Cerebrolysin og neuroudvikling hos præmature spædbørn
Cerebrolysins effektivitet og sikkerhed på neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en omvendt sammenhæng mellem fødselsvægt eller svangerskabsalder og risiko for udviklingshæmning, med stigende forekomst i takt med at fødselsvægten eller svangerskabsalderen falder.
Alvorlig funktionsnedsættelse, defineret som problemer i kroppens funktion eller struktur, der kan være midlertidige eller permanente, er generelt en mere stabil tilstand og fører typisk til et handicap, der kræver rehabilitering. Mild svækkelse er en mere reversibel tilstand, der er modtagelig for tidlig intervention. Undersøgelser, der har fulgt ekstremt præmature spædbørn og spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt ind i skolealderen og tidlig voksenalder, har vist højere forekomster af motoriske, kognitive eller adfærdsmæssige svækkelser sammenlignet med spædbørn født til termin. De neurologiske konsekvenser af ekstrem præmaturitet spænder fra milde adfærdsmæssige og kognitive defekter til alvorligt handicap. Perinatal neurobeskyttelse har til formål at reducere disse resultater.
Cerebrolysin er et svinehjerneafledt peptidpræparat, der virker som endogene neurotrofiske faktorer. Det er produceret ved en standardiseret enzymatisk nedbrydning af lipidfrit hjerneproteinpulver og består af lavmolekylære peptider og frie aminosyrer.
De farmakodynamiske virkninger af Cerebrolysin kan kategoriseres i form af neuronal overlevelse (f. trofiske og overlevelsesfremmende handlinger), neurobeskyttelse (f.eks. begrænsende neuronal dysfunktion, især under ugunstige forhold), neuroplasticitet (f.eks. adaptive reaktioner på ændrede forhold) og neurogenese (f.eks. fremme differentiering af progenitorceller). Vi sigter mod at vurdere effekten af Cerebrolysin på fysisk og mental udvikling af præmature spædbørn i forskellige aldre af livet ved 5, 7 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Højrisiko for tidligt fødte spædbørn født med en gestationsalder under 32 uger og har en korrigeret postnatal alder på 5 måneder på tidspunktet for indskrivningen. Inkluderede for tidligt fødte børn bør have en eller flere af følgende risikofaktorer, som kan påvirke deres neuroudviklingsresultat.
- Spædbørn diagnosticeret med bronkopulmonal dysplasi, der kræver iltbehandling, mere end 30 % FIO2 efter 36 uger korrigeret svangerskabsalderen.
- Spædbørn med dyrkning påvist tidligt eller sent indsættende neonatal sepsis med eller uden neonatal meningitis.
- Spædbørn diagnosticeret med periventrikulær leukomalaci diagnosticeret ved hjernebilleddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med vedvarende ukontrollerede anfald (alle mulige årsager til disse ukontrollerede anfald, inklusive ikke-epileptiske anfald, pseudo-intraktabilitet og medicinsk refraktær epilepsi.
- Patient med hjernemisdannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerbrolysin
For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 32 uger ved fødslen vil én gang om ugen modtage Cerebrolysin-injektioner på 0,1 ml/kg kropsvægt i 3 måneder (tolv injektioner i alt), startende ved den korrigerede postnatale alder på 5 måneder.
|
Cerebrolysin-injektioner på 0,1 ml/kg kropsvægt i 3 måneder (tolv injektioner i alt).
|
|
Ingen indgriben: Styring
For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 32 uger ved fødslen vil modtage rutinemæssig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af de fysiske og mentale funktioner hos præmature spædbørn ved Denver Developmental Screening Test II (DDST II)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af cerebrolysinbehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Sveden, svimmelhed, øget hjertefrekvens og arytmi, appetitløshed, diarré, forstoppelse, kvalme, irritabilitet, søvnløshed og allergiske reaktioner.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Cerebral Parese
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Nootropiske midler
- Cerebrolysin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura NICU 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
NCT07179887RekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoregulering
-
NCT02806492AfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning
-
NCT07488429RekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulation
-
NCT07517146Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltning
-
NCT07247331AfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral parese
-
NCT07291128RekrutteringAtaksisk cerebral parese
-
NCT07289360RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral parese
-
NCT07525752AfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral parese
-
NCT07469514Ikke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese Infantil
-
NCT07474818Ikke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese
Kliniske forsøg med Cerebrolysin
-
NCT00911807Afsluttet
-
NCT01996761Afsluttet
-
NCT04751136Afsluttet
-
NCT06489925Ikke rekrutterer endnuBasilararterieokklusion | Posterior Cirkulation Hjerneinfarkt
-
NCT04427241RekrutteringBevidsthedsforstyrrelse | Hæmoragisk slagtilfælde
-
NCT01059461AfsluttetHypoksisk-iskæmisk encefalopati
-
NCT01787123AfsluttetSubaraknoidal blødning | Forsinket cerebral iskæmi | Intrakraniel aneurisme | Forsinket iskæmisk neurologisk underskud
-
NCT02581371Ukendt
-
NCT02116348UkendtMentalt handicap | Cerebral Parese børn | Børn med traumatisk hjerneskade | Forsinket taleudvikling
-
NCT06273020RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Iskæmisk slagtilfælde, akut | Blod hjerne barrieren