- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03487497
Анализ походки при ходьбе по ровной поверхности и в гору после удлиняющей остеотомии латеральной колонны (CALCOT)
Обычным хирургическим лечением дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости (и, как следствие, плоскостопия) является коррекция посредством удлиняющей пяточной остеотомии боковой колонны (LLC). Клинические исследования показали облегчение боли и функциональные улучшения по разным оценкам. Однако, согласно клиническому опыту, некоторые пациенты жалуются на ограниченное тыльное сгибание голеностопного сустава после операции LLC. Несколько суставов стопы (голеностопный, подтаранный, таранно-ладьевидный, пяточно-кубовидный) вносят вклад в общий диапазон движений стопы при подошвенном/тыльном сгибании и пронации/супинации. Изменения объема движений в одном суставе могут повлиять на все остальные суставы. Например, было показано, что сращение таранно-ладьевидного сустава устраняет большую часть остаточных движений заднего отдела стопы при подошвенном/тыльном сгибании и пронации/супинации. Поскольку удлинение латеральной колонны предположительно снижает подвижность медиальной колонны и, следовательно, таранно-ладьевидного сустава, эта операция может повлиять на диапазон движений других суставов и, следовательно, способствовать уменьшению тыльного сгибания голеностопного сустава.
Пациенты после LLC имеют меньшее подошвенное сгибание первой плюсневой кости в стойке ровной ходьбы и меньшую инверсию заднего отдела стопы во время отталкивания по сравнению со здоровыми субъектами. Ходьба в гору требует большего подошвенного и тыльного сгибания голеностопного сустава, чем ходьба по ровной поверхности. Таким образом, ограничение подвижности голеностопного сустава, особенно при тыльном сгибании, может привести к дополнительным или большим изменениям в паттернах походки (кинематика заднего и переднего отделов стопы) при ходьбе в гору.
Основная цель:
• Сравнить различия в кинематике заднего и переднего отделов стопы при ходьбе на беговой дорожке по ровной поверхности и в гору в зависимости от диапазона пассивных движений.
Второстепенными целями являются:
- Сравнить активацию мышц голени при ходьбе на беговой дорожке по ровной поверхности и в гору у пациентов, перенесших LLC, и у здоровых людей.
- Проверить взаимосвязь между мышечной силой, паттернами активации мышц и кинематикой заднего и переднего отделов стопы при ходьбе по ровной поверхности и в гору, а также при подъеме на пятку.
- Соотнести клинический результат операции LLC по функциональным показателям с диапазоном пассивных движений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- возраст < 70 лет
- Пациенты:
- Односторонняя хирургия дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости путем переноса длинного сгибателя пальцев и латеральной удлиняющей остеотомии пяточной кости
- Минимум 2 года после операции
Критерий исключения:
- Нервно-мышечные расстройства, влияющие на походку
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Диабет
- Беременность (если неизвестно, будет проведен тест на беременность (анализ мочи))
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Пациенты:
- Дополнительные патологии, влияющие на подвижность голеностопного сустава
- Двусторонняя хирургия
- Использование вспомогательных средств для ходьбы
- Здоровая контрольная группа:
- Хирургия нижних конечностей
- Боли в нижних конечностях в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, перенесшие остеотомию, удлиняющую латеральную колонну
|
Удлиняющая остеотомия бокового столба стопы
|
|
Здоровые предметы
Здоровые субъекты без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пассивное подошвенное сгибание и диапазон движений дорсифлексии
Временное ограничение: 0 месяцев
|
измеряется с помощью Biodex
|
0 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D-диапазон движения задней и передней части стопы при ходьбе по ровной поверхности и в гору
Временное ограничение: 0 месяцев
|
оценивается как от максимального подошвенного сгибания до максимального тыльного сгибания голеностопного сустава с использованием маркера и захвата движения на основе камеры
|
0 месяцев
|
|
Изокинетическая сила при подошвенном сгибании, тыльном сгибании, инверсии и эверсии
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Максимальный момент, оцененный с помощью Biodex
|
0 месяцев
|
|
Активация мышц голени
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Максимальная интенсивность электромиографического сигнала
|
0 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 0 месяцев
|
оценивается Американским обществом ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценка задней части стопы (вопросники) (лучшая оценка: 100 — без ограничений)
|
0 месяцев
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 0 месяцев
|
оценивается по индексу функции стопы (анкета) (лучший балл: 0; худший балл: 100)
|
0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-00254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .