянных моляров, используемых для фиксированного ортодонтического лечения.
Один тип клея с одинаковым буккальным основанием.
Один из типов щечных трубок для первых постоянных моляров, используемых для фиксированного ортодонтического лечения.
Один тип клея с одинаковым буккальным основанием.
|
|
Другой: Группа 2
верхний правый и нижний левый щечный зонд 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ Flash-Free вверху слева и внизу справа щечная трубка 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit с клеем APC™ II |
Один из типов щечных трубок для первых постоянных моляров, используемых для фиксированного ортодонтического лечения.
Один тип клея с одинаковым буккальным основанием.
Один из типов щечных трубок для первых постоянных моляров, используемых для фиксированного ортодонтического лечения.
Один тип клея с одинаковым буккальным основанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте разрыва соединения между двумя щечными трубками моляров.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основным результатом этого исследования было определение частоты неудач, связанных с адгезивом 3M Unitek APC Flash-free, по сравнению с адгезивной системой 3M Unitek APCII при фиксации первых постоянных моляров щечными трубками 3M Unitek Victory Superior Fit.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 213576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .