Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Combined With Endostar for High-risk Early Stage Cervical Cancer (ChESS)
Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Combined With Recombinant Human Endostatin for High-risk Early Stage Cervical Cancer: A Phase II Pilot Study (ChESS).
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a pilot phase 2, single arm study to assess the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy combined with recombinant human endostatin (Endostar) in early stage cervical cancer patients with high risk factor(s).
Postoperative pelvic radiotherapy starts 2-3 weeks after surgery. Intensity modulated radiotherapy (IMRT) is given five fractions per week at 1.8-2 Gy/fraction/day with total prescription dose of 45-50Gy to PTV region. The external beam radiotherapy should be completed within 6 weeks. Concurrent chemotherapy consists of cisplatin (75 mg/m2, day 1-3) and 5-fluorouracil (5-FU; 1000mg/m2/day, civ, day 1-4) for 2 cycles every 3 weeks. Recombinant human endostatin (Endostar,15mg/m2/d, civ, d1-7) is applied 3 days before the concurrent chemoradiotherapy for 2 cycles every 3 weeks.
Aimed to recruit total of 120 cases in this single arm study. The primary endpoint is 3-year disease-free survival and acute toxicity. Secondary endpoints include time to distant metastasis survival, local-regional recurrence free survival, 3 and 5-year overall survival, and safety and tolerability. Quality of life will be evaluated with EORTC-Q30.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ke Gu, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 86-13405070898
- Электронная почта: dr.guke@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiliang Ding, M.D.
- Номер телефона: 86-18913535515
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215001
- Рекрутинг
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Ke Gu, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 86-13405070898
- Электронная почта: dr.guke@hotmail.com
-
Контакт:
- Zhiliang Ding, M.D.
- Номер телефона: 86-18913535515
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 70 years.
- Histologically confirmed adenocarcinoma or squamous cervical carcinomas.
- Chest CT scan and ultrasound must be done prior to surgery as to rule out distant metastasis.
- Operable patients with clinical diagnosis of FIGO stage IB-IIA cervical cancer.
- Complete radical hysterectomy of cervical cancer is mandatory. All gross diseases must have been removed at the end of surgery. All surgical margins of resection must be negative for tumor. Para-aortic lymph node sampling is performed according to gynaecologist decision.
- Patients with one of these risk factors:positive pelvic nodes, parametrial invasion, positive surgical margin.OR patients with at least two of following risk factors: tumor size≥4cm,lymphovascular space invasion,stromal invasion≥1/2.
- Performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group).
- Adequate organ function is needed, including cardio-respiratory, hepato-renal and hematological reserves: Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/L;Platelet count≥100×109/L; ASAT&ALST<1.5 times upper limit of normal (ULN) (With hepatic metastases, ASAT&ALST<5.0 times upper limit of normal);Bilirubin <1.5 times ULN;Creatinine≤1.25×ULN or Creatinine clearance≥50 mL/min.
- Signed written informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Previous radiation or chemotherapy treatment or major pelvic surgery.
- Patients with distant metastasis confirmed by imaging or pathology.
- Other uncured malignant tumors in the past five years, except the cured skin basal cell carcinoma and breast carcinoma in situ.
- Any prior anticancer therapy.
- Unable to tolerate postoperative concurrent chemoradiotherapy.
- Patients with evidence of being allergic to fluorouracil, cisplatin or Endostar.
- Patients with serious comorbidity that might potentially influence the practice of protocol, including severe infection, myocardial infarction, severe arrhythmia, severe cerebrovascular disease, severe mental disorder, etc.
- Patients with Heart related adverse events or thrombotic events in the past 6 months.
- Patients with hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV) or any other active viral infections.
- Participate in other clinical researchers.
- The estimated survival<3 months;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Chemoradiotherapy + Endostar
Chemoradiotherapy with Endostar:
|
Chemoradiotherapy with Endostar:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-year Disease-free survival
Временное ограничение: 3 years
|
From date of surgery until the date of first documented local-regional progression or distant metastasis (determined by CT or MRI scan and/or biopsy) or death (from any cause) assessed up to three years.
|
3 years
|
|
Acute toxicity
Временное ограничение: 3 months
|
Evaluate the treatment induced toxicity according to CTCAE 4.0 during the time of chemoradiotherapy and Endostar which starts from the first day of Endostar and lasts three months.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to distant metastasis survival
Временное ограничение: 3 years
|
Determine the non-distant metastasis survival in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to first distant metastasis event (determined by CT or MRI scan and/or pathologic disease on biopsy).
|
3 years
|
|
Local-regional recurrence free survival
Временное ограничение: 3 years
|
Determine the local-regional recurrence free survival in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to first local-regional recurrence event (determined by CT or MRI scan and/or pathologic disease on biopsy).
|
3 years
|
|
3-year overall survival rate
Временное ограничение: 3 years
|
Determine the 3-year overall survival rate in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to death of all cause at time of 3 years after operation.
|
3 years
|
|
5-year overall survival rate
Временное ограничение: 5 years
|
Determine the 5-year overall survival rate in early-stage cervical cancer patients with high risk factors, defined as time from the date of surgery to death of all cause at time of 5 years after operation.
|
5 years
|
|
Quality of Life (QoL)
Временное ограничение: 3 years
|
Collect QoL data on early-stage cervical cancer patients with high risk factors.
The data is measured by EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) according to investigator collection at the starting and ending time of the adjuvant treatment.
EORTC QLQ-C30 is a questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients.
The core and disease-specific for cervix modules are selected to estimate treatment related influence on patients' life.
The final score of the questionnaire is collected and analyzed according to detailed scoring procedures from manuals.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Ke Gu, M.D., Ph.D, The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Эндостар белок
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- K2018009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Chemoradiotherapy+ Endostar
-
NCT00813137НеизвестныйКолоректальные новообразования
-
NCT04613284Еще не набирают
-
NCT02590133Неизвестный
-
NCT05574998Рекрутинг