Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка киллерной активности размноженных натуральных клеток-киллеров из крови у больных раком поджелудочной железы

9 сентября 2018 г. обновлено: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Экспансия ex vivo натуральных клеток-киллеров из крови у больных раком поджелудочной железы и оценка киллерной активности размноженных натуральных клеток-киллеров

Рак поджелудочной железы, одно из самых смертоносных эпителиальных злокачественных новообразований, имеет 5-летнюю выживаемость всего около 8%. Уровень смертности немного снизился, но уровень заболеваемости неуклонно растет, и, по прогнозам, в 2030 году он станет второй ведущей причиной смертности от рака. Необходима ранняя диагностика рака поджелудочной железы и разработка инновационных методов лечения, и в настоящее время проводятся различные фундаментальные и клинические исследования, основанные на биологии рака поджелудочной железы. В последнее время активно ведутся исследования влияния естественных киллеров (NK) на прогрессирование рака и разработка терапевтических средств с их использованием. NK-клетки являются компонентом врожденных лимфоидных клеток, составляя примерно 5-15% от общего числа мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут применять новый метод для оценки активности NK-клеток у больных раком поджелудочной железы, а также для анализа корреляции с прогрессированием опухоли и прогнозом пациента. И исследователи проанализируют многофакторные факторы, влияющие на активность NK-клеток, и проведут это исследование, чтобы помочь разработать новые диагностические и терапевтические стратегии для рака поджелудочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eunsung Jun, MD
  • Номер телефона: 2-3010-1696
  • Электронная почта: go1040@hanmail.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Song Cheol Kim, MD
  • Номер телефона: 2-3010-3936
  • Электронная почта: drksc@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Eunsung Jun, MD., PhD.
          • Номер телефона: 82-2-3010-1696
          • Электронная почта: go1040@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Song-Cheol Kin Kim, MD, PhD.
        • Младший исследователь:
          • Eunsung Jun, MD., PhD.
        • Младший исследователь:
          • Hun Sik Kim, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы Муцинозная аденокарцинома Нейроэндокринная карцинома Аденоплоскоклеточная карцинома Муцинозно-кистозное новообразование Внутрипротоковое муцинозное новообразование Солидное псевдопапиллярное новообразование Нейроэндокринная опухоль Серозно-кистозное новообразование Доброкачественная киста Хронический панкреатит

Описание

Критерии включения:

  • Больной, госпитализированный в отделение хирургии поджелудочной железы для лечения опухоли поджелудочной железы
  • Пациенты должны иметь возможность прочитать, понять и подписать информированное согласие и должны быть готовы соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев в зависимости от выбора лечения
  • Адекватная гематологическая функция определяется следующими лабораторными параметрами: гемоглобин > 100, количество тромбоцитов > 100 и абсолютное количество гранулоцитов > 1,5.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие предоперационную химиотерапию или лучевую терапию.
  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования.
  • Любое серьезное заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование, такое как инфаркт миокарда, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, серозная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Обычный метод активации
NK-клетки инкубировали либо с клетками K562,
Диагностический тест: Рецепторный специфический метод активации
NK-клетки инкубировали с клетками P815-ULBP1+CD48, которые запускают синергию NK-клеток через NKG2D и 2B4.
Рецепторный специфический метод активации
NK-клетки инкубировали с клетками P815-ULBP1+CD48, которые запускают синергию NK-клеток через NKG2D и 2B4.
Диагностический тест: Рецепторный специфический метод активации
NK-клетки инкубировали с клетками P815-ULBP1+CD48, которые запускают синергию NK-клеток через NKG2D и 2B4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность NK-клеток
Временное ограничение: 1 месяц до операции
Для сравнения активности NK-клеток по методу активации будут проанализированы NK-клетки, полученные из крови участников. Исследователи будут использовать два метода для анализа активности NK-клеток с помощью FACS (сортировка активируемых флуоресценцией клеток). Степень экспрессии CD107a на клеточной поверхности и степень секреции IFN-γ будут сравнивать с помощью FACS.
1 месяц до операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив опухоли
Временное ограничение: через два года после диагностики опухоли
Чтобы проанализировать корреляцию активности NK-клеток с прогнозом участников, исследователи будут следить за рецидивом опухоли. Это будет проанализировано с активностью NK-клеток.
через два года после диагностики опухоли
Выживание участников
Временное ограничение: через два года после диагностики опухоли
Чтобы проанализировать корреляцию активности NK-клеток с прогнозом участников, исследователи будут следить за выживаемостью пациентов. Это будет проанализировано с активностью NK-клеток.
через два года после диагностики опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asan Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Song Cheol Kim, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-0865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками