Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrolysin og neuroudvikling hos præmature spædbørn

12. marts 2021 opdateret af: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Cerebrolysins effektivitet og sikkerhed på neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn

Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​Cerebrolysin på fysisk og mental udvikling af præmature spædbørn ved Denver Scale II i forskellige aldre på 5, 7 og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en omvendt sammenhæng mellem fødselsvægt eller svangerskabsalder og risiko for udviklingshæmning, med stigende forekomst i takt med at fødselsvægten eller svangerskabsalderen falder.

Alvorlig funktionsnedsættelse, defineret som problemer i kroppens funktion eller struktur, der kan være midlertidige eller permanente, er generelt en mere stabil tilstand og fører typisk til et handicap, der kræver rehabilitering. Mild svækkelse er en mere reversibel tilstand, der er modtagelig for tidlig intervention. Undersøgelser, der har fulgt ekstremt præmature spædbørn og spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt ind i skolealderen og tidlig voksenalder, har vist højere forekomster af motoriske, kognitive eller adfærdsmæssige svækkelser sammenlignet med spædbørn født til termin. De neurologiske konsekvenser af ekstrem præmaturitet spænder fra milde adfærdsmæssige og kognitive defekter til alvorligt handicap. Perinatal neurobeskyttelse har til formål at reducere disse resultater.

Cerebrolysin er et svinehjerneafledt peptidpræparat, der virker som endogene neurotrofiske faktorer. Det er produceret ved en standardiseret enzymatisk nedbrydning af lipidfrit hjerneproteinpulver og består af lavmolekylære peptider og frie aminosyrer.

De farmakodynamiske virkninger af Cerebrolysin kan kategoriseres i form af neuronal overlevelse (f. trofiske og overlevelsesfremmende handlinger), neurobeskyttelse (f.eks. begrænsende neuronal dysfunktion, især under ugunstige forhold), neuroplasticitet (f.eks. adaptive reaktioner på ændrede forhold) og neurogenese (f.eks. fremme differentiering af progenitorceller). Vi sigter mod at vurdere effekten af ​​Cerebrolysin på fysisk og mental udvikling af præmature spædbørn i forskellige aldre af livet ved 5, 7 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko for tidligt fødte spædbørn født med en gestationsalder under 32 uger og har en korrigeret postnatal alder på 5 måneder på tidspunktet for indskrivningen. Inkluderede for tidligt fødte børn bør have en eller flere af følgende risikofaktorer, som kan påvirke deres neuroudviklingsresultat.

    1. Spædbørn diagnosticeret med bronkopulmonal dysplasi, der kræver iltbehandling, mere end 30 % FIO2 efter 36 uger korrigeret svangerskabsalderen.
    2. Spædbørn med dyrkning påvist tidligt eller sent indsættende neonatal sepsis med eller uden neonatal meningitis.
    3. Spædbørn diagnosticeret med periventrikulær leukomalaci diagnosticeret ved hjernebilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med vedvarende ukontrollerede anfald (alle mulige årsager til disse ukontrollerede anfald, inklusive ikke-epileptiske anfald, pseudo-intraktabilitet og medicinsk refraktær epilepsi.
  2. Patient med hjernemisdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerbrolysin
For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 32 uger ved fødslen vil én gang om ugen modtage Cerebrolysin-injektioner på 0,1 ml/kg kropsvægt i 3 måneder (tolv injektioner i alt), startende ved den korrigerede postnatale alder på 5 måneder.
Cerebrolysin-injektioner på 0,1 ml/kg kropsvægt i 3 måneder (tolv injektioner i alt).
Ingen indgriben: Styring
For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 32 uger ved fødslen vil modtage rutinemæssig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af de fysiske og mentale funktioner hos præmature spædbørn ved Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af cerebrolysinbehandling
Tidsramme: 9 måneder
Sveden, svimmelhed, øget hjertefrekvens og arytmi, appetitløshed, diarré, forstoppelse, kvalme, irritabilitet, søvnløshed og allergiske reaktioner.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mansoura NICU 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Søg i lignende forsøg