Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, долговечности, безопасности и переносимости RP-G28 у пациентов с непереносимостью лактозы

3 июля 2019 г. обновлено: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности, долговечности, безопасности и переносимости RP-G28 у пациентов с непереносимостью лактозы

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, проведенное в Соединенных Штатах (США) для оценки эффективности RP-G28 по сравнению с плацебо в отношении уменьшения симптомов, связанных с непереносимостью лактозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга;
  • Непереносимость молока и других молочных продуктов;
  • Пациент соглашается воздерживаться от всех других видов лечения и продуктов, используемых при непереносимости лактозы, соблюдать изменения диеты, необходимые в периоды исследования, которые включают воздержание от всех молочных продуктов в некоторые периоды и потребление молочных продуктов в другие периоды;
  • Пациент соответствует установленному минимальному комплексному баллу симптомов непереносимости лактозы; и
  • У пациента положительные результаты водородного дыхательного теста (HBT) на дефицит лактазы.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется расстройство, связанное с аномальной моторикой желудочно-кишечного тракта, такое как гастропарез (любой причины), амилоидоз, нервно-мышечные заболевания (включая болезнь Паркинсона), заболевания коллагеновых сосудов, уремия или недоедание;
  • Пациент прошел подготовку кишечника к эндоскопическому или радиологическому исследованию в течение 4 недель после скрининга (например, подготовка к колоноскопии);
  • Пациент имеет в анамнезе хирургическое вмешательство, которое изменяет нормальную функцию желудочно-кишечного тракта, включая, но не ограничиваясь: фундопликацию, желудочно-кишечное шунтирование, бариатрическую хирургию, бандажирование желудка, колостомию, ваготомию, пилоропластику, колэктомию или другие операции по поводу болезни Крона или язвенного колита. ; и
  • Пациент получал лечение антибиотиками или подвергался толстокишечной клизме, ирригации толстой кишки, гидроколонотерапии или очистке толстой кишки в течение 30 дней до или во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РП-Г28
галактоолигосахарид, высушенный распылением порошок для разведения для приема внутрь по 7,5 г 2 раза в день
Лекарство: РП-Г28
порошок для разведения для приема внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
мальтодекстрин, порошок для разведения для приема внутрь по 7,5 г 2 раза в день
Лекарство: Плацебо
порошок для разведения для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комплексной оценки симптомов непереносимости лактозы (LI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 61
Изменение комбинированной оценки симптомов LI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо. Составная оценка симптомов LI включает боль в животе, вздутие живота, спазмы в животе и газы в животе.
День 61

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со значимым снижением суммарного балла LI.
Временное ограничение: День 61
Доля пациентов со значимым снижением суммарного балла LI. Составная оценка симптомов LI включает боль в животе, вздутие живота, спазмы в животе и газы в животе.
День 61

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G28-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РП-Г28

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться