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Studio di fattibilità retrospettivo delle linee guida di pratica clinica PETHEMA-POMCIDEX per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM)

4 febbraio 2021 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia plasmacellulare che rappresenta il secondo tipo più comune di tumore ematologico dopo i linfomi. L'incorporazione di nuovi agenti come bortezomib, lenalidomide o talidomide nel trattamento di prima linea e nei contesti di recidiva ha portato a un significativo miglioramento dei tassi di sopravvivenza per i pazienti affetti da MM, che sono raddoppiati negli ultimi 5-7 anni (1, 2). Tuttavia, fatta eccezione per una piccola percentuale di pazienti (10-30%)(3) che possono ottenere una cura dopo il trattamento di prima linea, nella maggior parte dei casi il MM si comporta come una malattia incurabile il cui decorso clinico è caratterizzato da recidive ripetute, periodi di remissione sempre più brevi e diventando refrattari ai trattamenti successivi (bortezomib o lenalidomide). In questa situazione, la sopravvivenza è generalmente inferiore a 9 mesi, il che sottolinea la necessità di sviluppare nuovi farmaci per i pazienti con MM Pomalidomide, un farmaco immunomodulatore di terza generazione (IMiD), ha dimostrato efficacia nei pazienti con MM recidivante e refrattario, con una risposta complessiva tasso che oscilla tra il 30-60% a seconda che sia somministrato in combinazione con desametasone a basso dosaggio o in associazione al trattamento con un agente citostatico come la ciclofosfamide.

Nello studio clinico CC-4047-MM-003, il trattamento con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio nei pazienti affetti da MM recidivante e refrattario o in quelli intolleranti a bortezomib o lenalidomide è stato un trattamento di salvataggio di successo nel 30% dei pazienti con una sopravvivenza libera da progressione mediana di 4 mesi. L'associazione di ciclofosfamide alla dose di 400 mg/die nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo è in grado di aumentare il tasso di risposta globale dal 39% per la combinazione pomalidomide-desametasone fino al 65% per il triplo regime (pomalidomide, ciclofosfamide , desametasone - POMCIDEX), così come la PFS mediana da 4,4 mesi. a 9,2 mesi. rispettivamente. Inoltre, i profili di tolleranza e sicurezza della tripla combinazione pomalidomide, ciclofosfamide e desametasone erano accettabili.

Anche l'associazione di bortezomib con pomalidomide-desametasone aumenta il tasso di risposta globale (85%) e prolunga la PFS (10,7 mesi).

Lo studio BiRD (lenalidomide, desametasone e claritromicina) suggerisce che la claritromicina intensifica l'effetto dei corticosteroidi, aumentando il loro effetto anti-mieloma. Uno studio che ha valutato la combinazione di claritromicina con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio nei pazienti con MMRR ha mostrato un tasso di risposta globale del 57% e un tasso di beneficio clinico (considerato uguale o superiore alla risposta minore) del 66%.

Da luglio 2014, pomalidomide (Imnovid®) in combinazione con desametasone è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da MM recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia (tra cui bortezomib e lenalidomide) e che hanno mostrato una progressione della malattia l'ultima linea di trattamento.

In Spagna nel gennaio 2015, e nel contesto del gruppo spagnolo per il mieloma (GEM), abbiamo implementato le linee guida di pratica clinica per il trattamento dei pazienti con RRMM candidati al trattamento con pomalidomide con una tripla combinazione terapeutica pomalidomide + ciclofosfamide + desametasone a basso dosaggio (POMCIDEX ) (Appendice 1). L'obiettivo delle linee guida per la pratica clinica era aumentare il tasso di risposta globale, la qualità della risposta e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con POMCIDEX. Nei pazienti con risposta subottimale (definita come malattia stabile nei primi 3 cicli, o inferiore alla risposta parziale dopo sei cicli secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group [7]), la claritromicina può essere aggiunta al loro trattamento alla dose di 500 mg /12 ore nei giorni 1-28 di ogni ciclo. Il trattamento può essere somministrato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o in base alla decisione del paziente.

Tenendo presente il tempo trascorso dall'approvazione della pomalidomide per l'uso in Spagna e dalla pubblicazione delle linee guida di pratica clinica, riteniamo che sia giunto il momento di una valutazione retrospettiva dei risultati delle linee guida terapeutiche per i pazienti spagnoli affetti da MM e di rivedere la fattibilità delle raccomandazioni contenute nelle linee guida rispetto al rispetto delle stesse e l'efficacia del percorso di trattamento pianificato. Una volta valutata la fattibilità del regime terapeutico proposto, altre analisi allo scopo di studiare i risultati clinici del trattamento possono essere effettuate come analisi separata.

Il paradigma terapeutico per il MM sta rapidamente cambiando a causa della disponibilità di nuovi farmaci per il trattamento di pazienti con malattia refrattaria o recidivante, rendendo le decisioni cliniche più impegnative. Per questo motivo, la disponibilità di dati ottenuti da contesti di vita reale, al di fuori degli studi clinici, è essenziale per scegliere il trattamento appropriato per ogni paziente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio nazionale, multicentrico, osservazionale, retrospettivo, in aperto, non randomizzato, non interventistico per valutare il grado di conformità nei centri PETHEMA in Spagna con le linee guida di pratica clinica proposte dal gruppo spagnolo sul mieloma per il trattamento delle recidive e MM refrattario con POMCIDEX.

In questo studio, saranno inclusi retrospettivamente tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per le linee guida di pratica clinica GEM e che sono stati trattati con POMCIDEX. Il periodo di raccolta dati retrospettiva sarà dal 01/01/2015 al 01/04/2018.

Il periodo di raccolta dei dati per lo studio comprende un periodo massimo di tre mesi per consentire a ciascun centro di raccogliere i dati clinici e demografici necessari per ciascun paziente al fine di soddisfare i diversi obiettivi dello studio. I dati del paziente saranno resi anonimi e registrati nel Case Report Form elettronico (eCRF) utilizzando la piattaforma RedCap. Successivamente, verrà effettuata la pulizia e la verifica dei dati su tutti i dati registrati dagli investigatori dello studio. Questa procedura verrà eseguita nei sei mesi successivi al blocco del database.

Una volta completato il processo di registrazione e verifica dei dati del paziente, verrà effettuata l'estrazione e l'analisi statistica dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Donostia, Spagna
        • Hospital Donostia-Donostia Ospitalea
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huesca, Spagna
        • Hospital General San Jorge - Huesca
      • Jaén, Spagna
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Ponferrada, Spagna
        • Hospital El Bierzo
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valence, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vitoria, Spagna
        • Hospital Txagorritxu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con POMCIDEX durante il periodo 01/01/2015 e 01/04/2018 in accordo con le linee guida di pratica clinica PETHEMA. I criteri di inclusione nelle linee guida sono quelli specificati nelle linee guida di pratica clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con POMCIDEX durante il periodo 01/01/2015 e 01/04/2018 in accordo con le linee guida di pratica clinica PETHEMA. I criteri di inclusione nelle linee guida sono quelli specificati nelle linee guida di pratica clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati trattati secondo le linee guida della pratica clinica durante il periodo specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Mieloma multiplo refrattario
Pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto un trattamento con pomalidomide, ciclofosfamide e desametasone seguendo le linee guida per la pratica clinica GEM-PETHEMA tra il 01/01/2015 e il 01/04/2018

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conformità nei centri PETHEMA in Spagna con le linee guida di pratica clinica proposte dal gruppo spagnolo per il mieloma per il trattamento del MM recidivato e refrattario con POMCIDEX.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la fattibilità delle linee guida terapeutiche, misurata in termini di compliance ed efficacia del trattamento programmato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEM-POMCIDEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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