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Bewertung der Tötungsaktivität expandierter natürlicher Killerzellen aus Blut bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. September 2018 aktualisiert von: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Ex-vivo-Expansion natürlicher Killerzellen aus Blut bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und die Bewertung der Tötungsaktivität expandierter natürlicher Killerzellen

Bauchspeicheldrüsenkrebs, eine der tödlichsten epithelialen Malignome, hat eine 5-Jahres-Überlebensrate von nur etwa 8 %. Die Sterblichkeitsrate ist leicht zurückgegangen, aber die Inzidenzrate ist stetig gestiegen, und es wird vorausgesagt, dass Krebs im Jahr 2030 die zweithäufigste Todesursache durch Krebs sein wird. Eine frühzeitige Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und die Entwicklung innovativer Therapien sind erforderlich, und verschiedene grundlegende und klinische Studien auf der Grundlage der Biologie von Bauchspeicheldrüsenkrebs sind im Gange. Kürzlich wurden aktiv Studien über die Wirkung von natürlichen Killerzellen (NK) auf das Fortschreiten von Krebs und die Entwicklung von Therapeutika, die sie verwenden, durchgeführt. NK-Zellen sind eine Komponente der angeborenen lymphatischen Zellen und machen etwa 5–15 % der gesamten mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMC) aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine neue Methode anwenden, um die Aktivität von NK-Zellen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten und die Korrelation mit dem Fortschreiten des Tumors und der Prognose des Patienten zu analysieren. Die Forscher werden die multifaktoriellen Faktoren analysieren, die die Aktivität von NK-Zellen beeinflussen, und diese Studie durchführen, um bei der Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Strategien für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song-Cheol Kin Kim, MD, PhD.
        • Unterermittler:
          • Eunsung Jun, MD., PhD.
        • Unterermittler:
          • Hun Sik Kim, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Duktales Adenokarzinom des Pankreas Muzinöses Adenokarzinom Neuroendokrines Karzinom Adenosquamöses Karzinom Muzinöse zystische Neoplasie Intraduktale muzinöse Neoplasie Solide pseudopapilläre Neoplasie Neuroendokriner Tumor Seröse zystische Neoplasie Gutartige Zyste Chronische Pankreatitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, der zur Behandlung eines Pankreastumors in die Abteilung für Pankreaschirurgie aufgenommen wird
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, und müssen bereit sein, die Studienbehandlung und die Nachsorge einzuhalten.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Ermessen der Behandlung
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch die folgenden Laborparameter: Hämoglobin > 100, Thrombozytenzahl > 100 und absolute Granulozytenzahl > 1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt wie Myokardinfarkt, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, seröse Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herkömmliche Aktivierungsmethode
NK-Zellen wurden entweder mit K562-Zellen inkubiert
Diagnosetest: Rezeptorspezifisches Aktivierungsverfahren
NK-Zelle wurde mit P815-ULBP1+CD48-Zellen inkubiert, die NK-Zell-Synergie über NKG2D und 2B4 auslösen
Rezeptorspezifisches Aktivierungsverfahren
NK-Zelle wurde mit P815-ULBP1+CD48-Zellen inkubiert, die NK-Zell-Synergie über NKG2D und 2B4 auslösen
Diagnosetest: Rezeptorspezifisches Aktivierungsverfahren
NK-Zelle wurde mit P815-ULBP1+CD48-Zellen inkubiert, die NK-Zell-Synergie über NKG2D und 2B4 auslösen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation
Um die Aktivität von NK-Zellen nach der Aktivierungsmethode zu vergleichen, werden aus dem Blut der Teilnehmer gewonnene NK-Zellen analysiert. Die Untersuchungen werden zwei Methoden verwenden, um die Aktivität von NK-Zellen durch FACS (Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung) zu analysieren. Der Grad der Expression von CD107a auf der Zelloberfläche und der Grad der IFN-γ-Sekretion werden mittels FACS verglichen.
1 Monat vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidiv
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Tumordiagnose
Um die Korrelation der NK-Zell-Aktivität mit der Prognose der Teilnehmer zu analysieren, werden die Forscher das Wiederauftreten des Tumors verfolgen. Dies wird mit der Aktivität der NK-Zelle analysiert.
zwei Jahre nach der Tumordiagnose
Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Tumordiagnose
Um die Korrelation der NK-Zellaktivität mit der Prognose der Teilnehmer zu analysieren, werden die Forscher das Überleben der Patienten verfolgen. Dies wird mit der Aktivität der NK-Zelle analysiert.
zwei Jahre nach der Tumordiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Song Cheol Kim, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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