Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование жизнеспособности клинических рекомендаций PETHEMA-POMCIDEX по лечению пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM)

4 февраля 2021 г. обновлено: PETHEMA Foundation

Множественная миелома (ММ) — новообразование из плазматических клеток, представляющее собой второй по распространенности тип гематологической опухоли после лимфом. Включение новых препаратов, таких как бортезомиб, леналидомид или талидомид, в терапию первой линии, а также при рецидивах привело к значительному улучшению выживаемости пациентов с ММ, которая удвоилась за последние 5-7 лет (1, 2). Однако, за исключением небольшого процента пациентов (10-30%) (3), у которых возможно достижение излечения после лечения первой линии, в большинстве случаев ММ протекает как неизлечимое заболевание, клиническое течение которого характеризуется повторными рецидивами, все более короткие периоды ремиссии и рефрактерность к последовательному лечению (бортезомиб или леналидомид). В этой ситуации выживаемость, как правило, составляет менее 9 мес, что подчеркивает необходимость разработки новых препаратов для лечения больных ММ. частота, которая колеблется между 30-60% в зависимости от того, вводится ли он в сочетании с низкими дозами дексаметазона или в сочетании с лечением цитостатическим агентом, таким как циклофосфамид.

В клиническом исследовании CC-4047-MM-003 лечение помалидомидом и низкими дозами дексаметазона у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ММ или у пациентов с непереносимостью бортезомиба или леналидомида было успешным лечением спасения у 30% пациентов с медианой выживаемости без прогрессирования заболевания. от 4 месяцев. Комбинация циклофосфамида в дозе 400 мг/день в дни 1, 8 и 15 каждого цикла способна увеличить общую частоту ответа с 39% для комбинации помалидомид-дексаметазон до 65% для тройной схемы (помалидомид, циклофосфамид). , дексаметазон - POMCIDEX), а также медиана ВБП от 4,4 мес. до 9,2 мес. соответственно. Кроме того, профили переносимости и безопасности тройной комбинации помалидомида, циклофосфамида и дексаметазона были приемлемыми.

Комбинация бортезомиба с помалидомидом-дексаметазоном также повышает общую частоту ответа (85%) и продлевает ВБП (10,7 мес).

Исследование BiRD (леналидомид, дексаметазон и кларитромицин) предполагает, что кларитромицин усиливает действие кортикостероидов, усиливая их антимиеломное действие. Исследование, оценивающее комбинацию кларитромицина с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона у пациентов с RRMM, показало общую частоту ответа 57% и клиническую эффективность (рассматриваемую как равную или превосходящую незначительный ответ) 66%.

С июля 2014 г. помалидомид (Имновид®) в комбинации с дексаметазоном одобрен для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ММ, которые ранее получали как минимум две линии терапии (включая бортезомиб и леналидомид) и у которых наблюдается прогрессирование заболевания до последняя линия лечения.

В январе 2015 года в Испании и в контексте Испанской группы миеломы (GEM) мы внедрили клинические рекомендации по лечению пациентов с RRMM, которые являются кандидатами на лечение помалидомидом, с помощью комбинации тройной терапии помалидомид + циклофосфамид + низкие дозы дексаметазона (POMCIDEX ) (Приложение 1). Цель клинических рекомендаций состояла в том, чтобы увеличить общую частоту ответа, качество ответа и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших ПОМСИДЕКС. У пациентов с субоптимальным ответом (определяемым как стабильное заболевание в течение первых 3 циклов или ниже частичного ответа после шести циклов в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе [7]) к лечению можно добавить кларитромицин в дозе 500 мг. /12 часов в дни 1-28 каждого цикла. Лечение можно проводить до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или по решению пациента.

Принимая во внимание время, прошедшее с момента одобрения помалидомида для использования в Испании и публикации руководства по клинической практике, мы считаем, что настало время для ретроспективной оценки результатов терапевтических руководств для испанских пациентов с ММ и обзора. жизнеспособность рекомендаций, содержащихся в руководствах, в отношении их соблюдения и эффективности запланированного курса лечения. После оценки жизнеспособности предложенной схемы терапии в качестве отдельного анализа могут быть проведены другие анализы с целью изучения клинических результатов лечения.

Терапевтическая парадигма ММ быстро меняется из-за появления новых препаратов для лечения пациентов с рефрактерным или рецидивирующим заболеванием, что усложняет принятие клинических решений. По этой причине наличие данных, полученных в реальных условиях, вне клинических испытаний, имеет важное значение для выбора подходящего лечения для каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это национальное, многоцентровое, обсервационное, ретроспективное, открытое, нерандомизированное, неинтервенционное исследование для оценки степени соблюдения в центрах PETHEMA в Испании руководящих принципов клинической практики, предложенных Испанской группой по миеломе для лечения рецидивов. и огнеупорный ММ с POMCIDEX.

В это исследование ретроспективно будут включены все пациенты, которые соответствовали критериям включения клинических рекомендаций GEM и получали лечение POMCIDEX. Период сбора ретроспективных данных будет с 01.01.2015 по 04.01.2018.

Период сбора данных для исследования включает максимальный период в три месяца, чтобы позволить каждому центру собрать необходимые клинические и демографические данные для каждого пациента для достижения различных целей исследования. Данные пациента будут анонимизированы и записаны в электронную форму отчета о болезни (eCRF) с использованием платформы RedCap. После этого будут проведены очистка и проверка всех данных, записанных исследователями. Эта процедура будет проводиться в течение шести месяцев после блокировки базы данных.

После завершения процесса записи и проверки данных пациента будет проведено извлечение и статистический анализ данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Donostia, Испания
        • Hospital Donostia-Donostia Ospitalea
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huesca, Испания
        • Hospital General San Jorge - Huesca
      • Jaén, Испания
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Испания
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Испания
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ponferrada, Испания
        • Hospital El Bierzo
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, Испания
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Испания
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valence, Испания
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vitoria, Испания
        • Hospital Txagorritxu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ПОМЦИДЕКС в период с 01.01.2015 и 01.04.2018 в соответствии с рекомендациями по клинической практике PETHEMA. Критерии включения в рекомендации указаны в руководствах по клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие ПОМЦИДЕКС в период с 01.01.2015 и 01.04.2018 в соответствии с рекомендациями по клинической практике PETHEMA. Критерии включения в рекомендации указаны в руководствах по клинической практике.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получавшие лечения в соответствии с клиническими рекомендациями в течение указанного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Рефрактерная множественная миелома
Пациенты с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получавшие лечение помалидомидом, циклофосфамидом и дексаметазоном в соответствии с рекомендациями по клинической практике GEM-PETHEMA в период с 01.01.2015 по 04.01.2018.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия в центрах PETHEMA в Испании рекомендациям по клинической практике, предложенным Испанской группой по миеломе для лечения рецидивирующей и рефрактерной ММ с помощью POMCIDEX.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить жизнеспособность терапевтических руководств, измеряемую с точки зрения соблюдения и эффективности запланированного лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PETHEMA Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GEM-POMCIDEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками