Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen elinkelpoisuustutkimus PETHEMA-POMCIDEXin kliinisistä käytännön ohjeista potilaiden, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) hoitoon

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Multippeli myelooma (MM) on plasmasolukasvain, joka edustaa toiseksi yleisintä hematologista kasvaintyyppiä lymfoomien jälkeen. Uusien aineiden, kuten bortetsomibin, lenalidomidin tai talidomidin, sisällyttäminen ensilinjan hoitoon sekä uusiutumisen yhteydessä on johtanut merkittävään paranemiseen MM-potilaiden eloonjäämisluvuissa, jotka ovat kaksinkertaistuneet viimeisten 5–7 vuoden aikana (1, 2). Pientä osaa potilaista (10–30 %)(3) lukuun ottamatta, jotka voivat kuitenkin parantua ensilinjan hoidon jälkeen, MM käyttäytyy useimmissa tapauksissa parantumattomana sairautena, jonka kliiniselle kululle ovat ominaisia ​​toistuvat pahenemisvaiheet. lyhempiä ja lyhyempiä remissiojaksoja ja tulemalla vastustuskykyisiksi peräkkäisille hoidoille (bortetsomibi tai lenalidomidi). Tässä tilanteessa eloonjäämisaika on yleensä alle 9 kuukautta, mikä korostaa tarvetta kehittää uusia lääkkeitä MM-potilaille. Pomalidomidi, kolmannen sukupolven immunomodulatorinen lääke (IMiD), on osoittanut tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen MM. määrä, joka vaihtelee 30-60 % riippuen siitä, annetaanko sitä yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa vai yhdessä sytostaattisen aineen, kuten syklofosfamidin, kanssa.

Kliinisessä tutkimuksessa CC-4047-MM-003 hoito pomalidomidilla ja pieniannoksisella deksametasonilla potilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen MM tai jotka eivät siedä bortetsomibi- tai lenalidomidihoitoa, oli onnistunut pelastushoito 30 %:lla potilaista, joiden eloonjäämisajan mediaani oli etenemisvapaa. 4 kuukaudesta. Syklofosfamidin yhdistäminen annoksella 400 mg/vrk kunkin syklin 1., 8. ja 15. päivänä voi nostaa kokonaisvasteasteen pomalidomidi-deksametasoni-yhdistelmän 39 %:sta jopa 65 %:iin kolminkertaisessa hoito-ohjelmassa (pomalidomidi, syklofosfamidi). , deksametasoni - POMCIDEX), sekä PFS:n mediaani 4,4 kuukaudelta. 9,2 kuukauteen asti. vastaavasti. Samoin pomalidomidin, syklofosfamidin ja deksametasonin kolminkertaisen yhdistelmän toleranssi- ja turvallisuusprofiilit olivat hyväksyttäviä.

Bortetsomibin ja pomalidomidi-deksametasonin yhdistäminen lisää myös kokonaisvasteprosenttia (85 %) ja pidentää PFS:ää (10,7 kuukautta).

BiRD-tutkimus (lenalidomidi, deksametasoni ja klaritromysiini) viittaa siihen, että klaritromysiini voimistaa kortikosteroidien vaikutusta ja lisää niiden myeloomaa estävää vaikutusta. Tutkimus, jossa arvioitiin klaritromysiinin yhdistelmää pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa RRMM-potilailla, osoitti 57 %:n kokonaisvasteprosentin ja 66 %:n kliinisen hyötysuhteen (jota pidettiin yhtä suurena kuin vähäisenä vasteena tai parempi).

Heinäkuusta 2014 lähtien pomalidomidi (Imnovid®) yhdessä deksametasonin kanssa on hyväksytty sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja refraktorinen MM ja jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa (mukaan lukien bortetsomibi ja lenalidomidi) ja joilla on todettu etenevä sairaus. viimeinen hoitolinja.

Espanjassa tammikuussa 2015 ja Espanjan myeloomaryhmän (GEM) yhteydessä otimme käyttöön kliinisen käytännön ohjeet sellaisten RRMM-potilaiden hoitoon, jotka ovat ehdokkaita pomalidomidihoitoon kolmoishoitoyhdistelmällä pomalidomidi + syklofosfamidi + pieniannoksinen deksametasoni (POMCIDEX). ) (Liite 1). Kliinisen käytännön ohjeiden tavoitteena oli lisätä POMCIDEX-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaisvastetta, vasteen laatua ja etenemisvapaata eloonjäämistä. Klaritromysiiniä voidaan lisätä hoitoon 500 mg:n annoksella potilaille, joiden vaste on suboptimaalinen (määritelty stabiiliksi sairaudeksi ensimmäisten 3 syklin aikana tai osittaiseksi vasteeksi kuuden syklin jälkeen kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien [7] mukaan). /12 tuntia jokaisen syklin päivinä 1-28. Hoitoa voidaan antaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan päätöksen perusteella.

Ottaen huomioon ajan, joka on kulunut pomalidomidin hyväksymisestä käyttöön Espanjassa ja kliinisen käytännön ohjeiden julkaisemisesta, uskomme, että nyt on aika arvioida espanjalaisten MM-potilaiden hoitosuositusten tulokset takautuvasti ja tarkastella uudelleen. ohjeisiin sisältyvien suositusten toteuttamiskelpoisuus niiden noudattamisen osalta ja suunnitellun hoitojakson tehokkuus. Kun ehdotetun hoito-ohjelman elinkelpoisuus on arvioitu, muut analyysit hoidon kliinisten tulosten tutkimiseksi voidaan tehdä erillisenä analyysinä.

MM:n terapeuttinen paradigma muuttuu nopeasti, koska saatavilla on uusia lääkkeitä potilaiden hoitoon, joilla on refraktorinen tai uusiutunut sairaus, mikä tekee kliinisistä päätöksistä haastavampia. Tästä syystä kliinisten kokeiden ulkopuolella tosielämässä saatujen tietojen saatavuus on olennaista, jotta kullekin potilaalle voidaan valita sopiva hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansallinen, monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Espanjan PETHEMA-keskusten noudattamista espanjalaisen myeloomaryhmän ehdottamien kliinisen käytännön ohjeiden kanssa relapsien hoitoon. ja tulenkestävä MM POMCIDEXillä.

Tähän tutkimukseen otetaan takautuvasti kaikki potilaat, jotka täyttivät GEM:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaanottokriteerit ja joita hoidettiin POMCIDEXillä. Takautuva tiedonkeruuaika on 1.1.2015 - 1.4.2018.

Tutkimuksen tiedonkeruujakso sisältää enintään kolme kuukautta, jotta kukin keskus voi kerätä tarvittavat kliiniset ja demografiset tiedot kustakin potilaasta eri tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Potilastiedot anonymisoidaan ja tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) RedCap-alustan avulla. Myöhemmin kaikki tutkimuksen tutkijoiden tallentamat tiedot puhdistetaan ja tarkistetaan. Tämä toimenpide suoritetaan kuuden kuukauden kuluessa tietokannan lukitsemisesta.

Kun potilastietojen tallennus- ja todentamisprosessi on valmis, tiedot poimitaan ja tilastollinen analyysi suoritetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Donostia, Espanja
        • Hospital Donostia-Donostia Ospitalea
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huesca, Espanja
        • Hospital General San Jorge - Huesca
      • Jaén, Espanja
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Espanja
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ponferrada, Espanja
        • Hospital El Bierzo
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, Espanja
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valence, Espanja
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vitoria, Espanja
        • Hospital Txagorritxu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin POMCIDEXillä 1.1.2015 ja 1.4.2018 aikana PETHEMA-kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Ohjeisiin sisällyttämiskriteerit ovat ne, jotka on määritelty kliinisen käytännön ohjeissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin POMCIDEXillä 1.1.2015 ja 1.4.2018 aikana PETHEMA-kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Ohjeisiin sisällyttämiskriteerit ovat ne, jotka on määritelty kliinisen käytännön ohjeissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei ole hoidettu kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti määrättynä ajanjaksona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Tulenkestävä multippeli myelooma
Potilaat, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma, jotka ovat saaneet hoitoa pomalidomidilla, syklofosfamidilla ja deksametasonilla GEM-PETHEMA kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti 1.1.2015–1.4.2018 välisenä aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Espanjan PETHEMA-keskusten vaatimustenmukaisuus Espanjan myelomaryhmän ehdottamien kliinisen käytännön ohjeiden kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen MM:n hoidossa POMCIDEXillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida terapeuttisten ohjeiden toteuttamiskelpoisuutta, mitattuna noudattamisen ja suunnitellun hoidon tehokkuuden perusteella.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PETHEMA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GEM-POMCIDEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut ja tulenkestävä multippeli myelooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia