Исследование фазы I алкотиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC)
4 марта 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Фаза I исследования переносимости, безопасности и эффективности алкотиниба у пациентов с прогрессирующим ALK-позитивным/ROS1-позитивным НМРЛ, ранее получавших химиотерапию или кризотиниб
Изучить DLT ZG0418 для пациентов с прогрессирующим ALK+ или ROS1+ НМРЛ и ранее получавших химиотерапию или кризотиниб, а также определить MTD или R2PD.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1, включающее 2 последовательные части: часть с однократной возрастающей дозой (SAD) и часть с множественной возрастающей дозой (MAD). SAD и MAD являются дизайном исследования толерантности к эскалации дозы. Цели исследования, как показано ниже:
- Оценка безопасности и переносимости ZG0418 при ALK+ НМРЛ.
- Оценка фармакокинетических параметров ZG0418 натощак при ALK+ NSCLC Jaktinib.
- Оценка постпрандиальных фармакокинетических параметров ZG0418 при ALK+ НМРЛ.
- Анализ метаболитов ZG0418
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Eastern Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расширенный НМРЛ с ALK+ или ROS1+ и ранее леченный химиотерапией или кризотинибом
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка функционального статуса (PS) от 0 до 2 (см. Приложение A).
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
Адекватная функция системы органов, определяемая следующим образом:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
- Тромбоциты ≥75 x 109/л
- Гемоглобин ≥9 г/дл (≥90 г/л) Обратите внимание, что переливания разрешены для достижения необходимого уровня гемоглобина
- Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)
≤2,5 х ВГН при отсутствии поражения печени или ≤5 х ВГН при поражении печени.
- Креатинин 1,5 х ВГН.
- Метастазы в головной мозг допускаются при отсутствии симптомов на исходном уровне исследования.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v. 1.1.
Критерий исключения:
- химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия в течение 4 нед.
- Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
- неконтролируемая масса плеврального выпота, перикардиального выпота и перитонеального выпота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZG0418 200 мг один раз в сутки
ZG0418 200 мг/день, перорально
|
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ZG0418 300 мг один раз в сутки
ZG0418 300 мг/день, перорально
|
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ZG0418 400 мг один раз в день
ZG0418 400 мг/день, перорально
|
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ZG0418 500 мг один раз в день
ZG0418 500 мг/день, перорально
|
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ZG0418 600 мг один раз в сутки
ZG0418 600 мг/день, перорально
|
Алкотиниб 200 мг QD, Алкотиниб 300 мг QD, Алкотиниб 400 мг QD, Алкотиниб 500 мг QD, Алкотиниб 600 мг QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД
Временное ограничение: С 1 по 25 день
|
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT) у лиц, принимавших алкотиниб перорально с увеличенной дозой
|
С 1 по 25 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGALK001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .