Церебролизин и развитие нервной системы у недоношенных детей
Влияние и безопасность церебролизина на исходы развития нервной системы у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует обратная связь между массой тела при рождении или гестационным возрастом и риском нарушения развития, причем заболеваемость увеличивается по мере снижения массы тела при рождении или гестационного возраста.
Серьезные нарушения, определяемые как проблемы с функциями или структурой тела, которые могут быть временными или постоянными, обычно представляют собой более стабильное состояние и, как правило, приводят к инвалидности, требующей реабилитации. Легкое нарушение является более обратимым состоянием, поддающимся раннему вмешательству. Исследования, в которых наблюдали за крайне недоношенными детьми и детьми с крайне низкой массой тела при рождении в школьном возрасте и в раннем взрослом возрасте, показали более высокие показатели двигательных, когнитивных или поведенческих нарушений по сравнению с детьми, родившимися в срок. Неврологические последствия крайней степени недоношенности варьируются от легких поведенческих и когнитивных дефектов до тяжелой инвалидности. Перинатальная нейропротекция направлена на уменьшение этих исходов.
Церебролизин представляет собой пептидный препарат, полученный из мозга свиньи, который действует подобно эндогенным нейротрофическим факторам. Он производится путем стандартизированного ферментативного расщепления не содержащего липидов белкового порошка мозга и состоит из низкомолекулярных пептидов и свободных аминокислот.
Фармакодинамические эффекты церебролизина можно классифицировать по выживаемости нейронов (например, действия, способствующие трофике и выживанию), нейропротекция (например, ограничение дисфункции нейронов, особенно в неблагоприятных условиях), нейропластичность (например, адаптивные реакции на изменяющиеся условия) и нейрогенез (например, способствует дифференцировке клеток-предшественников). Нашей целью является оценка влияния Церебролизина на физическое и психическое развитие недоношенных детей в разном возрасте жизни в 5, 7 и 12 месяцев.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Египет, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети из группы высокого риска, рожденные с гестационным возрастом менее 32 недель и имеющими скорректированный постнатальный возраст 5 месяцев на момент включения. Включенные недоношенные дети должны иметь один или несколько из следующих факторов риска, которые могут повлиять на исход их нервно-психического развития.
- Младенцы с диагнозом бронхолегочной дисплазии, требующие оксигенотерапии более 30% FIO2 в 36 недель, скорректировали гестационный возраст.
- Младенцы с подтвержденным посевом сепсиса новорожденных с ранним или поздним началом с неонатальным менингитом или без него.
- Младенцы с диагнозом перивентрикулярная лейкомаляция, диагностированная с помощью визуализации головного мозга.
Критерий исключения:
- Пациент с постоянными неконтролируемыми припадками (все возможные причины этих неконтролируемых припадков, включая неэпилептические припадки, псевдорезистентность и медикаментозно рефрактерную эпилепсию.
- Пациент с пороком развития головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цербролизин
Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 32 недель при рождении будут получать инъекции Церебролизина один раз в неделю из расчета 0,1 мл/кг массы тела в течение 3 месяцев (всего двенадцать инъекций), начиная с скорректированного постнатального возраста 5 месяцев.
|
Инъекции церебролизина по 0,1 мл/кг массы тела в течение 3 мес (всего 12 инъекций).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 32 недель при рождении будут получать обычную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка физических и психических функций недоношенного ребенка с помощью Денверского скринингового теста развития II (DDST II)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты терапии церебролизином
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Потливость, головокружение, учащение пульса и аритмии, снижение аппетита, диарея, запор, тошнота, раздражительность, бессонница, аллергические реакции.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Церебральный паралич
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ноотропные агенты
- Церебролизин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Mansoura NICU 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .